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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月28日，受新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局邀請，國家藥監(jiān)局宣講團(tuán)來新疆宣貫、解讀6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局一級巡視員莫合買提·烏斯曼主持宣講會議，全區(qū)各地（州、市）及兵團(tuán)各（師、市）市場監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員，新疆醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位相關(guān)人員通過線上、線下方式參會。

圖為培訓(xùn)現(xiàn)場。（馬少賓 攝）

　　宣講團(tuán)成員、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長王昕對《條例》修訂背景、立法思想和基本原則等進(jìn)行了系統(tǒng)講解。

　　據(jù)了解，新修訂并于6月1日起施行的《條例》分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章，共107條，其中新增27條、修改70條，修改幅度很大。《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則?！啊稐l例》新增了鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批；新增了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度；新增了醫(yī)療器械附條件審批和緊急使用制度；新增醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度；加大違法行為處罰力度。”王昕說。

　　目前，新疆維吾爾自治區(qū)共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5600余家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)56家。

　　據(jù)了解，“新、優(yōu)、全、嚴(yán)”是新《條例》的四大亮點(diǎn)?！靶隆笔窃黾恿嗽S多新制度、新機(jī)制、新方式，落實(shí)了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，著力提升治理水平；“優(yōu)”則是簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能，落實(shí)“放管服”改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；而“全”則是細(xì)化了注冊人、備案人對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，全生命周期的責(zé)任，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，滿足研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)安全保障；“嚴(yán)”則是加大懲處力度，提高違法成本，尤其是加大了財(cái)產(chǎn)處罰幅度，增加了“處罰到人”的規(guī)定，加大了行業(yè)和市場禁入處罰力度。

　　莫合買提·烏斯曼對國家藥監(jiān)局宣講團(tuán)成員來疆宣貫《條例》表示感謝。莫合買提·烏斯曼表示，隨著《條例》的實(shí)施，醫(yī)療器械注冊人制度將全面實(shí)行，落實(shí)注冊人對醫(yī)療器械全生命周期的管理責(zé)任，對監(jiān)管部門提出新的挑戰(zhàn)，迫切需要加快監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。宣講團(tuán)的到來，給新疆醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來了新機(jī)遇，提供了政策支持和動力。下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將全力做好《條例》的宣傳貫徹工作，勇于創(chuàng)新、強(qiáng)化執(zhí)行，繼續(xù)推進(jìn)新時代醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)邁上新臺階。（馬少賓）

(責(zé)任編輯：張可欣)