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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）?！豆ぷ鞒绦颉饭?5條，明確了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整原則和調(diào)整種類(lèi)、調(diào)整建議提出方式和材料要求及調(diào)整意見(jiàn)審定的工作程序等內(nèi)容。該工作程序自公布之日起實(shí)施。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。各方對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知不斷加深，以及新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)也對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作提出新要求。

　　為此，《工作程序》第二條首先明確了分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的工作原則，即應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際、鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

　　在此原則指導(dǎo)下，《工作程序》明確了《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整的5種情形：調(diào)整子目錄；調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和/或管理類(lèi)別；增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

　　《工作程序》明確了動(dòng)態(tài)調(diào)整建議的提出方式。醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位向所在?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)提出調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向所在?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)提出調(diào)整建議。?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)對(duì)調(diào)整建議初審后，認(rèn)為確需調(diào)整的，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員，可向標(biāo)管中心提出調(diào)整建議。

　　此外，分類(lèi)目錄調(diào)整建議和相關(guān)材料通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提交，包括擬調(diào)整的內(nèi)容和理由，產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性、類(lèi)別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀等5項(xiàng)內(nèi)容。

　　《工作程序》還確定了調(diào)整意見(jiàn)審定的工作程序。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)收到的調(diào)整建議進(jìn)行研究，分析、評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，形成初步調(diào)整意見(jiàn)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征集意見(jiàn)情況修改完善形成《分類(lèi)目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)。擬調(diào)整意見(jiàn)審議通過(guò)后按程序發(fā)布。

　　2020年10月，國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整了29種與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的體外診斷試劑管理類(lèi)別及預(yù)期用途；同年12月，對(duì)28類(lèi)醫(yī)療器械管理類(lèi)別等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。分類(lèi)目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制為相關(guān)品種的調(diào)入、調(diào)出及管理類(lèi)別調(diào)整等提供了有效途徑。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，《工作程序》的制定，是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革，緊貼監(jiān)管工作重點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)訴求，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。此舉增強(qiáng)了醫(yī)療器械分類(lèi)管理的科學(xué)性，有利于釋放產(chǎn)業(yè)活力和科學(xué)合理配置監(jiān)管資源。

(責(zé)任編輯：張可欣)