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行業(yè)政策動(dòng)態(tài)：

1、5月12日下午，正在河南省南陽市考察的習(xí)近平總書記先后來到醫(yī)圣祠和南陽藥益寶艾草制品有限公司，了解中醫(yī)藥發(fā)展和艾草制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。習(xí)近平說，過去，中華民族幾千年都是靠中醫(yī)藥治病救人。特別是經(jīng)過抗擊新冠肺炎疫情、非典等重大傳染病之后，我們對(duì)中醫(yī)藥的作用有了更深的認(rèn)識(shí)。我們要發(fā)展中醫(yī)藥，注重用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理，走中西醫(yī)結(jié)合的道路。

2、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。文件明確了六個(gè)方面重點(diǎn)工作：完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；提高審評(píng)能力，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制；完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同；提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善應(yīng)急管理體系；完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平；實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和監(jiān)管國(guó)際化水平。

3、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，從分類管理、遴選藥店、規(guī)范使用、完善支付政策、優(yōu)化經(jīng)辦管理等方面，對(duì)談判藥品“雙通道”管理提出了要求。

“雙通道”是指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。文件明確，綜合考慮臨床價(jià)值、患者合理的用藥需求等因素，對(duì)談判藥品施行分類管理。對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。將談判藥品“雙通道”供應(yīng)保障情況納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理范圍，明確藥品供應(yīng)主體和責(zé)任，督促定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按功能定位和臨床需求及時(shí)配備，定點(diǎn)零售藥店按供應(yīng)能力和協(xié)議要求規(guī)范配備。各地醫(yī)保部門要確定遴選標(biāo)準(zhǔn)和程序，將資質(zhì)合規(guī)、管理規(guī)范、信譽(yù)良好、布局合理，并且滿足對(duì)所售藥品已實(shí)現(xiàn)電子追溯等條件的定點(diǎn)零售藥店納入“雙通道”管理。

4、國(guó)務(wù)院同意在河南省開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)，試點(diǎn)期為自批復(fù)之日起3年。試點(diǎn)品種為已取得我國(guó)境內(nèi)上市許可的13個(gè)非處方藥，試點(diǎn)目錄由財(cái)政部、商務(wù)部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)。對(duì)納入試點(diǎn)目錄的藥品，按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》規(guī)定的通關(guān)管理要求開展進(jìn)口業(yè)務(wù)，在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單，參照?qǐng)?zhí)行跨境電商零售進(jìn)口相關(guān)稅收政策，相關(guān)交易納入個(gè)人年度交易總額管理，適用跨境電商零售進(jìn)口商品單次、年度交易限值相關(guān)規(guī)定，在交易限值內(nèi)，關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%，進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。

5、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布公告，決定正式整類列管合成大麻素類新精神活性物質(zhì)，并新增列管氟胺酮等18種新精神活性物質(zhì)。公告自2021年7月1日起施行。我國(guó)將成為全球第一個(gè)對(duì)合成大麻素類物質(zhì)實(shí)行整類列管的國(guó)家。

相關(guān)主管部門將制定合成大麻素等列管新精神活性物質(zhì)檢驗(yàn)鑒定公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)基于可疑物質(zhì)和譜圖分析的新精神活性物質(zhì)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，建立符合中國(guó)國(guó)情的合成大麻素等新精神活性物質(zhì)成癮性和危害性快速評(píng)估體系。

6、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，從完善體制機(jī)制、創(chuàng)新支持政策、提升便利化水平、拓展國(guó)際合作空間、加強(qiáng)人才培養(yǎng)和激勵(lì)等五方面，提出18條具體政策措施，著力完善發(fā)展環(huán)境，形成部門政策合力，支持國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)走向世界。

目前，商務(wù)部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局認(rèn)定了中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等17家國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地。

法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件/說明書制修訂：

1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2021年12月1日起施行?！兑?guī)范》共九章一百三十四條。明確藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申辦者）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)；應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康；應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動(dòng)。對(duì)持有人和申辦者實(shí)施藥物警戒活動(dòng)作出規(guī)定，涉及質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員與資源、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、臨床試驗(yàn)期間藥物警戒等方面，明確了對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理、不良反應(yīng)信息的監(jiān)測(cè)與報(bào)告、委托開展藥物警戒相關(guān)工作的相關(guān)要求。

2、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，明確《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整原則和調(diào)整種類、調(diào)整建議提出方式和材料要求及調(diào)整意見審定的工作程序等內(nèi)容。文件自公布之日起實(shí)施。

3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》并公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為5月30日。該文件對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）整體框架作出調(diào)整，修訂為總則、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求、術(shù)語9章66條；文件還將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入規(guī)范管理，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方責(zé)任。

4、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《檸檬酸消毒液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用無菌閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，分別從綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)等方面對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料要求進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)。

5、國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)消炎鎮(zhèn)痛膏、安神補(bǔ)腦制劑、清開靈口服制劑三類產(chǎn)品的說明書予以修訂。

6、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

7、國(guó)家藥典委公示12個(gè)中藥飲片品種炮制規(guī)范草案，包括牽牛子、炒牽牛子、南五味子、醋南五味子、芡實(shí)、炒蔓荊子、青皮、山楂、青葙子、醋青皮、炒山楂、焦山楂；公示3個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，包括硫酸鋅、碳酸鈣D3咀嚼片（Ⅱ）、碳酸鈣D3咀嚼片（IV）；并第二次公示大豆油（供注射用）（原料）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案。上述公示期均自發(fā)布之日起3個(gè)月。

8、中國(guó)食品藥品檢定研究院完成13個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，并對(duì)其說明書予以公示。公示的國(guó)家參考品包括：EB病毒核酸檢測(cè)試劑、副流感病毒核酸檢測(cè)試劑、呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑、呼吸道腺病毒核酸檢測(cè)試劑、諾卡菌核酸檢測(cè)試劑、黃熱病毒核酸檢測(cè)試劑、森林腦炎病毒核酸檢測(cè)試劑、西尼羅病毒核酸檢測(cè)試劑、乙型腦炎病毒核酸檢測(cè)試劑、炭疽桿菌核酸檢測(cè)試劑。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品包括：副流感病毒核酸檢測(cè)試劑、呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑、呼吸道腺病毒核酸檢測(cè)試劑。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括258個(gè)受理號(hào)。（截至5月14日）

2、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括98個(gè)受理號(hào)。（截至5月14日）

3、CDE承辦受理47個(gè)新藥上市申請(qǐng)，其中包括1.1類中藥顱通膠囊，苯乙基異硫氰酸酯液體硬膠囊等1類化學(xué)藥，以及派安普利單抗、澤貝妥單抗、重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物片等1類治療用生物制品。（截至5月14日）

4、CDE網(wǎng)站公示5個(gè)擬優(yōu)先審評(píng)品種。其中包括：注射用普那布林濃溶液，該藥適應(yīng)證為：與聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子聯(lián)合應(yīng)用，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN），于2020年9月被納入“突破性治療品種”；戈沙妥組單抗，該藥適應(yīng)證為：用于治療接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。（截至5月14日）

5、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果，分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）屬于“被列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械”，擬定予以優(yōu)先審批。

醫(yī)藥企業(yè)觀察：

1、復(fù)星醫(yī)藥披露公告，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與BioNTech（拜恩泰科）投資設(shè)立合資公司，以實(shí)現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。

2、日本住友制藥會(huì)社中國(guó)子公司住友制藥（蘇州）有限公司和侖勝醫(yī)藥簽訂資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，侖勝醫(yī)藥將其與愛爾蘭公司Nabriva Therapeutics DAC簽署的lefamulin相關(guān)的許可協(xié)議等轉(zhuǎn)讓給住友制藥。住友制藥將獲得lefamulin在中國(guó)的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)。與此同時(shí)，住友制藥還將獲得侖勝醫(yī)藥持有的Gemtesa（vibegron）、RVT-802、rodatristat ethyl在中國(guó)等的權(quán)益。

3、恒瑞醫(yī)藥公告，旗下卡瑞利珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)證臨床，用于治療三陰性乳腺癌。

4、海正藥業(yè)公告，旗下注射用達(dá)托霉素在美國(guó)提交的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得FDA批準(zhǔn)，該藥將在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

5、Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布，旗下產(chǎn)品Aramchol（花生酰氨基膽酸）在中國(guó)提交的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纖維化的III期ARMOR研究。

6、康方生物科技（開曼）有限公司宣布，其自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療藥物PD-1/VEGF雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：AK112）已完成在中國(guó)及澳大利亞等國(guó)家開展的劑量爬坡和擴(kuò)展的I期臨床研究，將繼續(xù)開展多項(xiàng)單藥或聯(lián)合用藥的臨床研究，包括：?jiǎn)嗡幹委熗砥诜切〖?xì)胞肺癌；單藥治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性婦科腫瘤；聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌，包含一線、PD-1/L1抑制劑治療失敗及酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的隊(duì)列；聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；聯(lián)合PARP抑制劑治療BRCA基因野生型鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌。

7、上海君實(shí)生物公告，旗下JS103注射液針對(duì)痛風(fēng)適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

8、綠葉制藥發(fā)布公告稱，旗下2類新藥鹽酸羅哌卡因脂質(zhì)體混懸注射液（LY09606）已獲得CDE批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

9、聯(lián)拓生物與NANOBIOTIX宣布，雙方就NANOBIOTIX旗下潛在首創(chuàng)性放射增強(qiáng)劑NBTXR3達(dá)成合作伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議，聯(lián)拓生物將獲得在大中華區(qū)、韓國(guó)、新加坡和泰國(guó)開發(fā)和商業(yè)化NBTXR3的獨(dú)家授權(quán)；而NANOBIOTIX將獲得2000萬美元的首付款，最高可達(dá)2.2億美元潛在的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及NBTXR3在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的凈銷售分成。

10、上海睿昂基因科技股份有限公司（睿昂基因）發(fā)布招股說明書，宣布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市。本次擬公開發(fā)行1,390.00萬股，每股發(fā)行價(jià)格18.42元。

11、凱聯(lián)醫(yī)療科技（上海）有限公司（凱聯(lián)醫(yī)療）完成逾億元C輪融資。本輪融資由東方富海領(lǐng)投，乾道投資基金及現(xiàn)有股東斯道資本跟投，銳翎資本作為FA協(xié)助凱聯(lián)醫(yī)療本輪融資工作。

12、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局反壟斷局發(fā)布信息通報(bào)：英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局（CMA）對(duì)葛蘭素史克等公司反向支付行為予以處罰。通報(bào)表示英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)上訴法庭當(dāng)日判決維持CMA對(duì)葛蘭素史克公司和部分仿制藥供應(yīng)商違反競(jìng)爭(zhēng)法的認(rèn)定，但將CMA原來確定的罰款金額減少2,710萬英鎊：葛蘭素史克公司的總罰款為37,606,275英鎊；關(guān)于GenericsUK的違法行為，對(duì)默克公司（MerckKGaA，GenericsUK的前母公司）和GenericsUK處以5,841,286英鎊的罰款；關(guān)于Alpharma的違法行為，對(duì)ActavisUKLimited，XelliaPharmaceutricalsApS和AlpharmaLLC處以總計(jì)1,542,860英鎊的罰款。

藥械集中采購(gòu)

1、上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息收集工作的通知》，第五批國(guó)家藥品帶量采購(gòu)工作正式啟動(dòng)。此次公布的國(guó)采藥品申報(bào)范圍涉及60個(gè)品種共計(jì)202個(gè)品規(guī)，品種和品規(guī)數(shù)均為歷次帶量集采之最。

本次入圍藥品包括抗腫瘤藥物、消化制劑、抗生素、呼吸、吸入制劑、造影劑、糖尿病藥物、眼科用藥、抗病毒用藥等。

2、山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)山東中選產(chǎn)品掛網(wǎng)執(zhí)行等事宜的通知》，根據(jù)第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)山東中選結(jié)果落地執(zhí)行的工作部署,就建立配送關(guān)系、平臺(tái)調(diào)整價(jià)格等事宜進(jìn)行通知。

3、寧夏公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公布2021年寧夏回族自治區(qū)（一季度）藥品陽光掛網(wǎng)結(jié)果的通知》，對(duì)藥品陽光掛網(wǎng)（一季度）無異議的899個(gè)藥品予以公布。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)陸悅 整理）