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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳 實習(xí)記者辛悅?cè)唬?5月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個藥品注冊證書的公告（2021年第70號）》（以下簡稱《公告》）?！豆妗凤@示，依據(jù)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局決定注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個藥品注冊證書。記者梳理發(fā)現(xiàn)，283個品種除了同質(zhì)化嚴(yán)重的老普藥，也包含部分跨國藥企的明星產(chǎn)品。

　　不難看出，隨著仿制藥一致性評價推進(jìn)、藥審改革持續(xù)深入以及國家藥品集中帶量采購和使用常態(tài)化，國內(nèi)企業(yè)對藥品注冊證書的認(rèn)識更為理性，大量無意義的普藥將隨著藥品注冊證注銷而消失；與此同時，跨國藥企在華經(jīng)營策略也悄然發(fā)生改變，更傾向于將新上市產(chǎn)品以及專利藥引入中國，原研藥則將陸續(xù)退出，以避開與中國仿制藥的直面競爭。我國醫(yī)藥市場將進(jìn)一步去贅肉、強(qiáng)筋骨，實現(xiàn)良性發(fā)展。

　　大量藥品注冊證“依申請注銷”

　　根據(jù)《公告》，上述283個藥品注冊證書涉及28家企業(yè)。除了24家國內(nèi)企業(yè)外，還有4家是跨國藥企。

　　其中注銷藥品注冊證書數(shù)量排名前十（含并列，共十二家）的企業(yè)分別為江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司、海南全星制藥有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司、金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠、海南賽立克藥業(yè)有限公司、南通久和藥業(yè)有限公司、江蘇金塔藥業(yè)有限公司、江蘇瑞年前進(jìn)制藥有限公司、海南雙成藥業(yè)股份有限公司、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司（見表1）。

表1 企業(yè)注銷藥品注冊證書情況統(tǒng)計表。

　　這也是自2020年9月以來，國家藥監(jiān)局第五次集中公告藥品注冊證書注銷信息：

　　2020年9月8日，國家藥監(jiān)局公告注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書；2020年12月9日，國家藥監(jiān)局公告注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書；2020年12月29日，國家藥監(jiān)局公告注銷諾氟沙星膠囊等207個藥品注冊證書；2021年3月1日，國家藥監(jiān)局公告注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書；2021年5月24日，國家藥監(jiān)局公告注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個藥品注冊證書。在這些被公告撤銷藥品注冊證的，絕大多數(shù)為“依申請注銷”，即企業(yè)主動申請注銷。

　　相關(guān)人士表示，2020年是藥品再注冊的“大年”。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊?！暗粋€注冊證再注冊的費(fèi)用是近2萬元，企業(yè)手上如果有幾百個注冊證，再注冊費(fèi)用就是幾百萬元。那么企業(yè)在進(jìn)行再注冊時，會結(jié)合企業(yè)發(fā)展，權(quán)衡成本與收益，主動放棄部分產(chǎn)品，向省級藥監(jiān)局申請注銷注冊證，省級藥監(jiān)局統(tǒng)一報給國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局匯總后集中公布?！?/p>

　　國內(nèi)企業(yè)清理無效文號

　　藥品的注冊證書是藥品的“準(zhǔn)生證”。對于企業(yè)主動注銷藥品注冊證，北京百思力營銷策劃有限公司創(chuàng)始人王恒認(rèn)為，最直接原因就是這些藥品對企業(yè)來說意義不大，有的是企業(yè)一直未生產(chǎn)（即業(yè)內(nèi)所稱“僵尸文號”），有的即使生產(chǎn)但不掙錢甚至是虧損品種，“在某種程度上實際是國內(nèi)企業(yè)的一種‘?dāng)嗌犭x’?！?/p>

　　從通用名來看，在《公告》注銷的藥品中，葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液位居注銷榜榜首，分別為12個、9個；此外乙酰螺旋霉素片、磷酸西格列汀片、安乃近片、甲硝唑氯化鈉注射液、硫酸小諾霉素注射液、氯霉素片注銷數(shù)均在5個及以上。

圖1 申請注銷藥品許可證數(shù)量前十四（含并列）的藥品名稱。（數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

　　查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)即可發(fā)現(xiàn)，此次《公告》注銷的，絕大多數(shù)都是過度重復(fù)藥品，如葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液的現(xiàn)有注冊證總數(shù)達(dá)3300個；乙酰螺旋霉素片的現(xiàn)有注冊證數(shù)量為482個；安乃近片的現(xiàn)有注冊證數(shù)量為844個；甲硝唑氯化鈉注射液的現(xiàn)有注冊證數(shù)量為228個；氯霉素片的現(xiàn)有注冊證數(shù)量為354個；硫酸小諾霉素注射液現(xiàn)有注冊證數(shù)量為138個……

　　品種高度同質(zhì)化不僅意味著企業(yè)很難在市場中占到優(yōu)勢，同時意味著仿制藥一致性評價壓力巨大。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)公告，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。而完成一個產(chǎn)品的仿制藥一致性評價，大概需要500~1000萬元。當(dāng)企業(yè)沒有能力完成一致性評價時，所能做的也只能是主動申請注銷該品種的注冊證。

　　一位業(yè)內(nèi)人士也指出，多年以前，藥品注冊證私下交易屢禁不絕。但隨著國家鼓勵創(chuàng)新以及醫(yī)保政策調(diào)整，尤其是在MAH制度下，藥品上市許可轉(zhuǎn)讓呈現(xiàn)出新的特點(diǎn)，即充分考量其臨床價值及稀缺性。這也使得企業(yè)手中大量普藥的注冊證書失去轉(zhuǎn)讓（買賣）的意義。

　　跨國藥企調(diào)整經(jīng)營策略

　　值得注意的是，此次《公告》中出現(xiàn)了跨國藥企的明星產(chǎn)品，如艾伯維的奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片，默沙東的磷酸西格列汀片、優(yōu)時比的左乙拉西坦片，楊森公司的琥珀酸普蘆卡必利片等。

　　但這并不是跨國藥企產(chǎn)品首次出現(xiàn)在國家藥監(jiān)局藥品注銷公告當(dāng)中。據(jù)統(tǒng)計，從2020年9月至今，共有16家跨國藥企主動注銷了45個藥品注冊證書（見表2）。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，跨國藥企主動注銷藥品注冊證，傳遞出其在華經(jīng)營策略的轉(zhuǎn)變。

表2 跨國藥企2020年9月~2021年5月注銷藥品情況。

　　資料顯示，奧比帕利片聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片治療方案于2017年9月20日首次在中國獲批，2018年1月上市，用于治療無肝硬化或伴代償期肝硬化的基因1型慢性丙肝。記者注意到，奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片目前國內(nèi)尚未有仿制藥上市，意即艾伯維注銷產(chǎn)品注冊證后，這兩個產(chǎn)品就此退出中國市場。對此，艾伯維相關(guān)人士表示，公司已于2019年已經(jīng)上市了全基因型的丙肝治療產(chǎn)品，此次注銷的是第一代產(chǎn)品，只能用于基因1b型治療，且申請注銷是全球統(tǒng)一行動，“在中國，留下最好的就行了。”

　　對于默沙東來說，此次注銷磷酸西格列汀片注冊證書，則可能跟集采政策直接相關(guān)。磷酸西格列汀片是一款強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前該產(chǎn)品在國內(nèi)銷售超過10億元。默沙東作為磷酸西格列汀片的原研廠家，此次注銷了旗下涉及該產(chǎn)品的6個注冊證。

　　記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)共有7個磷酸西格列汀片的注冊證書，涉及浙江醫(yī)藥、廣東東陽光、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴4家公司，且這7個產(chǎn)品均通過了仿制藥一致性評價。顯然，磷酸西格列汀片已經(jīng)具備進(jìn)入集采的前提條件。這意味著一旦磷酸西格列汀片被納入集采，默沙東就有可能面臨著國內(nèi)仿制藥在價格上的拼殺。提前注銷藥品注冊證，實則是選擇了提前離場。

圖2為磷酸西格列汀片通過仿制藥一致性評價的目錄。（數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，跨國藥企如果有產(chǎn)品集采中標(biāo)，如果因為價格低等原因想要注銷注冊證，一般不被允許。近日，第五批集采目錄公布，磷酸西格列汀片尚未被納入。

　　此次楊森主動注銷的琥珀酸普蘆卡必利片是第三批集采品種，楊森的原研藥并未中標(biāo)（中選的企業(yè)分別為石家莊四藥、江蘇豪森藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)）。公開資料顯示，第三批集采后，楊森在多省撤銷該產(chǎn)品掛網(wǎng)。

　　不難看出，隨著我國仿制藥一致性評價持續(xù)推進(jìn)以及國家集采常態(tài)化，跨國藥企會隨之調(diào)整經(jīng)營策略以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，過了專利期的原研藥將逐步退出。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)