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　　2021年2月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過(guò)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》），國(guó)務(wù)院辦公廳于近日正式印發(fā)?！秾?shí)施意見(jiàn)》是推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，對(duì)于促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠(yuǎn)的意義。《實(shí)施意見(jiàn)》聚焦當(dāng)前藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，提出當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的十八項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)。其中，專(zhuān)門(mén)將應(yīng)急工作作為藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容作出針對(duì)性部署與安排，我們必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)其思想精髓，深入研究落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》的措施，推進(jìn)藥品應(yīng)急能力現(xiàn)代化建設(shè)。

　　一、從認(rèn)識(shí)“四個(gè)重要”的角度，深刻把握藥品應(yīng)急工作的重要意義

　　應(yīng)急管理是國(guó)家治理體系和治理能力的重要組成部分，承擔(dān)防范化解重大安全風(fēng)險(xiǎn)、及時(shí)應(yīng)對(duì)處置各類(lèi)災(zāi)害事故的重要職責(zé)，擔(dān)負(fù)保護(hù)人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的重要使命。習(xí)近平同志早在2019年11月29日主持中央政治局就我國(guó)應(yīng)急管理體系和能力建設(shè)第十九次集體學(xué)習(xí)時(shí)就強(qiáng)調(diào)，要發(fā)揮我國(guó)應(yīng)急管理體系的特色和優(yōu)勢(shì)，借鑒國(guó)外應(yīng)急管理有益做法，積極推進(jìn)我國(guó)應(yīng)急管理體系和能力現(xiàn)代化。藥品與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，加強(qiáng)藥品應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)意義重大，我們要從“四個(gè)重要”的角度，深刻理解把握藥品應(yīng)急工作的重要意義。

　　一是做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的重要使命。“藥品安全責(zé)任重于泰山”，加強(qiáng)藥品應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)能夠及時(shí)有效防范化解藥害事件的風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)傳染病等突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置，確保人民群眾身體健康和生命安全，是新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的重要使命。

　　二是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措。加強(qiáng)藥品應(yīng)急工作建設(shè)是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和藥品安全工作系列重要指示批示精神，踐行以人民為中心發(fā)展思想的重要舉措。

　　三是做好藥品監(jiān)管工作的重要基礎(chǔ)和保障。加強(qiáng)應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)是堅(jiān)守藥品安全底線，全面提升藥品監(jiān)管能力，切實(shí)做好藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越的重要基礎(chǔ)和保障。

　　四是提升藥品監(jiān)管水平的重要途徑。正所謂“實(shí)踐出真知”，藥監(jiān)系統(tǒng)在新冠疫情防控工作中，行動(dòng)迅速、組織有序，為疫情防控做出了巨大貢獻(xiàn)，積累了許多成功經(jīng)驗(yàn)?？偨Y(jié)固化成功經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)、提高預(yù)防和處置突發(fā)事件的能力和水平是提升藥品監(jiān)管水平的重要途徑。

　　二、樹(shù)立“五個(gè)思維”，深刻理解《實(shí)施意見(jiàn)》對(duì)應(yīng)急能力建設(shè)的要求

　　《實(shí)施意見(jiàn)》高度重視應(yīng)急能力建設(shè)，將應(yīng)急能力作為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容，作出一系列針對(duì)性部署安排。全面貫徹落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》關(guān)于應(yīng)急工作的有關(guān)要求，需樹(shù)立“五個(gè)思維”：

　　一是樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)思維。俗話說(shuō)“是藥三分毒”，藥品安全沒(méi)有零風(fēng)險(xiǎn)，而新冠疫情進(jìn)一步揭示人類(lèi)社會(huì)還將持續(xù)面臨新型傳染病的挑戰(zhàn)，對(duì)防控所需藥品和醫(yī)療器械也將提出更高要求。藥監(jiān)系統(tǒng)必須進(jìn)一步提升對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防范嚴(yán)峻性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)思維，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，未雨綢繆，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置風(fēng)險(xiǎn)，減少災(zāi)害損失。

　　二是樹(shù)立大局思維。突如其來(lái)的新冠疫情讓我們認(rèn)識(shí)到，藥監(jiān)系統(tǒng)面臨的應(yīng)急已經(jīng)不僅僅是藥害事件的應(yīng)急，將在傳染病防控等突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急中扮演越來(lái)越重要的角色。藥監(jiān)系統(tǒng)必須樹(shù)立大局思維，把應(yīng)急管理工作從傳統(tǒng)的藥害事件應(yīng)急延伸到突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急，自覺(jué)站位全局、緊緊圍繞大局，時(shí)時(shí)服從大局，處處服務(wù)大局。

　　三是樹(shù)立法治思維。應(yīng)急往往是“遭遇戰(zhàn)”，但“遭遇戰(zhàn)”不能打成亂戰(zhàn)、無(wú)把握之戰(zhàn)。應(yīng)急管理必須堅(jiān)持前瞻性，樹(shù)立法治思維，建立健全應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急體制、應(yīng)急機(jī)制和應(yīng)急法制（即“一案三制”），盡量做到各項(xiàng)應(yīng)急措施有法可依，有章可循。

　　四是樹(shù)立統(tǒng)籌思維。應(yīng)急處置效能是關(guān)鍵，必須要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方資源才能確保效能，要統(tǒng)籌平時(shí)和戰(zhàn)時(shí)，統(tǒng)籌國(guó)家和地方，統(tǒng)籌安全監(jiān)管和物資保障，特別是要適應(yīng)新藥品監(jiān)管體制和事權(quán)分工，統(tǒng)籌好國(guó)家、省、市、縣各級(jí)藥品監(jiān)管力量，統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮，形成應(yīng)急合力，做到藥品安全應(yīng)急全國(guó)一盤(pán)棋。

　　五是樹(shù)立專(zhuān)業(yè)思維。藥品監(jiān)管是專(zhuān)業(yè)性極強(qiáng)的工作，敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、出色的專(zhuān)業(yè)水平是高效妥善完成藥品應(yīng)急處置的關(guān)鍵。藥監(jiān)系統(tǒng)只有培養(yǎng)出一支具有先進(jìn)應(yīng)急處置技術(shù)、精湛的應(yīng)急專(zhuān)業(yè)能力，經(jīng)過(guò)大量實(shí)戰(zhàn)演練的監(jiān)管隊(duì)伍，才可能“處變不驚”地妥善應(yīng)對(duì)各類(lèi)突發(fā)事件。

　　三、狠抓“七建設(shè)一演練”，全面提升專(zhuān)業(yè)化應(yīng)急能力

　　《實(shí)施意見(jiàn)》多處涉及應(yīng)急能力建設(shè)，作出了一系列部署與要求，如何綜合領(lǐng)悟這些措施要求，全面提升應(yīng)急能力，我們研究認(rèn)為應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)抓住“七建設(shè)一演練”。

　　（一）加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)。在傳統(tǒng)藥害事件應(yīng)急工作基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析、準(zhǔn)確定位各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置中的職責(zé)任務(wù)，健全藥監(jiān)系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案體系。一是加快制訂藥監(jiān)系統(tǒng)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案，包括國(guó)家局預(yù)案、省局預(yù)案、各司局和直屬單位預(yù)案。預(yù)案制訂要可落地，避免照搬照抄、重量不重質(zhì)，同時(shí)要做好各類(lèi)預(yù)案的銜接。二是積極參與國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的修訂，明確藥監(jiān)工作職能定位，與藥監(jiān)工作做好銜接。三是督促相關(guān)藥械企業(yè)制訂相關(guān)預(yù)案，落實(shí)企業(yè)緊急狀態(tài)下確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和可及性的主體責(zé)任。同時(shí)，根據(jù)應(yīng)急預(yù)案，梳理藥監(jiān)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件所應(yīng)采取的各類(lèi)應(yīng)急措施，針對(duì)不同職能崗位建立制度化、規(guī)范化、流程化的應(yīng)急操作程序（SOP），作為提高藥品安全應(yīng)急效能的工作指南，提升應(yīng)急預(yù)案的操作性。

　　（二）加強(qiáng)“平戰(zhàn)結(jié)合”應(yīng)急體制建設(shè)。以現(xiàn)行藥品監(jiān)管體制為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代應(yīng)急管理中突發(fā)事件機(jī)理的變化規(guī)律，堅(jiān)持按照“風(fēng)險(xiǎn)管理為主導(dǎo)、平戰(zhàn)結(jié)合”的原則構(gòu)建藥監(jiān)應(yīng)急體制機(jī)制，樹(shù)立“全員應(yīng)急”理念，“平時(shí)”監(jiān)管人員就是“戰(zhàn)時(shí)”應(yīng)急人員?！秾?shí)施意見(jiàn)》要求“建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制。國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)重大監(jiān)管任務(wù)需要，統(tǒng)一指揮調(diào)派各級(jí)檢查員”。為提高“戰(zhàn)時(shí)”應(yīng)急效能，建議建立全國(guó)檢查檢驗(yàn)資源統(tǒng)一調(diào)配機(jī)制，I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，全國(guó)藥品檢查員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)力量統(tǒng)一由國(guó)家局直接調(diào)度指揮，實(shí)行“戰(zhàn)時(shí)”扁平化管理。

　　（三）加強(qiáng)應(yīng)急機(jī)制建設(shè)。新冠疫情防控工作中，藥監(jiān)系統(tǒng)在應(yīng)急審評(píng)審批、應(yīng)急檢驗(yàn)、應(yīng)急檢查、應(yīng)急保障等方面積累了許多成功經(jīng)驗(yàn)，建議系統(tǒng)梳理，將成功經(jīng)驗(yàn)固化形成機(jī)制。在藥品應(yīng)急管理的全生命周期，建立配套工作清單、管理體系，實(shí)現(xiàn)工作質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化。以進(jìn)一步完善國(guó)家藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)為主體分類(lèi)細(xì)化各類(lèi)應(yīng)急機(jī)制，強(qiáng)化各相關(guān)部門(mén)協(xié)同，加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立應(yīng)急科研攻關(guān)協(xié)調(diào)機(jī)制，保證審評(píng)檢驗(yàn)力量提前介入到創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的研發(fā)之中，同步研究預(yù)備審評(píng)和檢驗(yàn)技術(shù)，建立國(guó)家參考品原料樣本和病患信息應(yīng)急調(diào)用機(jī)制。在深入分析藥品特別審批程序、疫苗緊急使用、專(zhuān)利強(qiáng)制許可、拓展性臨床試驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)、臨時(shí)進(jìn)口等現(xiàn)有加速審評(píng)審批政策的應(yīng)用特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，完善應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制。建立應(yīng)急藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查機(jī)制。配合有關(guān)部門(mén)強(qiáng)化應(yīng)急儲(chǔ)備和供應(yīng)機(jī)制，進(jìn)一步形成多部門(mén)政策資源合力，提升應(yīng)急保障效能。

　　（四）加強(qiáng)應(yīng)急法制建設(shè)。將上述體制機(jī)制建議納入相關(guān)法律法規(guī)或國(guó)家級(jí)預(yù)案，特別是對(duì)于突破現(xiàn)有法律法規(guī)體制框架的政策，如“戰(zhàn)時(shí)”扁平化管理、應(yīng)急決策權(quán)、應(yīng)急審評(píng)審批措施、法律尚未明確的對(duì)出口企業(yè)的監(jiān)管措施等，給予充分法律授權(quán)，使其制度化規(guī)范化，并與有關(guān)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制掛鉤，以便在今后應(yīng)急工作中有關(guān)機(jī)制和措施可于法有據(jù)、迅速啟用，應(yīng)急體制實(shí)體化運(yùn)行。同時(shí)，借鑒美國(guó)和日本緊急使用授權(quán)制度（Emergency Use Authorization，EUA），研究建立我國(guó)的藥品醫(yī)療器械緊急使用制度，為緊急應(yīng)對(duì)、有效防控提供更多制度支撐。

　　（五）加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)儲(chǔ)備建設(shè)。貫徹《實(shí)施意見(jiàn)》加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化素質(zhì)建設(shè)的精神，建議結(jié)合藥監(jiān)實(shí)際，瞄準(zhǔn)短板弱項(xiàng)，進(jìn)一步強(qiáng)化相關(guān)應(yīng)急技術(shù)儲(chǔ)備，加強(qiáng)藥品（疫苗）檢驗(yàn)評(píng)價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，強(qiáng)化先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲(chǔ)備，保持設(shè)備和技術(shù)的先進(jìn)性。國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備國(guó)際領(lǐng)先檢驗(yàn)?zāi)芰?，地方各?jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)力爭(zhēng)具備對(duì)應(yīng)急所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“應(yīng)檢盡檢”的能力。實(shí)施檢驗(yàn)審評(píng)隊(duì)伍知識(shí)更新工程，緊盯科技前沿學(xué)習(xí)了解新知識(shí)、新技術(shù)。

　　（六）加強(qiáng)現(xiàn)代化智慧應(yīng)急指揮系統(tǒng)建設(shè)。以現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫(kù)和信息化系統(tǒng)為基礎(chǔ)建立縱貫地方各級(jí)、橫聯(lián)各部門(mén)和各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、直達(dá)單兵終端的現(xiàn)代化智慧應(yīng)急指揮系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)急所需藥械（疫苗）產(chǎn)地、產(chǎn)量、儲(chǔ)存、流通等信息的動(dòng)態(tài)更新和實(shí)時(shí)提取，實(shí)現(xiàn)指揮中心對(duì)各級(jí)各類(lèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員的可視化、實(shí)時(shí)、遠(yuǎn)程聯(lián)絡(luò)指揮，形成智慧應(yīng)急處置能力，徹底改變依靠報(bào)表傳真等“雞毛信式”手段了解掌握信息的狀況。

　　（七）加強(qiáng)應(yīng)急演練中心建設(shè)。《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出“加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心建設(shè)”“打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系”。建議以國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院（國(guó)家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心）現(xiàn)有資源為基礎(chǔ)，進(jìn)一步升級(jí)打造國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急演練卓越中心，配備多媒體情景演練教室、應(yīng)急演練模型沙盤(pán)、虛擬仿真等設(shè)備設(shè)施，研發(fā)應(yīng)急演練實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)，建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫(kù)、預(yù)案庫(kù)，培養(yǎng)應(yīng)急演練師隊(duì)伍，為各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)急演練提供技術(shù)支撐。

　　（八）加強(qiáng)應(yīng)急演練。《實(shí)施意見(jiàn)》提出“開(kāi)展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練”，并將演練納入提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)的重要內(nèi)容。建議將應(yīng)急相關(guān)知識(shí)納入藥監(jiān)系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)的重要內(nèi)容，建立藥品安全應(yīng)急管理課程體系，促進(jìn)樹(shù)立應(yīng)急思維，增強(qiáng)應(yīng)急敏感性，提升應(yīng)急應(yīng)對(duì)能力。進(jìn)一步完善應(yīng)急演練制度，提高應(yīng)急演練實(shí)操性，防止“以演代練”，經(jīng)常性開(kāi)展應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置工作效能。同時(shí)，建議對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展常態(tài)化應(yīng)急演練提出量化頻次要求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心將以落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》為契機(jī)，著力加強(qiáng)自身建設(shè)，及時(shí)建立應(yīng)急預(yù)案庫(kù)、案例庫(kù)、師資庫(kù)和課程體系，認(rèn)真配合各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展演練，全力打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系，切實(shí)提升藥品監(jiān)管全鏈條、各環(huán)節(jié)監(jiān)管人員的應(yīng)急能力和水平，力爭(zhēng)將藥品安全事件化解在萌芽狀態(tài)。 [作者系國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院（安全應(yīng)急演練中心）黨委書(shū)記、院長(zhǎng)]

(責(zé)任編輯：宋佳薇)