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　　“我國首臺自主知識產權的碳離子治療系統(tǒng)投入臨床使用以來，已有來自全國的303名患者接受碳離子治療，臨床反應良好。”在日前舉辦的全國細胞治療及腫瘤治療大會上，武威腫瘤醫(yī)院“曬”出的數據引起廣泛關注。亮眼的成績背后，是甘肅省藥監(jiān)局在碳離子治療系統(tǒng)臨床應用產業(yè)化發(fā)展方面的服務，體現了藥監(jiān)人在扶持國產醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展上的超前思維、戰(zhàn)略眼光和責任擔當。

　　近年來，甘肅省藥監(jiān)局把扎實推進碳離子項目建設及其治療系統(tǒng)注冊上市作為重要政治任務和首要工作任務，全力支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市后，甘肅省藥監(jiān)局進一步加強組織領導，保證武威碳離子治療系統(tǒng)安全使用和正常運營，推動碳離子治療系統(tǒng)在臨床應用產業(yè)化發(fā)展道路上不斷取得新進展，精心培育民族產業(yè)品牌，為甘肅經濟轉型升級提供重要支撐。

　　靠前指導 扎實推進產品注冊上市

　　武威碳離子治療系統(tǒng)由中國科學院近代物理研究所和蘭州科近泰基新技術有限責任公司共同研制，實現世界最大型醫(yī)療器械國產化，成功走出一條碳離子治療系統(tǒng)全產業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路，為國產醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了示范。

　　自2012年武威碳離子治療系統(tǒng)項目啟動以來，國家藥監(jiān)部門高度重視碳離子治療系統(tǒng)注冊上市、上市后監(jiān)管、臨床應用、產業(yè)化發(fā)展等工作，相關司局負責人多次赴甘肅，現場檢查指導碳離子治療系統(tǒng)相關工作。甘肅省藥監(jiān)部門認真落實國家藥監(jiān)部門的推進要求以及甘肅省委省政府的決策部署，深入調研了解項目實際情況及服務需求，研究破解制約發(fā)展的難題，全程全方位服務重大科研成果轉化。

　　為推動項目順利實施，甘肅省藥監(jiān)部門組建團隊，在產品符合醫(yī)療器械法規(guī)標準要求等方面提供大量咨詢指導，幫助科研單位、企業(yè)理清思路，找準突破方向。僅法規(guī)標準方面的溝通會商就達到上百次。

　　同時，甘肅省藥監(jiān)部門建立聯席會議工作機制，融合各部門、單位的資源優(yōu)勢及輻射能力，破解痛點難點堵點。2017年至2018年，召開聯席會議10次，印發(fā)會議紀要9期，有效研究解決了注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等方面存在的實際困難和問題。

　　在武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市的關鍵時期，甘肅省藥監(jiān)局領導靠前指揮，協調推進，組織省內醫(yī)療器械檢驗機構配合注冊檢驗工作，加快推進注冊檢驗工作進程；協調省衛(wèi)生健康委研究確定臨床試驗主體單位，督促有關各方迅速啟動并如期完成臨床試驗；組織開展階段性質量體系核查，聯合上海市藥監(jiān)局進行注冊質量體系核查，對檢查發(fā)現的不符合項逐一落實整改，夯實碳離子治療系統(tǒng)注冊上市工作基礎。

　　2019年9月29日，我國首臺自主知識產權的碳離子治療系統(tǒng)——武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市，作為醫(yī)療器械用于臨床治療，標志著高端醫(yī)療器械國產化取得重大突破。在長期的科研成果轉化過程中，甘肅省藥監(jiān)局始終與科研單位、生產企業(yè)相伴同行，不斷為重大科研成果轉化注入強勁動力。

　　“甘肅省藥監(jiān)部門的全力推進保證了武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市工作始終沿著正確的軌道前行，為國產碳離子治療系統(tǒng)搶占發(fā)展先機贏得了主動?！敝袊茖W院近代物理研究所所長徐瑚珊高度評價甘肅省藥監(jiān)部門的工作。

　　務實篤行 全力做好上市后監(jiān)管

　　武威碳離子治療系統(tǒng)的注冊上市開啟了我國粒子治癌技術運用的新篇章，也對監(jiān)管工作提出新考驗。面對武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市后形成的監(jiān)管壓力，甘肅省藥監(jiān)局不懼挑戰(zhàn)，沉著應對，以“四個最嚴”要求為指導，打出監(jiān)管“組合拳”。

　　甘肅省藥監(jiān)局把武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作作為“一把手”工程，由主要領導掛帥，成立武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作領導小組，形成主要領導親自抓、分管領導具體抓、相關部門單位各司其職、協調一致、齊抓共管的工作格局和強大合力，全力保障臨床使用安全。

　　同時，甘肅省藥監(jiān)局推動制定了《武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案》，明確企業(yè)、醫(yī)療機構的主體責任和監(jiān)管部門的監(jiān)管責任，以及科研單位技術出讓方責任、地方黨委政府藥品安全黨政同責等，建立了權責清晰、分工合理、追責有據的監(jiān)管責任體系，為武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作奠定了制度基礎。

　　為筑牢保障防線，甘肅省藥監(jiān)局組織開展飛行檢查、工作督查，聯合甘肅省衛(wèi)生健康委開展監(jiān)督檢查，協調督促各部門各單位按照既定方案，履行定期報告、重大事項報告制度，建立信息互通機制；開展風險評估、不良事件調查評價、突發(fā)事件應急處置，努力形成齊抓共管、立體交叉、信息共享、有序高效的工作機制，提高快速反應和問題處置能力。

　　此外，甘肅省藥監(jiān)局還將武威碳離子治療系統(tǒng)作為省級重點監(jiān)測品種，實施重點監(jiān)測，及時分析評價醫(yī)療器械不良事件，從不良事件中提取挖掘風險信號，制定相應糾正預防措施，進一步降低臨床使用風險。根據不良事件監(jiān)測發(fā)現問題，實施駐現場監(jiān)督，實現“零距離”監(jiān)管。

　　甘肅省藥監(jiān)局副局長王宗偉表示，碳離子治療系統(tǒng)作為創(chuàng)新特大型醫(yī)療器械，系統(tǒng)運行的監(jiān)管具有探索性、實踐性，既要慎終如始、嚴管到底，又要因地制宜、創(chuàng)新實踐。

　　在武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管的工作實踐中，甘肅省藥監(jiān)局不斷總結經驗，創(chuàng)新監(jiān)管，保障武威碳離子治療系統(tǒng)臨床使用安全和正常運營，在維護和增進人民群眾健康福祉中發(fā)揮作用，形成可復制推廣的經驗。

　　優(yōu)化服務 促進產業(yè)高質量發(fā)展

　　在做好武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市、上市后監(jiān)管工作的基礎上，甘肅省藥監(jiān)局正確處理監(jiān)管與服務的關系，運用法治思維謀劃碳離子治療系統(tǒng)生產使用監(jiān)管及服務產業(yè)化發(fā)展工作，推動創(chuàng)新成果加速轉化為現實生產力。

　　日前，在國家藥監(jiān)局的關心支持下，投資2.15億元的甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目在蘭州新區(qū)開工建設，碳離子治療系統(tǒng)檢驗檢測實驗室作為項目重點，將有力補齊檢驗能力不足的短板。以碳離子治療系統(tǒng)檢驗檢測實驗室為依托，甘肅省藥監(jiān)局聯合中國科學院近代物理研究所、蘭州大學創(chuàng)建國家重點實驗室，開展檢驗檢測方法學研究評價及標準制定，服務碳離子治療系統(tǒng)產業(yè)化發(fā)展。

　　面對監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管對象不匹配的現實問題，甘肅省藥監(jiān)局抽調人員成立碳離子治療系統(tǒng)生產使用監(jiān)管及產業(yè)化發(fā)展工作專班，配齊配強人員力量，全力以赴加強碳離子治療系統(tǒng)生產和上市后監(jiān)管，推進碳離子治療系統(tǒng)臨床應用產業(yè)化發(fā)展，為甘肅經濟社會高質量發(fā)展提供重要支撐。

　　科普宣傳也是生產力。近年來，甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)加強培訓宣貫，強化對醫(yī)療器械監(jiān)管人員、生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構有關人員的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、配套規(guī)章、技術指導原則等培訓，推動新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的新規(guī)定、新要求落到實處。以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施為契機，進一步提高監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，壓實企業(yè)主體責任，保障人民群眾用械安全和合法權益，強化醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，助推甘肅醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　“強大的監(jiān)管催生強大的產業(yè)，強大的產業(yè)支撐強大的監(jiān)管?！备拭C省藥監(jiān)局局長王勝表示，對于碳離子治療系統(tǒng)的監(jiān)管，必須做到全覆蓋、無死角，哪怕是一個螺絲釘，也要保證合規(guī)合格。只有做實做好各項監(jiān)管工作，才能滿足人民群眾對生命健康安全的期望。

　　作為武威碳離子治療系統(tǒng)的注冊持有人及運行維護者，蘭州科近泰基新技術有限責任公司不斷推動碳離子治療系統(tǒng)產業(yè)化發(fā)展進程，加快建設碳離子治療系統(tǒng)裝備制造、產業(yè)示范、檢驗檢測、人才培養(yǎng)“四個基地”，促進產業(yè)集群發(fā)展?！拔覀儗藝H領先水平，爭取用5年至10年時間，實現國產碳離子治癌技術由‘跟跑’到‘并跑’再到‘領跑’的跨越。”展望前景，該公司董事長馬力楨信心滿滿。

　　據悉，甘肅省藥監(jiān)局將結合派出檢查機構的組建及碳離子治療系統(tǒng)檢驗檢測實驗室的建設，引進培養(yǎng)一批具有核醫(yī)學和相關專業(yè)背景的高層次專業(yè)人才，充實醫(yī)療器械檢驗及檢查員隊伍，以專業(yè)的監(jiān)管服務醫(yī)療器械產業(yè)化發(fā)展，為加快碳離子治療系統(tǒng)“四個基地”建設，產品向小型化、智能化轉型升級，實現5G賦能、產業(yè)化布局貢獻藥監(jiān)力量，推動碳離子治療系統(tǒng)在臨床應用產業(yè)化發(fā)展道路上行穩(wěn)致遠。（曾永祥 丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)