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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 在2020年抗擊新冠肺炎疫情過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）有這樣一支團(tuán)隊(duì)：

　　他們承擔(dān)了品種受理、任務(wù)管理、溝通協(xié)調(diào)的大量工作，是藥物品種進(jìn)入中心的第一站，也是推動(dòng)審評(píng)任務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)的總樞紐；他們24小時(shí)隨時(shí)待命、分秒必爭(zhēng)，用高效運(yùn)轉(zhuǎn)和協(xié)調(diào)，推動(dòng)審評(píng)各環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接，確保了新冠藥物特別審評(píng)工作的高質(zhì)和高效。

　　這就是藥審中心的業(yè)務(wù)管理處。2021年1月，這支敢打敢拼的團(tuán)隊(duì)獲得“全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”稱(chēng)號(hào)。面對(duì)榮譽(yù)，業(yè)務(wù)管理處的工作人員卻表示，敢打敢拼只是想為抗疫做點(diǎn)事情。

　　建立審評(píng)機(jī)制 制定科學(xué)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

　　2020年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)。為全力服務(wù)疫情防控，國(guó)家藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批。

　　據(jù)藥審中心副主任周思源介紹，由于藥審中心此前有過(guò)應(yīng)對(duì)SARS、H1N1等公共衛(wèi)生事件特別審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，在新冠肺炎疫情出現(xiàn)后，藥審中心就做好了應(yīng)急審評(píng)的準(zhǔn)備。

　　李逸云是業(yè)務(wù)管理處的項(xiàng)目管理人。2020年1月23日23：10，她在微信朋友圈發(fā)了這樣一張照片：距離藥審中心1公里左右的央視總部大樓燈火通明?！澳菚r(shí)候我們整理完抗疫藥物特別審評(píng)相關(guān)工作方案、工作程序，做好應(yīng)急工作的充分準(zhǔn)備，才下班回家，看到央視大樓才想起來(lái)那天是除夕前夜、有春晚的最后一次彩排?！崩钜菰普f(shuō)。

　　春節(jié)前，藥審中心已成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，業(yè)務(wù)管理處快速響應(yīng)，從全中心14個(gè)部門(mén)抽調(diào)91名骨干力量，組成了適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)，設(shè)立A/B崗，以24小時(shí)保持戰(zhàn)斗狀態(tài)；不僅如此，業(yè)務(wù)管理處連夜梳理了2005年發(fā)布的藥品特別審批程序工作流程，結(jié)合當(dāng)前的審評(píng)實(shí)際情況，迅速組織起草了《抗新型冠狀病毒藥物特別審評(píng)工作方案》，明確具體的工作要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，為應(yīng)急審批提供完善的制度保障。

　　正是因?yàn)楣?jié)前的充分準(zhǔn)備，春節(jié)期間當(dāng)接到國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)工作的緊急要求后，藥審中心能夠按照前期部署，迅速進(jìn)入應(yīng)急審評(píng)戰(zhàn)斗狀態(tài)，以超前的速度完成各項(xiàng)工作。以籌備專(zhuān)家組為例，當(dāng)接到國(guó)家藥監(jiān)局委托成立特別專(zhuān)家組的任務(wù)時(shí)，業(yè)務(wù)管理處按程序、依標(biāo)準(zhǔn)僅在半天內(nèi)就完成相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家遴選工作，成立了由行業(yè)內(nèi)頂尖專(zhuān)家組成的特別專(zhuān)家組，包含多名知名院士在內(nèi)。為進(jìn)一步提高新冠藥物應(yīng)急審評(píng)工作效率，優(yōu)化特別審評(píng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作流程，僅在一天內(nèi)，業(yè)務(wù)管理處就牽頭完成了《關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物立項(xiàng)申請(qǐng)?jiān)u議工作程序（試行）》《關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物特別專(zhuān)家組評(píng)估和審核工作程序（試行）》兩個(gè)核心工作程序的制定工作。

　　不僅如此，為了嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局黨組“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量有保證、審評(píng)超常規(guī)”的要求，同時(shí)能夠及時(shí)給予申請(qǐng)人指導(dǎo)，2020年，業(yè)務(wù)管理處還組織各審評(píng)部門(mén)起草了《抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要點(diǎn)（試行）》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要點(diǎn)（試行）》《用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎的中藥申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要點(diǎn)（試行）》等28個(gè)技術(shù)指導(dǎo)文件，統(tǒng)一研發(fā)和審評(píng)的尺度及標(biāo)準(zhǔn)，保障了研審聯(lián)動(dòng)有序開(kāi)展。

　　藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，審評(píng)機(jī)制的建立、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為后續(xù)應(yīng)急審評(píng)品種能夠快速完成審評(píng)夯實(shí)了基礎(chǔ)，鋪平了道路。

　　開(kāi)通道搭橋梁 帶動(dòng)審評(píng)高速運(yùn)轉(zhuǎn)

　　“疫情暴發(fā)后，很多企業(yè)遞交申請(qǐng)。但有的企業(yè)不了解《藥品特別審批程序》，我們就跟企業(yè)一點(diǎn)點(diǎn)講清楚?！眳⑴c應(yīng)急審評(píng)審批工作小組的項(xiàng)目管理人張帆說(shuō)——作為藥品品種進(jìn)入藥審中心第一站，提供政策咨詢(xún)、最先了解到申請(qǐng)人的研發(fā)情況的業(yè)務(wù)管理處，就成為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的“領(lǐng)路人”。

　　事實(shí)上，在整個(gè)應(yīng)急審評(píng)中，業(yè)務(wù)管理處一直起著“開(kāi)路搭橋”的作用。

　　疫情初期，為了保證申請(qǐng)人能盡快提出抗新型冠狀病毒藥物的特別審批注冊(cè)申請(qǐng)，業(yè)務(wù)管理處集中優(yōu)勢(shì)力量，組織審評(píng)團(tuán)隊(duì)提前介入，建立滾動(dòng)提交的工作機(jī)制，靠前服務(wù)，通過(guò)電話、郵件、短信、“申請(qǐng)人之窗”等各種渠道接收申請(qǐng)人的咨詢(xún)和申請(qǐng)，保持24小時(shí)應(yīng)急服務(wù)，積極發(fā)現(xiàn)有希望的疫情防控藥品，并于第一時(shí)間組織各專(zhuān)業(yè)審評(píng)力量對(duì)咨詢(xún)品種或注冊(cè)申請(qǐng)的立項(xiàng)科學(xué)性和可行性進(jìn)行評(píng)議，并在24小時(shí)內(nèi)反饋申請(qǐng)人，從技術(shù)角度指導(dǎo)申請(qǐng)人，加快研發(fā)進(jìn)度。

　　截至2020年年底，業(yè)務(wù)管理處處理了500余件新型冠狀病毒肺炎疫情特別審批立項(xiàng)評(píng)議申請(qǐng)，組織各種方式的溝通交流多達(dá)5500余次；對(duì)新冠疫苗、中和抗體，業(yè)務(wù)管理處還單獨(dú)建立了工作臺(tái)賬，跟進(jìn)了多達(dá)百余個(gè)重點(diǎn)品種的研發(fā)進(jìn)展。

　　對(duì)于通過(guò)立項(xiàng)評(píng)議納入特別審批程序的品種，業(yè)務(wù)管理處一方面靠前指導(dǎo)，指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備申報(bào)資料，全力保障申請(qǐng)人研發(fā)結(jié)束之時(shí)即受理完成之時(shí)，做到研發(fā)、受理、審評(píng)無(wú)縫銜接；另一方面從品種進(jìn)入藥審中心開(kāi)始，高效協(xié)調(diào)各環(huán)節(jié)緊密銜接，大大縮短審評(píng)時(shí)限，有力保證了應(yīng)急審批品種獲批的“中國(guó)速度”。

　　藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人給記者提供了這樣的數(shù)據(jù)：

　　在收到中日友好醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所有意開(kāi)展瑞德西韋的臨床研究的情況后，業(yè)務(wù)管理處主動(dòng)聯(lián)絡(luò)，了解需求，推動(dòng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)密切跟蹤交流，受理后24小時(shí)內(nèi)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)；

　　在收到中生集團(tuán)開(kāi)展新冠滅活疫苗研究后，國(guó)家局組織審評(píng)團(tuán)隊(duì)赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)交流指導(dǎo)，指定專(zhuān)人聯(lián)絡(luò)，業(yè)務(wù)管理處積極配合，協(xié)調(diào)敲定研發(fā)資料滾動(dòng)提交時(shí)間節(jié)點(diǎn)，及時(shí)跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展，保障了該品種臨床試驗(yàn)申請(qǐng)從受理到完成審評(píng)用時(shí)不到24小時(shí)；

　　在中醫(yī)藥抗疫成果“三藥三方”注冊(cè)過(guò)程中，業(yè)務(wù)管理處受理人員主動(dòng)協(xié)助申請(qǐng)人完善申報(bào)材料，會(huì)議組織人員在幾小時(shí)內(nèi)完成了專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的籌備工作，為推動(dòng)“三藥三方”成果轉(zhuǎn)化貢獻(xiàn)了力量。

　　講奉獻(xiàn)勇?lián)?dāng) 凝心聚力共抗疫情

　　每份漂亮的成績(jī)單背后都是默默地付出和堅(jiān)守。

　　根據(jù)藥審中心的統(tǒng)一要求，納入應(yīng)急審評(píng)的品種要求標(biāo)準(zhǔn)不降低，且在第一時(shí)間完成審評(píng)。為了盡可能給審評(píng)團(tuán)隊(duì)留出更多時(shí)間，業(yè)務(wù)管理處對(duì)自己的要求是竭盡全力、分秒必爭(zhēng)。

　　為確保2020年春節(jié)假期期間企業(yè)遞交的申請(qǐng)能夠及時(shí)接收處理，受理及項(xiàng)目管理人舍小家為大家，除夕夜孤身在北京與申請(qǐng)人進(jìn)行不間斷溝通；特別專(zhuān)家組會(huì)議結(jié)束后，業(yè)務(wù)管理處要把專(zhuān)家會(huì)議意見(jiàn)及時(shí)報(bào)送給國(guó)家局，并等待國(guó)家局的批示意見(jiàn)進(jìn)行后續(xù)受理和審評(píng)工作，常常是等到后半夜才能完成受理工作；為隨時(shí)接收申請(qǐng)人滾動(dòng)提交的申報(bào)資料，并及時(shí)反饋審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行審評(píng)，受理人員往往通宵達(dá)旦，甚至在中心留宿。

　　應(yīng)急審評(píng)期間，張帆是隨叫隨到，不管是大年初二飯菜剛上桌，還是在外陪著家人，電話一到，立馬出發(fā)；項(xiàng)目管理人邸云瑞告訴記者“不敢生病”，因?yàn)椤拔覀兊墓ぷ魇前凑辗昼娪?jì)算，生病會(huì)耽誤工作”；田燁是在受理組在得知一家新冠疫苗企業(yè)要提交資料時(shí)，為了不耽誤時(shí)間，她直接在單位工位上度過(guò)一晚；負(fù)責(zé)組織特別專(zhuān)家組會(huì)議的楊洋，實(shí)時(shí)跟進(jìn)疫苗進(jìn)展的王微，負(fù)責(zé)中藥品種的胡流芳，主動(dòng)承擔(dān)應(yīng)急工作的蔣永麟、安芳、徐鵬遙，負(fù)責(zé)中和抗體的陳新、何萍、焦蒙，負(fù)責(zé)受理工作的吳雨軒、鄭玲玲、廖栩、賈巖、蘇亞楠、李穎楠，負(fù)責(zé)資料管理的李翔宇、孫玉紅……團(tuán)結(jié)一心，其利斷金。業(yè)務(wù)管理處的每一位員工，都克服種種困難，全力支持抗疫品種應(yīng)急審評(píng)。

　　但在全力沖刺的同時(shí)，審評(píng)工作也保持著清醒，那就是標(biāo)準(zhǔn)不降低。當(dāng)時(shí)有企業(yè)不能理解，但項(xiàng)目管理人告訴企業(yè)：審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)絕不能降低，“因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)一旦降低，最終為之承擔(dān)責(zé)任的是患者、是人命”。

　　“當(dāng)時(shí)你們?yōu)槭裁催@么拼？”記者問(wèn)。

　　面對(duì)這樣的提問(wèn)，記者得到的答案是：“我們沒(méi)想那么多，就想把手頭的事情做好，為抗疫做點(diǎn)事情?！薄安还馐俏覀兤?，為了抗疫，整個(gè)藥審中心都很拼?！薄跋鄬?duì)于一線抗疫醫(yī)務(wù)人員，我們?cè)诤蠓蕉喔冻鲆恍┯钟惺裁茨兀俊薄皩徳u(píng)老師也讓我們感動(dòng)，無(wú)論我們多晚把資料給他們，他們從未抱怨過(guò)?！?/p>

　　樸素的話語(yǔ)其實(shí)傳遞出共同的心聲：你我向上，家國(guó)向前。業(yè)務(wù)管理處之所以拼，藥審中心之所以“特別能吃苦、特別能擔(dān)當(dāng)、特別能戰(zhàn)斗”，都源于沉淀在骨子里的家國(guó)情懷。這種家國(guó)情懷，始終是我們心中鮮明的底色，始終是我們風(fēng)雨無(wú)阻向前進(jìn)的動(dòng)力源泉。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)