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根據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年1月至2021年8月，國內(nèi)創(chuàng)新藥對外授權合作（License out）項目達到39個，其中僅2020年，License out項目就已超過去五年之和；2021年License out依舊火熱，截至8月底，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)又有14個品種成功出海，超2019年國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)全年License out之和。受益于政策和資本的共同推動，我國License out數(shù)量快速增長，License out價格再創(chuàng)新高。

License out呈現(xiàn)新趨勢

我國藥物License out呈現(xiàn)新趨勢。適應癥更加多樣，眼科類、疫苗類、神經(jīng)退行性疾病類專利產(chǎn)品相繼進入國際市場；更多企業(yè)參與其中，未盈利的上市藥企也通過授權合作來回籠資金、補充研發(fā)；被授權方更加多元，形成了跨國藥企和區(qū)域性醫(yī)藥企業(yè)共同參與的新格局（見表1）。

2020-2021.8.30 License out項目不完全統(tǒng)計

 來源：公開資料統(tǒng)計

適應癥更加多樣。在過去的License out項目中，抗腫瘤類藥物占據(jù)絕對多數(shù)；2020年后，其他適應癥逐漸增加。如針對2型糖尿病的國產(chǎn)創(chuàng)新藥多扎格列艾汀、萬泰生物的新型輪狀病毒疫苗，中國生物制藥的治療肺部纖維化創(chuàng)新藥TDI01等。

License out成為未盈利的生物技術公司回籠資金、補充研發(fā)的又一途徑。如百奧泰、信達生物、君實生物等公司都采用對外授權合作的方式來回籠資金。2020年，信達生物研發(fā)支出較上年增加43%，虧損較上年減少42.0%，這受益于公司和Etana、禮來制藥簽訂的授權合同，僅授權費及服務一項就為公司創(chuàng)造了14.76億元的收入。2020年君實生物與禮來制藥就全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體達成授權協(xié)議，僅技術許可一項為君實生物創(chuàng)收4.05億元，約占其主營業(yè)務收入的四分之一，為該公司上漲八成的研發(fā)費用提供了保障；2021年2月，君實生物就特瑞普利單抗和兩個可選項目在美國、加拿大的獨占權利和Coherus達成協(xié)議，為此將獲得最高可達11.1億美元的相關款項，此收入將為公司后續(xù)研發(fā)提供保障。

授權對象更加豐富。過去，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)License out的合作對象大多為跨國藥企，如阿斯利康、默克集團、禮來制藥、默沙東等。但2020年以來，越來越多的區(qū)域性藥企成為新的合作對象，如意大泛馬克、美國初創(chuàng)藥企EQRx等等。

同時，授權區(qū)域也逐漸細化。如麗珠醫(yī)藥就V-01與巴基斯坦的Searle公司達成合作，相關產(chǎn)品進入巴基斯坦；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、馬來酸吡咯替尼片、SHR-1701分別授權給韓國Crystal Genomics、HLB-LS以及東亞制藥；瑞普金生物的PRG1801授權給了瑞迪博士實驗室，進入印度市場。由此可見，越來越多的授權項目向更細分的市場滲透。

License out價格不斷走高。8月9日榮昌生物發(fā)布公告，將自主研發(fā)的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗的除部分亞洲國家外的開發(fā)和商業(yè)化權利授予美國生物制藥企業(yè)Seagen，此次交易包含了2億美元的首付款，24億美元的里程碑款，以及銷售凈額提成。一舉刷新了不到一年前，由天境生物抗腫瘤藥物CD47單抗lemzoparlimab創(chuàng)下的19.4億美元的授權款項記錄。

政策+資本雙輪驅(qū)動，醫(yī)藥創(chuàng)新厚積薄發(fā)

審評審批制度改革不斷深化，藥物創(chuàng)新迎來發(fā)展新機遇。2015年國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這兩份文件對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，起到了統(tǒng)領全局的作用，文件多次強調(diào)要對新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評審批。與藥品相關的職能部門也紛紛出臺政策措施，促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2020年7月開始實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》中特別增設藥品加快上市注冊程序一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個通道，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。2020年7月8日，隨著《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三個重磅文件的發(fā)布，和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》一道，開啟了新藥上市的四條“高速公路”，藥品審批大幅提速，藥企創(chuàng)新意愿大大加強。

國家藥監(jiān)部門加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會），我國藥品注冊領域與國際接軌，藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構逐步采取和實施國際藥品領域的高標準，引入全球通行的藥物研發(fā)與注冊技術要求。這一方面提升了國內(nèi)制藥行業(yè)創(chuàng)新力、競爭力，另一方面也有利于中國制藥融入國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，中國藥品進入國際市場。

此外，財政部、科技部、國家醫(yī)療保障局等多部門也紛紛出臺政策，推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。比如醫(yī)保制度改革實現(xiàn)“騰籠換鳥”，促進創(chuàng)新藥可及性提高。醫(yī)保目錄實現(xiàn)一年一次的動態(tài)調(diào)整，使創(chuàng)新藥能夠及時納入醫(yī)保。在不久前公布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單》中，部分今年剛剛獲批上市的創(chuàng)新藥已經(jīng)被納入初審名單，其中包含阿伐替尼片、CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液等。創(chuàng)新藥進入醫(yī)保速度大幅提升，可幫助創(chuàng)新藥企加速回籠資金，是對醫(yī)藥創(chuàng)新的有力推動。

資本市場助力優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)成長

新藥研發(fā)存在著“資金投入大、研發(fā)周期長、市場風險高”等多重挑戰(zhàn)。行業(yè)常以“十年十億美元”描述新藥研發(fā)所面臨的漫長時間和龐大投入。審評審批制度改革大大縮短了國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，資本市場也降低上市門檻，為醫(yī)藥創(chuàng)新提供資金保障。

上海證券交易所發(fā)布的科創(chuàng)板股票上市規(guī)則中，為了支持和鼓勵具備研發(fā)實力的醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市，對醫(yī)藥企業(yè)放寬了財務指標方面的限制，不再設置營業(yè)收入要求；香港聯(lián)合交易所發(fā)布的《新主板上市規(guī)則》允許尚未盈利或未有收入的生物科技公司申請香港主板上市。上交所和聯(lián)交所為缺乏資金且有創(chuàng)新能力的生物科技公司降低了上市門檻，創(chuàng)新藥公司迅速得到了資本的青睞與支持。

以生物制藥領域為例，剛剛刷新了License out交易金額的榮昌生物，僅2020年就通過發(fā)行股票融資37.72億元。2020年該公司的研發(fā)支出進一步增加到4.66億元，較上年增加了32.29%，融資所得為公司的研發(fā)增長提供了物質(zhì)保障。信達生物更是在2020年通過了三輪新股配售方案，成功籌集13億美元資金。公司年報顯示，多輪配售后的信達生物擁有現(xiàn)金18億美元，資金儲備為公司藥物研發(fā)、潛在業(yè)務合作、生產(chǎn)設施擴展等提供了強大支持。

根據(jù)藥審中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，僅今年上半年，我國1類創(chuàng)新藥的批準數(shù)量達到破紀錄的21個，超過2020年全年通過的創(chuàng)新藥數(shù)量。隨著鼓勵創(chuàng)新政策的不斷推出，藥審改革紅利的持續(xù)釋放和資金對生物醫(yī)藥領域的持續(xù)支持，我國創(chuàng)新藥在未來將會繼續(xù)涌現(xiàn)，而創(chuàng)新藥物也將乘東風出海，方興未艾。（馮玉浩）

(責任編輯：陸悅)