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　?。ㄒ韵聝?nèi)容從西南證券《醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)：2021年9月第二周創(chuàng)新藥周報(bào)》研報(bào)附件原文摘錄）

　　A股和港股創(chuàng)新藥板塊本周走勢(shì)

　　2021年9月第二周，陸港兩藥地創(chuàng)新板塊共計(jì)18支個(gè)股上漲，23支個(gè)股下跌。其中漲幅前三為康寧杰瑞制藥-B（+9.74%）、百奧泰-U（+9.28%）、華領(lǐng)醫(yī)藥-B（+6.67%）。跌幅前三為開拓藥業(yè)-B（-9.74%）、基石藥業(yè)-B（-8.96%）、信達(dá)生物（-7.65%）。本周A股創(chuàng)新藥板塊上漲2.57%，跑輸滬深300指數(shù)0.95pp，生物醫(yī)藥上漲3.9%。近6個(gè)月A股創(chuàng)新藥累計(jì)下跌27.79%，跑輸滬深300指25.24pp，生物醫(yī)藥累計(jì)上漲4.14%。本周港股創(chuàng)新藥板塊下跌0.52%，跑輸恒生指數(shù)1.69pp，恒生醫(yī)療保健下跌0.6%。近6個(gè)月港股創(chuàng)新藥累計(jì)下跌18.65%，跑輸恒生指數(shù)9.35pp，恒生醫(yī)療保健累計(jì)下跌5.61%。

　　國(guó)內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展

　　9月國(guó)內(nèi)共有7款新藥獲批上市。本周國(guó)內(nèi)有3項(xiàng)NDA獲NMPA批準(zhǔn)，分別為：1）輝瑞的枸櫞酸托法替布獲批用于治療甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者；2）雅培和艾伯維的非諾貝特獲批用于治療血脂異常和高甘油三酸酯血癥，并且在治療混合性血脂障礙和CHD或CHD等危癥患者時(shí)與他汀類藥物聯(lián)合應(yīng)用；3）北京民海生物科技有限公司的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市。1項(xiàng)療法獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，為賽諾菲的度普利尤單抗獲批用于治療12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者。

　　海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展

　　9月海外共有3款新藥獲批上市。本周無(wú)新藥獲批上市。

　　本周公布的優(yōu)秀臨床結(jié)果

　　本周公布的重要臨床試驗(yàn)結(jié)果包括：1)DCCR治療Prader-Willi綜合征III期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，食欲亢進(jìn)問(wèn)卷HQ-CT總分下降9.9；2）布地奈德聯(lián)合沙丁胺醇治療哮喘的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，達(dá)到雙重主要終點(diǎn)：在MANDALA試驗(yàn)中，PT027與沙丁胺醇相比，在用作緩解癥狀的救援藥物時(shí)，可顯著降低中度至重度哮喘患者的嚴(yán)重惡化風(fēng)險(xiǎn)。在DENALI試驗(yàn)中，與輕度至中度哮喘的單個(gè)成分相比，PT027顯著改善了肺功能；3）LY01005治療前列腺癌得III期臨床試驗(yàn)與戈舍瑞林相比，結(jié)果非劣，整體臨床安全耐受性良好；4）福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。5）eliapixant治療慢性咳嗽的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，24小時(shí)咳嗽頻率降低27%；6）普拉替尼治療非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，客觀緩解率達(dá)到66.7%，在一線治療中ORR達(dá)80%。

　　本周全球重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展

　　本周全球共達(dá)成22起重點(diǎn)交易，披露金額的重點(diǎn)交易有4起。1）百奧泰宣布就BAT1706（一款參照貝伐珠單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署商業(yè)化及授權(quán)協(xié)議。百奧泰將獲得2750萬(wàn)美元首付款以及1.275億美元里程碑付款；2）ProQR宣布與禮來(lái)達(dá)成就Axiomer?RNA編輯許可和研究合作。ProQR將獲得2000萬(wàn)美元的預(yù)付款、3000萬(wàn)美元的普通股股權(quán)投資、12.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款以及最高可達(dá)中個(gè)位數(shù)的產(chǎn)品銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)；3）極目生物宣布再次擴(kuò)大脈絡(luò)膜上腔注射療法ARVN001權(quán)益地區(qū)，獲得澳大利亞、新西蘭獨(dú)家授權(quán)。ClearsideBiomedical將獲得300萬(wàn)美元首付款以及額外的里程碑付款和分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)；4）恒瑞醫(yī)藥與天廣實(shí)生物就第三代抗CD20抗體商業(yè)化及聯(lián)合開發(fā)達(dá)成合作。天廣實(shí)將獲得約3000萬(wàn)美元的股權(quán)投資。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：藥品降價(jià)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

20210911-西南證券-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)：2021年9月第二周創(chuàng)新藥周報(bào).pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)