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　　浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管（“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”）平臺（以下簡稱“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺）是浙江省建設(shè)實施的首批政府數(shù)字化轉(zhuǎn)型重點項目中的標志性工程，是國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”在浙江的省級子平臺。作為浙江省首個基于“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺的藥品相關(guān)“雙隨機監(jiān)管”事項，寧波市市場監(jiān)管局自2020年7月開始在浙江省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施“雙隨機、一公開”監(jiān)管，并在此基礎(chǔ)上積極探索開展基于“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺的醫(yī)療器械監(jiān)管全過程數(shù)字化工作。

　　基于“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺的醫(yī)療器械監(jiān)管全過程數(shù)字化工作以寧波市象山縣為試點展開，經(jīng)過半年多的探索實踐后于2021年初在寧波全市推廣。試點工作在實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全過程數(shù)字化監(jiān)管、保障醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全等方面取得實效性作用。

　　創(chuàng)建檢查事項到數(shù)據(jù)實時交互 監(jiān)管全過程實現(xiàn)數(shù)字化

　　按照“公平、規(guī)范、透明、有效”原則，以優(yōu)化第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查程序為目標，寧波市市場監(jiān)管局完成了“一表兩庫”梳理，即《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“雙隨機、一公開”檢查記錄表》、轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體名錄庫和轄區(qū)醫(yī)療器械檢查員名錄庫。特別是在主體名錄庫的梳理過程中，寧波市市場監(jiān)管局以企業(yè)唯一“身份證號”——社會統(tǒng)一信用代碼為紐帶，打通“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺與浙江省藥品行政審批平臺之間的數(shù)據(jù)壁壘，創(chuàng)建統(tǒng)一標簽功能，為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自動貼標，實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互。

　　此外，寧波市市場監(jiān)管局全面應(yīng)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺，將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的“雙隨機、一公開”監(jiān)管事項列入《浙江省市場監(jiān)督管理局隨機抽查事項清單》，并作為全省統(tǒng)一的隨機抽查事項清單。使用“浙政釘”掌上執(zhí)法模塊（“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺移動端），監(jiān)管人員可對任務(wù)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，通過“實地檢查+實地錄入+實人簽字”的方式實時上傳企業(yè)檢查報告。

　　按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管要求，寧波市市場監(jiān)管局在“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺“雙隨機監(jiān)管”模塊設(shè)置抽查任務(wù)并設(shè)定抽查比例。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》中，“一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋”的要求，平臺可精準排除已檢查的企業(yè)，并將選取的檢查任務(wù)分配到人，實現(xiàn)了監(jiān)管從任務(wù)制定分配、實地監(jiān)管錄入、后續(xù)追蹤處理全過程數(shù)字化，確保數(shù)據(jù)完整、真實、可追溯。

　　“雙隨機一公開”數(shù)字化監(jiān)管減少監(jiān)管盲點

　　“雙隨機、一公開”數(shù)字化監(jiān)管通過信息化系統(tǒng)隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員的方式，有效減少監(jiān)管盲點，有助于檢查人員及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為。一方面，數(shù)字化監(jiān)管破除了老舊的固定化監(jiān)管模式，可有效遏制人情監(jiān)管、選擇性執(zhí)法等問題，保障公平營商環(huán)境，做到執(zhí)法公平，促進監(jiān)管有序；另一方面，以檢查中發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向，數(shù)字化監(jiān)管實現(xiàn)企業(yè)及執(zhí)法人員的雙向加壓：企業(yè)積極對查處的各項問題進行整改，執(zhí)法人員后續(xù)跟蹤處理企業(yè)問題的整改進度，并將企業(yè)整改結(jié)果及處理措施錄入平臺，確保監(jiān)管任務(wù)完結(jié)有效，促進企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平和執(zhí)法人員監(jiān)管業(yè)務(wù)水平雙提升。

　　此外，“雙隨機、一公開”數(shù)字化監(jiān)管可為監(jiān)管人員提供各項經(jīng)營活動的模塊化檢查平臺。通過建立企業(yè)電子監(jiān)管檔案，監(jiān)管人員可跨部門、跨職能聯(lián)動執(zhí)法，使監(jiān)管執(zhí)法更加體系化，也有利于激發(fā)市場活力。檢查完成后，檢查情況、查處結(jié)果將通過平臺向社會及時公開，并納入企業(yè)經(jīng)營信用記錄，推動全社會對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)督及行業(yè)自治，實現(xiàn)共管共治。

　　探索醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管

　　在實施第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“雙隨機、一公開”監(jiān)管基礎(chǔ)上，寧波市市場監(jiān)管局積極探索，擬實現(xiàn)對全部醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管全覆蓋。對目前“雙隨機、一公開”監(jiān)管尚未覆蓋的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，寧波市市場監(jiān)管局根據(jù)年度監(jiān)管任務(wù)要求，運用“浙政釘”掌上執(zhí)法中專項檢查或即時檢查模塊，結(jié)合國家、省級工作任務(wù)部署及分類分級監(jiān)管要求開展現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)有源可溯。此外，根據(jù)浙江省藥監(jiān)局覆蓋的監(jiān)管事項清單，寧波市市場監(jiān)管局以大數(shù)據(jù)共享的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》持證單位數(shù)據(jù)為依托，將使用環(huán)節(jié)的數(shù)字化監(jiān)管觸角延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，實現(xiàn)監(jiān)管過程數(shù)字化管理。

　　按照“全覆蓋、強監(jiān)管、便操作”原則，寧波市市場監(jiān)管局還在積極探索生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化檢查模式，并在相關(guān)區(qū)域開展試點；優(yōu)化第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查標準和方式，探索建立適合基層數(shù)字化監(jiān)管應(yīng)用的規(guī)范化統(tǒng)一檢查程序和操作指南，進一步提升監(jiān)管的針對性和有效性。

　　經(jīng)過探索，寧波市市場監(jiān)管局在醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管方面取得了良好的改革成效。但在實踐中，仍存在平臺使用便利程度有待提高、平臺監(jiān)管數(shù)據(jù)有待打通等問題。下一步，寧波市市場監(jiān)管局將按照國家藥監(jiān)局和浙江省藥監(jiān)局“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)總體方案要求，結(jié)合相關(guān)規(guī)劃，積極探索“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)工作在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的實踐，不斷推進藥品安全治理現(xiàn)代化。

　　（作者單位：浙江省寧波市市場監(jiān)管局）

(責任編輯：辛悅?cè)?