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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》；《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等文件發(fā)布；蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥……9月24日-10月7日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關注。

　　行業(yè)政策動態(tài)

　　1.國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，涉及15個指標，包括參保覆蓋率、基金安全、保障程度、精細管理和優(yōu)質(zhì)服務。規(guī)劃提出，健全多層次醫(yī)療保障制度體系，提升基本醫(yī)療保險參保質(zhì)量，優(yōu)化完善基本醫(yī)保待遇保障和籌資機制，鼓勵商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助發(fā)展，穩(wěn)步建立長期護理保險制度；優(yōu)化醫(yī)療保障協(xié)同治理體系，完善醫(yī)療保障支付機制和醫(yī)藥價格形成機制，加快健全基金監(jiān)管體制機制，協(xié)同建設高效的醫(yī)藥服務供給體系；構筑堅實的醫(yī)療保障服務支撐體系，健全醫(yī)療保障公共服務體系，強化法治支撐，推動安全發(fā)展，加快醫(yī)保信息化建設，健全標準化體系。

　　2.國家藥監(jiān)局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預加入程序。預加入程序是加入PIC/S的一個步驟，旨在幫助申請者在提出正式申請前更好地理解PIC/S的相關要求。

　　3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》，為申請人對免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價提供技術指導，同時為藥品監(jiān)督管理部門對該部分資料的技術審評提供參考依據(jù)。

　　4.國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，明確體外診斷試劑臨床試驗的基本原則和臨床試驗中需要考慮的關鍵因素，并對臨床試驗質(zhì)量管理提出基本要求，以指導申辦者的臨床試驗工作，為技術審評部門對臨床試驗資料的審評提供參考。

　　5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》和《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》5項醫(yī)療器械臨床評價相關技術指導原則，為注冊申請人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作和藥品監(jiān)管部門進行技術審評提供指導。

　　6.國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，新修訂《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》自今年10月1日起施行。根據(jù)通告，兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評審批，符合上市條件的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照兩個辦法及相關要求提交補充自檢報告。

　　7.國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，組織制定了《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》《醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明》《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》和《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》等6份申報資料要求和批準證明文件格式要求，同時發(fā)布了《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）》《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單（格式）》等3份醫(yī)療器械相關格式示例。

　　8.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2021年12月29日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照藥品電子通用技術文檔（eCTD）進行申報。

　　9.國家藥監(jiān)局再次就《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。本次征求意見稿進一步明確了化妝品注冊人、備案人不良反應監(jiān)測的主體責任，不良反應分級分類管理原則，各級化妝品不良反應監(jiān)測機構的職責分工和工作要求，完善不良反應風險信號調(diào)查處置要求。

　　10、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，國內(nèi)已上市的順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5個抗腫瘤藥品相應規(guī)格可以參照公告要求，遞交修訂說明書的補充申請，增補兒童用藥信息。

　　11.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將蘆薈珍珠膠囊（每粒裝0.5克）由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，并發(fā)布品種名單及非處方藥說明書范本。

　　12.CDE就《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（征求意見稿）》《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）》《對我國<以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則>中關于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（征求意見稿二）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年10月25日；就《特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年10月29日。

　　產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

　　1.國家藥監(jiān)局批準惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“水動力治療設備”和“一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭”注冊申請。水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成；一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個產(chǎn)品配合使用，預期用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。該產(chǎn)品為首個利用高壓水動力進行清創(chuàng)治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，為國內(nèi)首創(chuàng)。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括257個受理號，涉及山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)。（截至10月7日）

　　3.國家藥監(jiān)局發(fā)布6期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領信息，共包括144個受理號，涉及中山大學達安基因股份有限公司等企業(yè)。（截至10月7日）

　　4.CDE網(wǎng)站公示14個仿制藥一致性評價任務，涉及頭孢克洛顆粒等藥品。（截至10月7日）

　　5.CDE承辦受理57個新藥上市申請，包括鹽酸柯諾拉贊片等藥品。（截至10月7日）

　　6.CDE網(wǎng)站信息顯示，注射用BEBT-908被列入擬突破性治療品種。（截至10月7日）

　　醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到美國FDA關于同意注射用SHR-A1904治療晚期實體瘤臨床研究的函，公司將于近期開展I/IIa期臨床試驗。

　　2.信達生物與UNIONtherapeutics共同宣布，雙方就后者用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast，達成在中國的獨家授權協(xié)議。這是一款處于臨床II期的潛在“best-in-class”PDE4抑制劑。根據(jù)協(xié)議，信達生物將獲得orismilast在中國研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。UNION公司將收到2000萬美元的首付款，并有權獲得累計不超過2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售凈額的特許權使用費。

　　3.四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，附屬子公司軒竹生物與SignalChemLifesciences公司就AXL靶向抑制劑SLC-391在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益簽訂合作及許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，軒竹生物向SignalChem支付1300萬美元首付款，SignalChem未來有資格獲得包括開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑等付款以及分級銷售分成。四環(huán)醫(yī)藥將獲得SLC-391在大中華區(qū)獨家腫瘤治療領域各項適應癥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。

　　4.奇正藏藥計劃在拉薩建設區(qū)域總部基地——德堂林家園項目，項目總投資擬為50,000萬元人民幣，該項目為集研發(fā)創(chuàng)新平臺、企業(yè)文化展示、辦公、藏醫(yī)特色康復及健康管理、藏藥材展示交易、專家及員工公寓為一體的基礎設施建設，為公司自建自用項目。

　　5.軼諾藥業(yè)宣布完成數(shù)千萬美元B輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領投，山藍資本、提梁投資、華賽智康和尚實天信跟投，老股東張科領弋追加投資。

　　6.西比曼生物宣布，公司完成1.2億美元的A輪融資，由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、紅杉資本、云鋒基金共同領投，新加坡政府投資公司（GIC）、泰福資本等老股東跟投。本輪融資將主要用于推進抗CD19/CD20雙靶點CAR-T療法——C-CAR039未來在中國和美國的臨床研究，以及加速靶向BCMA的CAR-T療法——C-CAR088針對多發(fā)性骨髓瘤的臨床開展。

　　7.創(chuàng)勝集團于9月29日在港交所正式上市。該公司是一家集發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、制造及業(yè)務拓展能力為一體的臨床階段生物醫(yī)藥公司。公開信息顯示，此次創(chuàng)勝集團在港交所上市，每股發(fā)行價為16港元，預計全球發(fā)售所得款項凈額約為5.74億港元，基石投資者有LAV、淡馬錫、QIA、中國國有企業(yè)結構調(diào)整基金等。

　　藥械集中采購

　　1.湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務網(wǎng)發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》，明確由湖北、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成中成藥省際聯(lián)盟聯(lián)采辦，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店實施中成藥集中帶量采購，由湖北省醫(yī)保局承擔聯(lián)采辦日常工作并負責具體實施。采購范圍為臨床使用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥品。根據(jù)產(chǎn)品的功能主治、給藥途徑和成分，將此次采購藥品劃分為17個產(chǎn)品組，共計76個藥品。

　　2.上海市醫(yī)保局發(fā)布《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆?！瓣柟獠少彙惫芾碛嘘P事項的通知》，對醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理，定點醫(yī)療機構中藥飲片及配方顆粒“陽光采購”管理等方面內(nèi)容做了明確的規(guī)定。

　　3.江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布《贛粵豫鄂四省聯(lián)盟藥品帶量采購文件（JX-YP2021-01）》，涉及10個品種36個品規(guī)，并公布了首年約定采購量。聯(lián)盟地區(qū)包括：江西、廣東、河南、湖北，由江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室承擔日常工作并具體實施。

　　4.廣東省藥品交易中心就《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見，涉及153個品種，包括血液制品3個、基礎輸液4個和其他藥品146個，其中50個為獨家品種（分組后）。

　　5.湖南公共資源交易中心發(fā)布《關于做好湖南省2021年抗菌藥物專項集中采購相關藥品補標及跟標工作的通知》。其中補標范圍包括2021年度抗菌藥物專項集采擬續(xù)約藥品中不續(xù)約藥品、2019年抗菌藥物專項集采價格糾偏時第四質(zhì)量層次棄標藥品，共涉及13個品種?！局袊称匪幤肪W(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)