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　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），引發(fā)整個(gè)化妝品行業(yè)乃至社會(huì)的廣泛關(guān)注。

　　加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)管

　　在我國(guó)，與成人化妝品相比，兒童化妝品市場(chǎng)份額并不是很大，但是隨著消費(fèi)升級(jí)與2016年我國(guó)兩孩政策的全面實(shí)施，近幾年來(lái)我國(guó)兒童化妝品市場(chǎng)持續(xù)升溫，其中嬰幼兒化妝品市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)率更是達(dá)到20%左右?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著三孩政策的推出與完善，兒童化妝品市場(chǎng)將進(jìn)一步快速增長(zhǎng)。

　　在市場(chǎng)急劇增長(zhǎng)、行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí)，銷售火爆的兒童化妝品市場(chǎng)也出現(xiàn)了諸多問(wèn)題，引發(fā)輿情。今年1月，某消字號(hào)寶寶霜因添加激素成分導(dǎo)致嬰兒變成“大頭娃娃”的事件引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。4月，央視專題報(bào)道《記者調(diào)查：受追捧的兒童化妝品安全嗎》，曝出一些所謂的兒童化妝品制造企業(yè)無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)、兒童彩妝產(chǎn)品與玩具混為一談、某些自稱專為兒童設(shè)計(jì)的化妝品沒(méi)有標(biāo)簽及成分表等亂象，引發(fā)全網(wǎng)熱議。

　　上述問(wèn)題引起了國(guó)家監(jiān)管部門的高度重視。5月24日，2021年全國(guó)化妝品安全科普宣傳周啟動(dòng)，宣傳周主題為“安全用妝，美麗有法”，其中的一個(gè)重要內(nèi)容就是提升公眾對(duì)兒童化妝品安全使用的認(rèn)知水平，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)合理地使用化妝品。此外，2021年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展了兒童化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)專項(xiàng)工作，全國(guó)多地監(jiān)管部門先后組織了較大規(guī)模的兒童化妝品專項(xiàng)檢查。

　　在市場(chǎng)持續(xù)快速發(fā)展、市場(chǎng)監(jiān)管急需持續(xù)加強(qiáng)的背景下，國(guó)家藥監(jiān)局制定出臺(tái)《規(guī)定》?！兑?guī)定》的發(fā)布與實(shí)施，將為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理、保障兒童使用化妝品安全起到重要作用。

　　兒童化妝品的概念與訴求

　　《規(guī)定》明確，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

　　與成人相比，兒童尤其是嬰幼兒的皮膚具有皮脂分泌少（會(huì)導(dǎo)致皮膚干燥，保水及保護(hù)能力差）、體表面積與體重比大（增加了有害物質(zhì)經(jīng)皮膚吸收的風(fēng)險(xiǎn)）、皮膚角質(zhì)層薄、屏障功能差（耐受外界刺激的能力弱）、黑色素含量低（抵御紫外線能力差）等特點(diǎn)。兒童皮膚的特點(diǎn)要求其使用的化妝品具有更高的安全性，其使用的產(chǎn)品性能更具針對(duì)性。因此，清潔、保濕、爽身、防曬成為兒童化妝品的主要訴求，而兒童化妝品的研發(fā)總體上應(yīng)遵循《規(guī)定》第五條所述的“應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景，遵循科學(xué)性、必要性的原則”。

　　從使用功效看，目前市場(chǎng)上兒童普通化妝品的主要類別包括清潔、保濕、舒緩、爽身等，劑型包括油、水（含花露水）、粉（爽身粉）、乳液及膏霜、啫喱、擦拭巾等，而特殊化妝品只涉及防曬，主要?jiǎng)┬蜑槿橐杭案嗨?/p>

　　進(jìn)一步加強(qiáng)兒童化妝品標(biāo)簽與宣稱管理

　　標(biāo)簽是消費(fèi)者判定化妝品適用人群與產(chǎn)品功效的重要信息來(lái)源，兒童化妝品也不例外。標(biāo)簽（包括品名）中明示為兒童使用的化妝品理應(yīng)屬于兒童化妝品。除此之外，《規(guī)定》特別指出標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。其目的是為了防止實(shí)際用于兒童的化妝品游離于兒童化妝品監(jiān)管之外而產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　《規(guī)定》還明確，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志，非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。

　　這就意味著，以后在我國(guó)銷售的兒童化妝品包裝展示面上都會(huì)有一個(gè)明顯的標(biāo)志，它可以使消費(fèi)者在琳瑯滿目的各類化妝品中很容易識(shí)別出兒童化妝品，進(jìn)而有望從源頭上杜絕魚(yú)目混珠、似是而非的產(chǎn)品，也更有利于監(jiān)管人員對(duì)兒童化妝品的類別進(jìn)行判斷，這無(wú)疑是《規(guī)定》的亮點(diǎn)之一。

　　為吸引更多兒童使用，企業(yè)在其生產(chǎn)的兒童化妝品包裝、形態(tài)、香氣等方面不斷挖掘相關(guān)元素?？紤]到兒童使用此類產(chǎn)品時(shí)可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》特別要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。而且，兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者印有食品有關(guān)圖案。

　　與以往不同的是，《規(guī)定》進(jìn)一步要求兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)。上述有關(guān)“引導(dǎo)語(yǔ)”與“可視面”的標(biāo)簽細(xì)節(jié)表述，突出了“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)的重要性，進(jìn)一步保證了兒童用妝安全。

　　規(guī)范兒童化妝品配方設(shè)計(jì)

　　《規(guī)定》指出，兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則。

　　保證安全是兒童化妝品研發(fā)的基本前提，而功效則要根據(jù)兒童的皮膚特點(diǎn)及基本需求綜合考慮，“配方極簡(jiǎn)”是在滿足必需功效的前提下使配方從簡(jiǎn)，即相對(duì)減少原料的使用種類。當(dāng)然，也包括本身組成復(fù)雜的混合物（含對(duì)組成不了解的天然原料）以及多種原料復(fù)配而成的復(fù)配原料等。

　　化妝品配方確定了原料使用的種類與用量，直接影響著產(chǎn)品的品質(zhì)與性能，是產(chǎn)品形成的源頭。如果說(shuō)配方是一個(gè)化妝品的“靈魂”，那么配方設(shè)計(jì)就是鑄就靈魂的過(guò)程?；瘖y品配方設(shè)計(jì)原則是配方師進(jìn)行配方實(shí)踐的總則，是對(duì)化妝品配方師開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的總體要求?！兑?guī)定》對(duì)兒童這類特殊人群使用的產(chǎn)品研發(fā)加以規(guī)范與引導(dǎo)，對(duì)提高產(chǎn)品品質(zhì)、保障我國(guó)兒童化妝品市場(chǎng)的健康發(fā)展有著十分重要的意義。

　　從組成角度來(lái)看，化妝品是由多種原料按照配方比例經(jīng)過(guò)混合加工得到的混合物，同時(shí)這種混合絕大多數(shù)屬于物理的混合。因此，原料性質(zhì)直接影響產(chǎn)品品質(zhì)與性能，是化妝品整個(gè)生命周期的源頭，也是化妝品監(jiān)管重點(diǎn)。

　　正基于此，《規(guī)定》在明確配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循的原則基礎(chǔ)上，從安全角度對(duì)兒童化妝品原料選用提出了進(jìn)一步要求：包括應(yīng)當(dāng)選用有長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等。

　　作為配方師，“非必要不添加”應(yīng)該作為兒童化妝品原料選用的一個(gè)重要原則，尤其是香精、著色劑、防腐劑及陽(yáng)離子表面活性劑等原料。例如香精的使用，在護(hù)膚類產(chǎn)品中其主要目的應(yīng)該是掩蓋或調(diào)和產(chǎn)品中原料的氣味，并非必須添加的原料。香精是由多種香料調(diào)配而成的，且大多數(shù)為合成香料，部分人尤其是皮膚細(xì)嫩的嬰幼兒對(duì)某些香料十分敏感，因此在兒童化妝品中香精的選用應(yīng)當(dāng)格外慎重。當(dāng)然，一些配方師選擇在兒童產(chǎn)品加香的目的是為了掩蓋原料味道，同時(shí)吸引兒童使用，這就需要在選擇時(shí)了解香精的致敏原信息，盡量選擇不含已知公認(rèn)致敏香料的香精，并嚴(yán)格控制香精的添加量，進(jìn)而控制產(chǎn)品加香可能帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　另外，《規(guī)定》明確在兒童化妝品配方中不允許使用有特殊使用目的的高風(fēng)險(xiǎn)原料，如以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料；不允許使用風(fēng)險(xiǎn)不易把控的原料，如尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料、使用納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料等?？紤]到一些化妝品原料功能的多樣性（如抗壞血酸衍生物在具有美白功效的同時(shí)，也具有抗氧化作用，在配方中可以作為氧化穩(wěn)定劑使用），《規(guī)定》對(duì)此類原料在兒童產(chǎn)品中的使用并非完全禁止，而是從安全性、必要性與科學(xué)性角度補(bǔ)充了相關(guān)要求，如“無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)”。上述規(guī)定實(shí)際是在一定程度上給了配方師比較與選擇的空間。

　　明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與監(jiān)管要求

　　在配方與制備工藝確定以后，生產(chǎn)過(guò)程對(duì)兒童化妝品的品質(zhì)影響是顯而易見(jiàn)的，而產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為則直接影響到兒童化妝品的購(gòu)買與使用安全。

　　《規(guī)定》在已發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》基礎(chǔ)上，細(xì)化了對(duì)兒童化妝品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)行為的要求。如化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的專業(yè)知識(shí)和兒童化妝品相關(guān)的法律知識(shí)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案；電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志。

　　《規(guī)定》要求，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營(yíng)者列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)督檢查頻次，并將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)類別。

　　《規(guī)定》的最后部分明確，將使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品以及在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的違法行為，認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重情形”予以處罰。

　　兒童這一特殊人群的生理特點(diǎn)決定了監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童化妝品實(shí)施更加嚴(yán)格、有效、科學(xué)的監(jiān)管?！兑?guī)定》內(nèi)容貫穿了兒童化妝品整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條，包括配方設(shè)計(jì)、原料使用、包裝標(biāo)注、生產(chǎn)流通、選擇使用等，同時(shí)從產(chǎn)品研發(fā)之初就開(kāi)始規(guī)范兒童化妝品企業(yè)的行為。相信《規(guī)定》的發(fā)布與實(shí)施將會(huì)有力促進(jìn)我國(guó)兒童化妝品內(nèi)在品質(zhì)的提升，進(jìn)一步整治、規(guī)范兒童化妝品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的亂象，保障我國(guó)兒童化妝品的質(zhì)量安全，促進(jìn)兒童化妝品市場(chǎng)的健康發(fā)展。（作者單位：北京日用化學(xué)研究所 ）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)