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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 國家藥品抽檢作為上市后質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)手段，在評價總體質(zhì)量狀況、防控安全隱患、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著不可替代的重要作用。經(jīng)過多年發(fā)展，國家藥品抽檢工作逐漸形成了基于全國藥品抽檢信息平臺的過程與數(shù)據(jù)管理體系，以問題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架和由檢驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò)組成的科研轉(zhuǎn)化平臺，在服務(wù)智慧監(jiān)管、打擊違法違規(guī)、提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)優(yōu)秀人才等方面取得了豐碩成果，持續(xù)推動抽檢制度體系現(xiàn)代化。

　　建立智慧化信息系統(tǒng)，實現(xiàn)全生命周期、實時動態(tài)管理

　　為提升國家藥品抽檢管理效能，2008年，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）建立了國家藥品抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)），實現(xiàn)抽樣與檢驗數(shù)據(jù)的實時錄入與年度統(tǒng)計。隨著海量數(shù)據(jù)積累，單一系統(tǒng)模塊無法在保障過程管理的同時，滿足利用多年度檢驗結(jié)果進行監(jiān)管決策的需求?；诒O(jiān)管實際，國家藥品抽檢數(shù)據(jù)共享平臺（以下簡稱共享平臺）于2015年正式啟用，破除信息孤島，促進數(shù)據(jù)高效整合。依托大數(shù)據(jù)技術(shù)體系，信息系統(tǒng)與共享平臺后被整合為全國藥品抽檢信息平臺（以下簡稱信息平臺）。

　　近年來，國家藥監(jiān)局準(zhǔn)確把握監(jiān)管規(guī)律，以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化，帶領(lǐng)中檢院進一步完善信息平臺建設(shè)。按照最新監(jiān)管思路，設(shè)置檢驗報告書等相關(guān)文件的線上傳遞模塊，確保數(shù)據(jù)規(guī)范實時傳遞，為樣品購買等新政策、新要求的順利推進夯實信息基礎(chǔ)。依托風(fēng)險預(yù)警制度，構(gòu)建即時推送和風(fēng)險預(yù)警模塊，第一時間研判上報質(zhì)量風(fēng)險，并以任務(wù)為節(jié)點，實時追蹤工作進程、可視化分析風(fēng)險數(shù)據(jù)。為配合實施專家研判機制，確保抽檢工作與監(jiān)管決策的科學(xué)性，平臺建立了藥品抽檢專家?guī)旃芾砟K，對來自藥品監(jiān)管、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)管理、審核查驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等領(lǐng)域的500余名專家信息進行在線管理，保證信息安全，大大提高監(jiān)管效能。目前，從品種遴選到核查處置的全生命周期、實時智慧化管理體系已基本構(gòu)建完成。

　　此外，為促進信息共享共用、提高數(shù)據(jù)挖掘縱深潛能，信息平臺將積累的海量數(shù)據(jù)與研究報告向全國各有關(guān)單位開放共享。截至2021年，信息平臺共納入抽檢信息154萬余條，質(zhì)量分析報告、年度質(zhì)量狀況報告、專題研究總結(jié)報告等1000余冊，為檢驗研究、質(zhì)量風(fēng)險評估、審核查驗等提供重要數(shù)據(jù)參考，不斷提升信息共享水平，提高抽檢工作的決策效能，為服務(wù)科學(xué)監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐。

　　建立以問題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，針對可能存在的質(zhì)量問題，應(yīng)用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗項目和方法進一步分析研究的過程。自2009年起，國家藥品抽檢充分利用探索性研究機制，建立了以問題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架，與日常監(jiān)管緊密結(jié)合，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　提供問題線索，消除風(fēng)險隱患。作為藥品質(zhì)量的“安全鎖”，探索性研究結(jié)果雖不作為判定產(chǎn)品合格與否的依據(jù)，但可為監(jiān)管部門挖掘、排查風(fēng)險隱患提供問題線索。比如，2017年探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分批次女金丸檢出染色物質(zhì)，經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)涉嫌使用染色藥材或飲片投料生產(chǎn)；2020年，探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分批次復(fù)方甘草酸銨注射液抗氧劑超限，經(jīng)檢查為個別企業(yè)涉嫌擅自違規(guī)過量投料。檢驗研究與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機銜接，形成了高效協(xié)同的質(zhì)量監(jiān)管體系，有效防控消除風(fēng)險隱患，夯實企業(yè)主體安全意識。

　　完善風(fēng)險溝通，助力質(zhì)量提升。對于探索性研究發(fā)現(xiàn)的一般問題，國家藥監(jiān)局以“藥品質(zhì)量提示函”等形式與相關(guān)企業(yè)進行風(fēng)險溝通、督促整改，防重大風(fēng)險于未然。2018年，半夏糖漿探索性研究結(jié)果提示，現(xiàn)有提取工藝可能對陳皮藥材的有效成分提取不全；2019年，天麻追風(fēng)膏的探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)生產(chǎn)工藝可能會導(dǎo)致產(chǎn)品黏度過大。截至2021年，共對2323家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送提示函2837份。在此基礎(chǔ)上，中檢院在官網(wǎng)開設(shè)“國家藥品抽檢探索性研究”專欄，發(fā)布質(zhì)量風(fēng)險涉及的新建檢驗方法、聯(lián)系方式等內(nèi)容，方便相關(guān)單位共享利用，圍繞發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和新技術(shù)進行交流，助力行業(yè)質(zhì)量提升。目前，該專欄已公布376個品種的650個新建方法、115個參照其他品種方法和110個非實驗性方法。

　　探索性研究的另一個重要應(yīng)用，是建立藥品補充檢驗方法和項目。作為標(biāo)準(zhǔn)檢驗的有效補充，藥品補充檢驗方法和項目是研判產(chǎn)品摻雜、摻假嫌疑的重要手段。隨著探索性研究機制的縱深推進，66項藥品補充檢驗方法和項目得以建立，在全部批準(zhǔn)的方法項目中占比超過七成，為震懾不法企業(yè)、凈化市場環(huán)境、打擊違法違規(guī)提供了重要的技術(shù)資源。

　　提升藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進行業(yè)發(fā)展。在服務(wù)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，探索性研究的結(jié)果還體現(xiàn)在提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進行業(yè)發(fā)展。經(jīng)過多年努力，300余項藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得以修訂，有效推動了藥品質(zhì)量水平的整體提升。比如，山西省、云南省、安徽省、中檢院等藥品檢驗機構(gòu)在探索性研究中，分別完成了鹽酸利多卡因注射液、鋁碳酸鎂制劑、維生素B₂制劑、普伐他汀鈉制劑等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。湖北省藥品檢驗研究院對阿昔洛韋制劑的標(biāo)準(zhǔn)研究更是被《國際藥典》收載，將中國標(biāo)準(zhǔn)推向世界。

　　建立高效協(xié)作的科研平臺，促進成果橫向轉(zhuǎn)化

　　風(fēng)險問題的精準(zhǔn)識別，離不開高效的檢驗檢測體系。由中檢院和各省市藥檢機構(gòu)組成的檢驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，在進行抽檢質(zhì)量分析的同時，構(gòu)建了高效協(xié)作的科研平臺，積極促進抽檢研究結(jié)果橫向轉(zhuǎn)化。

　　將優(yōu)秀成果轉(zhuǎn)化為科研攻關(guān)動能。高效的檢驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò)不斷將國家藥品抽檢的優(yōu)秀成果轉(zhuǎn)化為科研技術(shù)攻關(guān)、解決監(jiān)管難題的動能。海南省藥品檢驗所基于2010年對氨茶堿片的抽檢研究，對該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體系進行探索完善，從而完成國家級重大新藥創(chuàng)制科技重大專項“藥物一致性評價關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究（2017ZX09101001）”；中國食品藥品檢定研究院基于肉蓯蓉等中藥飲片專項抽檢品種的質(zhì)量分析成果，完成了2015年—2018年中醫(yī)藥公益性行業(yè)科研專項研究。截至2021年9月，各級承檢機構(gòu)共獲得課題資助180項，其中國家級課題38項、省部級課題98項、廳局級課題資助44項。

　　將論文著作轉(zhuǎn)化為國際競爭力。在進行技術(shù)攻關(guān)、解決監(jiān)管難題的同時，檢驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)全部47家承檢機構(gòu)的700余名技術(shù)人員，共發(fā)表論文著作2000余篇，取得專利100余項。并且利用已有知識產(chǎn)權(quán)積累，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，提升我國藥品檢驗體系的國際競爭力。特別是廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院，得益于前期甲苯咪唑制劑的抽檢質(zhì)量分析與論文積累，自2014年起承擔(dān)甲苯咪唑片國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)，其結(jié)果被正式收錄于2017年版《國際藥典》，并獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）的贊譽。

　　藥品檢驗機構(gòu)憑借優(yōu)秀的科研轉(zhuǎn)化能力與豐碩的成果，在各項評審中斬獲多項殊榮。截至2021年9月，中檢院與各省市承檢機構(gòu)共獲得榮譽獎勵377項，其中省級及以上科學(xué)進步一等獎50余項。

　　建立可持續(xù)的人才培養(yǎng)體系，塑造內(nèi)生動力

　　監(jiān)管創(chuàng)新離不開人才驅(qū)動。國家藥品抽檢完善的考評體系與豐富的研究資源，為檢驗人才的培養(yǎng)和檢測能力的提高，提供了強勁內(nèi)生動力。

　　科學(xué)的考核考評體系助力質(zhì)量分析水平綜合提升。基于國家藥品抽檢組織框架，中檢院建立以業(yè)內(nèi)專家為核心的考核考評體系，定期組織質(zhì)量分析報告網(wǎng)絡(luò)與現(xiàn)場評議，在將評議結(jié)果有效反饋給研究人員的同時，還會邀請優(yōu)秀的技術(shù)代表進行現(xiàn)場報告以及經(jīng)驗分享。交流互鑒的考評體系，有效提高了檢驗技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)問題的能力與研究水平。據(jù)統(tǒng)計，通過完成國家藥品抽檢工作，300余人的技術(shù)職稱得到提升，培養(yǎng)研究生80余名，并有多人獲得省級技術(shù)支撐領(lǐng)域科技創(chuàng)新個人與創(chuàng)新人才等榮譽稱號。

　　同時，研究資源為人才培養(yǎng)提供優(yōu)質(zhì)硬件基礎(chǔ)。依托國家藥品抽檢賦予的研究資源，各承檢機構(gòu)積極完善設(shè)施建設(shè)，提高儀器設(shè)備管理水平，為人才培養(yǎng)提供了優(yōu)質(zhì)的硬件基礎(chǔ)，塑造了強大內(nèi)生動力與良性循環(huán)。例如，黑龍江省藥品檢驗院基于國家藥品抽檢工作要求與監(jiān)管形勢需要，先后增添了X衍射、粒度分布、流變等儀器設(shè)備，有效解決了技術(shù)難題，為檢驗和科研能力的提升提供了基礎(chǔ)保障；江蘇省藥品檢驗研究院在對雷貝拉唑鈉制劑進行評價研究的基礎(chǔ)上，建立生理藥代動力學(xué)模型固體口服制劑體內(nèi)外相關(guān)性評價體系（平臺），助力多個品種通過一致性評價。（中國食品藥品檢定研究院供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)