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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)家藥品抽檢作為上市后質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)手段，在評(píng)價(jià)總體質(zhì)量狀況、防控安全隱患、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著不可替代的重要作用。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，國(guó)家藥品抽檢工作逐漸形成了基于全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)的過(guò)程與數(shù)據(jù)管理體系，以問(wèn)題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架和由檢驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)組成的科研轉(zhuǎn)化平臺(tái)，在服務(wù)智慧監(jiān)管、打擊違法違規(guī)、提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)優(yōu)秀人才等方面取得了豐碩成果，持續(xù)推動(dòng)抽檢制度體系現(xiàn)代化。

　　建立智慧化信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全生命周期、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理

　　為提升國(guó)家藥品抽檢管理效能，2008年，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）建立了國(guó)家藥品抽檢信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)抽樣與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)錄入與年度統(tǒng)計(jì)。隨著海量數(shù)據(jù)積累，單一系統(tǒng)模塊無(wú)法在保障過(guò)程管理的同時(shí)，滿足利用多年度檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)管決策的需求?；诒O(jiān)管實(shí)際，國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)共享平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱共享平臺(tái)）于2015年正式啟用，破除信息孤島，促進(jìn)數(shù)據(jù)高效整合。依托大數(shù)據(jù)技術(shù)體系，信息系統(tǒng)與共享平臺(tái)后被整合為全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱信息平臺(tái)）。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)確把握監(jiān)管規(guī)律，以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化，帶領(lǐng)中檢院進(jìn)一步完善信息平臺(tái)建設(shè)。按照最新監(jiān)管思路，設(shè)置檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)文件的線上傳遞模塊，確保數(shù)據(jù)規(guī)范實(shí)時(shí)傳遞，為樣品購(gòu)買(mǎi)等新政策、新要求的順利推進(jìn)夯實(shí)信息基礎(chǔ)。依托風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度，構(gòu)建即時(shí)推送和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模塊，第一時(shí)間研判上報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并以任務(wù)為節(jié)點(diǎn)，實(shí)時(shí)追蹤工作進(jìn)程、可視化分析風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)。為配合實(shí)施專家研判機(jī)制，確保抽檢工作與監(jiān)管決策的科學(xué)性，平臺(tái)建立了藥品抽檢專家?guī)旃芾砟K，對(duì)來(lái)自藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)管理、審核查驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的500余名專家信息進(jìn)行在線管理，保證信息安全，大大提高監(jiān)管效能。目前，從品種遴選到核查處置的全生命周期、實(shí)時(shí)智慧化管理體系已基本構(gòu)建完成。

　　此外，為促進(jìn)信息共享共用、提高數(shù)據(jù)挖掘縱深潛能，信息平臺(tái)將積累的海量數(shù)據(jù)與研究報(bào)告向全國(guó)各有關(guān)單位開(kāi)放共享。截至2021年，信息平臺(tái)共納入抽檢信息154萬(wàn)余條，質(zhì)量分析報(bào)告、年度質(zhì)量狀況報(bào)告、專題研究總結(jié)報(bào)告等1000余冊(cè)，為檢驗(yàn)研究、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審核查驗(yàn)等提供重要數(shù)據(jù)參考，不斷提升信息共享水平，提高抽檢工作的決策效能，為服務(wù)科學(xué)監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐。

　　建立以問(wèn)題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　探索性研究是指在國(guó)家藥品抽檢過(guò)程中，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)一步分析研究的過(guò)程。自2009年起，國(guó)家藥品抽檢充分利用探索性研究機(jī)制，建立了以問(wèn)題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架，與日常監(jiān)管緊密結(jié)合，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　提供問(wèn)題線索，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。作為藥品質(zhì)量的“安全鎖”，探索性研究結(jié)果雖不作為判定產(chǎn)品合格與否的依據(jù)，但可為監(jiān)管部門(mén)挖掘、排查風(fēng)險(xiǎn)隱患提供問(wèn)題線索。比如，2017年探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分批次女金丸檢出染色物質(zhì)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)涉嫌使用染色藥材或飲片投料生產(chǎn)；2020年，探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分批次復(fù)方甘草酸銨注射液抗氧劑超限，經(jīng)檢查為個(gè)別企業(yè)涉嫌擅自違規(guī)過(guò)量投料。檢驗(yàn)研究與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，形成了高效協(xié)同的質(zhì)量監(jiān)管體系，有效防控消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，夯實(shí)企業(yè)主體安全意識(shí)。

　　完善風(fēng)險(xiǎn)溝通，助力質(zhì)量提升。對(duì)于探索性研究發(fā)現(xiàn)的一般問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局以“藥品質(zhì)量提示函”等形式與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通、督促整改，防重大風(fēng)險(xiǎn)于未然。2018年，半夏糖漿探索性研究結(jié)果提示，現(xiàn)有提取工藝可能對(duì)陳皮藥材的有效成分提取不全；2019年，天麻追風(fēng)膏的探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)生產(chǎn)工藝可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品黏度過(guò)大。截至2021年，共對(duì)2323家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送提示函2837份。在此基礎(chǔ)上，中檢院在官網(wǎng)開(kāi)設(shè)“國(guó)家藥品抽檢探索性研究”專欄，發(fā)布質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及的新建檢驗(yàn)方法、聯(lián)系方式等內(nèi)容，方便相關(guān)單位共享利用，圍繞發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和新技術(shù)進(jìn)行交流，助力行業(yè)質(zhì)量提升。目前，該專欄已公布376個(gè)品種的650個(gè)新建方法、115個(gè)參照其他品種方法和110個(gè)非實(shí)驗(yàn)性方法。

　　探索性研究的另一個(gè)重要應(yīng)用，是建立藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目。作為標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的有效補(bǔ)充，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目是研判產(chǎn)品摻雜、摻假嫌疑的重要手段。隨著探索性研究機(jī)制的縱深推進(jìn)，66項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目得以建立，在全部批準(zhǔn)的方法項(xiàng)目中占比超過(guò)七成，為震懾不法企業(yè)、凈化市場(chǎng)環(huán)境、打擊違法違規(guī)提供了重要的技術(shù)資源。

　　提升藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。在服務(wù)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，探索性研究的結(jié)果還體現(xiàn)在提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)多年努力，300余項(xiàng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得以修訂，有效推動(dòng)了藥品質(zhì)量水平的整體提升。比如，山西省、云南省、安徽省、中檢院等藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在探索性研究中，分別完成了鹽酸利多卡因注射液、鋁碳酸鎂制劑、維生素B₂制劑、普伐他汀鈉制劑等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。湖北省藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)阿昔洛韋制劑的標(biāo)準(zhǔn)研究更是被《國(guó)際藥典》收載，將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)推向世界。

　　建立高效協(xié)作的科研平臺(tái)，促進(jìn)成果橫向轉(zhuǎn)化

　　風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的精準(zhǔn)識(shí)別，離不開(kāi)高效的檢驗(yàn)檢測(cè)體系。由中檢院和各省市藥檢機(jī)構(gòu)組成的檢驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，在進(jìn)行抽檢質(zhì)量分析的同時(shí)，構(gòu)建了高效協(xié)作的科研平臺(tái)，積極促進(jìn)抽檢研究結(jié)果橫向轉(zhuǎn)化。

　　將優(yōu)秀成果轉(zhuǎn)化為科研攻關(guān)動(dòng)能。高效的檢驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)不斷將國(guó)家藥品抽檢的優(yōu)秀成果轉(zhuǎn)化為科研技術(shù)攻關(guān)、解決監(jiān)管難題的動(dòng)能。海南省藥品檢驗(yàn)所基于2010年對(duì)氨茶堿片的抽檢研究，對(duì)該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)體系進(jìn)行探索完善，從而完成國(guó)家級(jí)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“藥物一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究（2017ZX09101001）”；中國(guó)食品藥品檢定研究院基于肉蓯蓉等中藥飲片專項(xiàng)抽檢品種的質(zhì)量分析成果，完成了2015年—2018年中醫(yī)藥公益性行業(yè)科研專項(xiàng)研究。截至2021年9月，各級(jí)承檢機(jī)構(gòu)共獲得課題資助180項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)課題38項(xiàng)、省部級(jí)課題98項(xiàng)、廳局級(jí)課題資助44項(xiàng)。

　　將論文著作轉(zhuǎn)化為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)、解決監(jiān)管難題的同時(shí)，檢驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)全部47家承檢機(jī)構(gòu)的700余名技術(shù)人員，共發(fā)表論文著作2000余篇，取得專利100余項(xiàng)。并且利用已有知識(shí)產(chǎn)權(quán)積累，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，提升我國(guó)藥品檢驗(yàn)體系的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。特別是廈門(mén)市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院，得益于前期甲苯咪唑制劑的抽檢質(zhì)量分析與論文積累，自2014年起承擔(dān)甲苯咪唑片國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)，其結(jié)果被正式收錄于2017年版《國(guó)際藥典》，并獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）的贊譽(yù)。

　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借優(yōu)秀的科研轉(zhuǎn)化能力與豐碩的成果，在各項(xiàng)評(píng)審中斬獲多項(xiàng)殊榮。截至2021年9月，中檢院與各省市承檢機(jī)構(gòu)共獲得榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)377項(xiàng)，其中省級(jí)及以上科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)50余項(xiàng)。

　　建立可持續(xù)的人才培養(yǎng)體系，塑造內(nèi)生動(dòng)力

　　監(jiān)管創(chuàng)新離不開(kāi)人才驅(qū)動(dòng)。國(guó)家藥品抽檢完善的考評(píng)體系與豐富的研究資源，為檢驗(yàn)人才的培養(yǎng)和檢測(cè)能力的提高，提供了強(qiáng)勁內(nèi)生動(dòng)力。

　　科學(xué)的考核考評(píng)體系助力質(zhì)量分析水平綜合提升?；趪?guó)家藥品抽檢組織框架，中檢院建立以業(yè)內(nèi)專家為核心的考核考評(píng)體系，定期組織質(zhì)量分析報(bào)告網(wǎng)絡(luò)與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議，在將評(píng)議結(jié)果有效反饋給研究人員的同時(shí)，還會(huì)邀請(qǐng)優(yōu)秀的技術(shù)代表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告以及經(jīng)驗(yàn)分享。交流互鑒的考評(píng)體系，有效提高了檢驗(yàn)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力與研究水平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)完成國(guó)家藥品抽檢工作，300余人的技術(shù)職稱得到提升，培養(yǎng)研究生80余名，并有多人獲得省級(jí)技術(shù)支撐領(lǐng)域科技創(chuàng)新個(gè)人與創(chuàng)新人才等榮譽(yù)稱號(hào)。

　　同時(shí)，研究資源為人才培養(yǎng)提供優(yōu)質(zhì)硬件基礎(chǔ)。依托國(guó)家藥品抽檢賦予的研究資源，各承檢機(jī)構(gòu)積極完善設(shè)施建設(shè)，提高儀器設(shè)備管理水平，為人才培養(yǎng)提供了優(yōu)質(zhì)的硬件基礎(chǔ)，塑造了強(qiáng)大內(nèi)生動(dòng)力與良性循環(huán)。例如，黑龍江省藥品檢驗(yàn)院基于國(guó)家藥品抽檢工作要求與監(jiān)管形勢(shì)需要，先后增添了X衍射、粒度分布、流變等儀器設(shè)備，有效解決了技術(shù)難題，為檢驗(yàn)和科研能力的提升提供了基礎(chǔ)保障；江蘇省藥品檢驗(yàn)研究院在對(duì)雷貝拉唑鈉制劑進(jìn)行評(píng)價(jià)研究的基礎(chǔ)上，建立生理藥代動(dòng)力學(xué)模型固體口服制劑體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)體系（平臺(tái)），助力多個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（中國(guó)食品藥品檢定研究院供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)