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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2014年以來，國家藥監(jiān)部門對國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)可能存在的所有質(zhì)量風(fēng)險和問題，均以提示（調(diào)查）函的形式督促指導(dǎo)企業(yè)和省級藥監(jiān)部門排查質(zhì)量風(fēng)險、消除隱患，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

　　近8年來，湖南省藥監(jiān)部門共收到國家藥監(jiān)部門藥品質(zhì)量提示（調(diào)查）函中涉及的品種64個、企業(yè)74家次。湖南省藥監(jiān)部門始終堅持以問題導(dǎo)向，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，堅決做到“五不放過”，即風(fēng)險沒確定不放過、原因沒查清不放過、問題沒解決不放過、隱患沒消除不放過、違法沒查處不放過，讓“提示”壓實責(zé)任，讓監(jiān)管跑贏風(fēng)險。

　　堅持自檢＋抽檢＋探檢，嚴(yán)謹(jǐn)“三檢”定風(fēng)險

　　湖南省藥監(jiān)局收到提示（調(diào)查）函后，要求企業(yè)第一時間主動與原承檢機構(gòu)對接溝通，全面了解提示品種標(biāo)準(zhǔn)檢驗、非標(biāo)檢驗的過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果，熟悉掌握質(zhì)量提示的理由、依據(jù)和風(fēng)險；第一時間開展自檢，要求對提示批次、隨機抽查批次和在產(chǎn)批次的留樣、庫存、上市產(chǎn)品分別開展全面自檢復(fù)驗，逐批比對原始檢驗記錄和數(shù)據(jù)，逐項排查檢驗方法、過程、結(jié)果的曲線和偏差，自檢確定提示風(fēng)險的存在與否。

　　該局第一時間安排監(jiān)督抽檢，對提示品種的同批次、相鄰批次、上市批次對照標(biāo)準(zhǔn)全檢，嚴(yán)格復(fù)驗企業(yè)的自檢數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性和準(zhǔn)確性。湖南省藥品檢驗研究院第一時間成立專業(yè)團(tuán)隊，對提示品種開展探索性檢驗，以“非標(biāo)”方法排查和驗證“標(biāo)準(zhǔn)檢驗”合格產(chǎn)品存在的質(zhì)量風(fēng)險。最后，組織召開“三檢”結(jié)果分析會，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)驗證確認(rèn)提示風(fēng)險存在與否。驗證確認(rèn)提示風(fēng)險不存在的，第一時間與原承檢機構(gòu)、中檢院和國家藥監(jiān)局溝通與報告，充分陳述說明理由和依據(jù)。通過嚴(yán)謹(jǐn)“三檢”確定提示風(fēng)險不存在的有5起，均得到原承檢機構(gòu)認(rèn)可。

　　堅持自查＋檢查＋稽查，嚴(yán)格“三查”找原因

　　湖南省藥監(jiān)局在確認(rèn)提示風(fēng)險后，立即要求企業(yè)開展全面自查自糾，從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、從處方到工藝、從標(biāo)準(zhǔn)到檢驗、從包裝到儲運等，全方位、全過程深入自查分析，逐批產(chǎn)品、逐道工序、逐個問題進(jìn)行自查“過篩”，查清問題原因，提出有力有效的整改措施，限期報告省藥監(jiān)局。

　　該局對照企業(yè)自查報告，立即組織專項監(jiān)督檢查，以提示品種為重點品種，以處方工藝一致性、關(guān)鍵工序符合性和物料投料與產(chǎn)能匹配性為重點環(huán)節(jié)，以記錄數(shù)據(jù)真實可靠性、質(zhì)量管理體系完整性、企業(yè)文化誠實守信度為重點內(nèi)容，對企業(yè)開展全面“體檢”，查明質(zhì)量風(fēng)險原因，核實問題缺陷，提出整改措施和要求，化解安全風(fēng)險和隱患。對發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的，立即組織飛行檢查。

　　例如，2015年，提示函提示某企業(yè)的1個中藥品種重金屬鉍含量偏高，該企業(yè)排查沒有找到問題原因，分析研判確認(rèn)不存在非法添加的動機。經(jīng)飛行檢查，湖南省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)企業(yè)該品種與另一含鉍成分品種在同一車間生產(chǎn)，而且共用一臺設(shè)備，由于設(shè)備清潔不徹底導(dǎo)致交叉污染。監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，立即啟動稽查同步介入，第一時間控制現(xiàn)場、固定證據(jù)、查控產(chǎn)品、防止危害，為案件查辦、嚴(yán)懲違法做到無縫對接。

　　通過嚴(yán)格“三查”，湖南省藥監(jiān)局確認(rèn)了提示函中的59個風(fēng)險品種，原因查明率100%；其中發(fā)現(xiàn)處方工藝缺陷15個、生產(chǎn)過程控制缺陷11個、原材料質(zhì)量控制不嚴(yán)19個、原藥材種植加工或儲運缺陷6個、輔料包材缺陷3個、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題1個、說明書缺陷3個，存在違反GMP管理的3個，為依法處理、徹底排除隱患打下了堅實基礎(chǔ)。

　　堅持處置＋處理＋處罰，嚴(yán)厲“三處”除隱患

　　針對發(fā)現(xiàn)的問題缺陷，湖南省藥監(jiān)局嚴(yán)格按照檢查員初判、檢查組商判、處室復(fù)核、省局會審的四級安全風(fēng)險研判制度，分高、中、低三級風(fēng)險依法進(jìn)行分類處置。對企業(yè)品種“先天不足”的非違法違規(guī)性問題缺陷，要求企業(yè)主動停產(chǎn)停銷、全面召回問題產(chǎn)品，控制風(fēng)險，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后，嚴(yán)格按上市后變更管理辦法，限期完成報批、報備或報告，企業(yè)主動處置到位。對企業(yè)存在違規(guī)行為的，嚴(yán)格按照評判的安全風(fēng)險等級，分別采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等行政處理措施，同時將提示品種和企業(yè)作為重點監(jiān)管對象，列入年度檢查計劃，加強監(jiān)督檢查，對企業(yè)落實整改情況進(jìn)行跟蹤問效，確保發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險得到控制。對存在違法行為的，依法立案調(diào)查，嚴(yán)厲查處，特別是存在主觀故意違法和失信行為的，依法從重處罰，并對“四類人員”處罰到人，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，達(dá)到嚴(yán)懲一個、震懾一片、規(guī)范一行的效果。

　　在59個提示風(fēng)險確認(rèn)品種中，對42個“先天不足”品種，企業(yè)主動停產(chǎn)8個、改進(jìn)提高38個；對3個違反GMP管理品種，采取行政處理全面落實整改到位。

　　堅持自律＋行律＋紀(jì)律，嚴(yán)肅“三律”保安全

　　通過這幾年提示函的處理，企業(yè)對抽檢發(fā)現(xiàn)的問題信息有了正確認(rèn)識，從過去認(rèn)為只要產(chǎn)品檢驗合格就認(rèn)為沒有質(zhì)量問題，到現(xiàn)在主動從檢驗發(fā)現(xiàn)的問題中挖掘風(fēng)險信號、分析問題原因，從而制定措施解決問題，持續(xù)提升和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)質(zhì)量安全意識和主體責(zé)任自律意識明顯增強。

　　對可能涉及其他同類品種或多家企業(yè)的安全風(fēng)險，湖南省藥監(jiān)局及時告知相關(guān)企業(yè)，督促指導(dǎo)全行業(yè)開展自查，防范系統(tǒng)性風(fēng)險隱患。比如，經(jīng)企業(yè)排查某企業(yè)的某個品種被真菌毒素污染，判斷產(chǎn)品中真菌毒素為赭曲霉毒素A，來自原料甘草浸膏，為了防止其他含甘草浸膏產(chǎn)品的風(fēng)險，迅速召集全省使用甘草浸膏生產(chǎn)藥品的企業(yè)召開風(fēng)險研控會議，請企業(yè)分享排查產(chǎn)品中真菌污染的經(jīng)驗和整改措施，督促并指導(dǎo)其他企業(yè)排查產(chǎn)品是否存在被污染風(fēng)險。

　　2020年，湖南省藥監(jiān)局收到國抽檢驗中發(fā)現(xiàn)含土鱉蟲藥材的中藥制劑黃曲霉毒素超標(biāo)的信息后，立即組織全省含土鱉蟲藥材的中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和土鱉蟲飲片生產(chǎn)企業(yè)開展自檢和風(fēng)險評估，督促企業(yè)對所有庫存土鱉蟲藥材和效期內(nèi)的中藥成品進(jìn)行全批次檢驗，保證出廠藥品質(zhì)量安全。同時，嚴(yán)肅檢查紀(jì)律，成立專班調(diào)查組，全程負(fù)責(zé)提示函的調(diào)查處理。調(diào)查組和被調(diào)查企業(yè)實行廉政紀(jì)律書面“雙承諾”，湖南省藥監(jiān)局紀(jì)檢部門全程跟蹤、隨機抽查，確保廉政紀(jì)律安全，有力維護(hù)了隊伍形象。（湖南省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)