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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 當(dāng)前，面對(duì)藥品監(jiān)管的新形勢(shì)、新情況、新任務(wù)，充分發(fā)揮藥品抽檢工作的技術(shù)支撐作用，是藥品監(jiān)管部門開(kāi)展科學(xué)有效監(jiān)管決策的重要手段。在抽驗(yàn)過(guò)程中，除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)外，針對(duì)處方、原輔料、生產(chǎn)工藝等可能影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行深入分析研究即開(kāi)展探索性研究，是落實(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理、全面提升藥品質(zhì)量的有效措施。

　　山西省藥監(jiān)局在加強(qiáng)監(jiān)管和服務(wù)企業(yè)的基礎(chǔ)上，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的探索性研究結(jié)果開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，要求企業(yè)落實(shí)質(zhì)量意識(shí)和主體責(zé)任，對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行排查、分析和驗(yàn)證，采取必要的質(zhì)量提升或改進(jìn)措施，持續(xù)提高藥品質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，提高監(jiān)管靶向性

　　2020年，山西省藥監(jiān)局接到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品質(zhì)量提示函》和《調(diào)查處理函》共12份，提示的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要有兩方面：一是原料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，主要集中在原料摻雜摻偽和重金屬超標(biāo)；二是生產(chǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)，主要涉及投料不足、清場(chǎng)不嚴(yán)和工藝缺陷。

　　山西省藥監(jiān)局根據(jù)提示的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，積極與承檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系，了解探索性研究的背景和目的，結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和違法違規(guī)情況分析研判，確定風(fēng)險(xiǎn)排查方向和重點(diǎn)。一方面，加強(qiáng)同企業(yè)的深入溝通，掌握風(fēng)險(xiǎn)藥品的原料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、工藝參數(shù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等情況，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和企業(yè)共同研究確定自查重點(diǎn)和方向，以及排查控制措施；另一方面，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、分類處置，將涉及生產(chǎn)企業(yè)列入年度跟蹤檢查名單，開(kāi)展有因檢查，對(duì)《調(diào)查處理函》重在調(diào)查核實(shí)，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理，對(duì)《藥品質(zhì)量提示函》重在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、有效控制、規(guī)范生產(chǎn)，提高企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理水平。

　　探索性研究提示的風(fēng)險(xiǎn)充分體現(xiàn)了問(wèn)題導(dǎo)向原則，為檢查、監(jiān)測(cè)、稽查等監(jiān)管工作提供了非常有價(jià)值的線索，有力發(fā)揮了檢監(jiān)結(jié)合的靶向作用，防控了風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)了企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。

　　排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升質(zhì)量管控水平

　　按照山西省藥監(jiān)局要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)探索性研究提示的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和確定的調(diào)查方向和排查重點(diǎn)，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩方面有針對(duì)性地開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，深入查找藥品質(zhì)量安全隱患，并采取有效措施控制和防范。

　　在質(zhì)量控制方面，做好風(fēng)險(xiǎn)溝通，要求企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系承檢機(jī)構(gòu)，確定檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)，并和企業(yè)目前的檢驗(yàn)方法和藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)，從方法學(xué)的角度尋找差距；同時(shí)做到有效識(shí)別，對(duì)涉及藥品的留樣按照探索性研究的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，原料存在風(fēng)險(xiǎn)的，對(duì)使用該原料的所有制劑產(chǎn)品進(jìn)行逐一檢驗(yàn)，進(jìn)一步查找問(wèn)題，確定風(fēng)險(xiǎn)。

　　在生產(chǎn)管理方面，對(duì)涉及批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)展深入自查，從生產(chǎn)指令下達(dá)、原料出庫(kù)領(lǐng)取、稱量投料等全過(guò)程檢查，對(duì)生產(chǎn)工藝造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)、優(yōu)化并驗(yàn)證。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)排查確定藥品有質(zhì)量安全問(wèn)題的，生產(chǎn)企業(yè)采取覆蓋相關(guān)品種、實(shí)施全面召回、增加內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化工藝參數(shù)、修訂質(zhì)量文件等措施有效防控風(fēng)險(xiǎn)。如，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品質(zhì)量提示函》中的“小兒咳喘靈顆?！鄙婕吧轿骱拓S大來(lái)藥業(yè)有限公司和天圣制藥集團(tuán)山西有限公司，經(jīng)蘇州藥檢中心按探索性研究新建的小兒咳喘靈制劑中山銀花成份的檢測(cè)方法，檢驗(yàn)灰氈毛忍冬皂苷乙結(jié)果不符合承檢機(jī)構(gòu)自擬標(biāo)準(zhǔn)，提示可能存在企業(yè)驗(yàn)收環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)或金銀花摻混山銀花等原因。

　　針對(duì)這項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)提示，山西省藥監(jiān)局按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則從五個(gè)方面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查控制工作——

　　一是進(jìn)行分析研判，國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)下發(fā)的提示函為兩家企業(yè)的相同品種，提示問(wèn)題也是一致，初步判斷為原料問(wèn)題。

　　二是與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)溝通交流，從采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等共同分析可能出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)，制定排查方案。

　　三是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性排查，第一時(shí)間聯(lián)系承檢機(jī)構(gòu)確定檢驗(yàn)方法，組織企業(yè)對(duì)使用金銀花原料的所有品種從原料購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制和成品檢驗(yàn)出庫(kù)按照企業(yè)現(xiàn)行體系進(jìn)行全面排查，要求企業(yè)按照蘇州藥檢中心提供的方法對(duì)原料和成品開(kāi)展檢驗(yàn)。經(jīng)排查檢驗(yàn)，綜合分析確定部分原料金銀花藥材里混有山銀花。

　　四是制定整改措施，要求企業(yè)修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，做好供應(yīng)商審計(jì)，并對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤調(diào)查，對(duì)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和年度產(chǎn)品回顧進(jìn)行匯總分析。

　　五是組織進(jìn)行有因跟蹤檢查，確定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否合適，該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，不斷提升質(zhì)量管理水平。

　　防控系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　為及時(shí)防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)督管理，山西省藥監(jiān)局制定了《山西省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》，規(guī)定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)研判的方式、頻次和事權(quán)、風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商的程序及風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施和落實(shí)等。

　　該局針對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、國(guó)家藥監(jiān)局探索性研究以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)和提示的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家、審核查驗(yàn)中心、不良反應(yīng)中心和藥檢所，以及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制研討。該局先后以蜂蜜、紅花注射液、舒血寧注射液、中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為主題，從藥品原輔料供應(yīng)商選擇、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及質(zhì)量控制措施等方面的經(jīng)驗(yàn)、做法、出現(xiàn)的問(wèn)題等方面進(jìn)行交流，根據(jù)研討形成的意見(jiàn)和共識(shí)，下發(fā)《藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函》。通過(guò)研討，進(jìn)一步提高了企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，強(qiáng)化了企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)。

　　實(shí)踐證明，探索性研究是提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高企業(yè)管理水平的有效途徑，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了越來(lái)越不可替代的作用。據(jù)了解，下一步，山西省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)與藥檢機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的互動(dòng)和溝通，將探索性研究中的新技術(shù)、新方法、新成果及時(shí)反饋給企業(yè)，使探索性研究成果發(fā)揮最大效能，更好地保障公眾用藥安全有效。（山西省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)