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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》（以下簡稱《指南》），包括制定依據(jù)、備案要求、備案流程、備案審查重點等內(nèi)容，適用于云南省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括首次備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案四種辦理情形）及經(jīng)營質(zhì)量驗收。

　　據(jù)悉，今年以來，云南省新增72個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?！吨改稀吩诔浞终{(diào)研的基礎(chǔ)上，聚焦群眾和基層關(guān)切，規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，提高備案工作質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　《指南》對申請人提交備案資料、注意事項和備案部門辦理流程、審查重點進(jìn)行了細(xì)化和明確。各州（市）市場監(jiān)督管理局在完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案后，應(yīng)于5個工作日內(nèi)將相關(guān)數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械注冊備案信息采集系統(tǒng)上進(jìn)行填寫并上報。

　　《指南》特別對近年來人民群眾關(guān)注度較高的產(chǎn)品分類、組成成分、預(yù)期用途等問題進(jìn)行了規(guī)范。明確醫(yī)用冷敷貼、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏等備案產(chǎn)品應(yīng)為審查重點，為備案申請人提交產(chǎn)品備案和市場監(jiān)管部門辦理備案業(yè)務(wù)提供了重要參考。

　　云南省藥監(jiān)局有關(guān)人員表示，《指南》是云南省藥監(jiān)局在深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的又一項有效舉措，將提高云南省第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（殷芝）

(責(zé)任編輯：張可欣)