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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱吉林省器檢院）順利通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CMA）組織的新型冠狀病毒檢測試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測試劑等21個診斷試劑產(chǎn)品的國家級資質(zhì)認定評審工作，成為全省唯一一家具備新型冠狀病毒檢測試劑（盒）和甲型流感病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量評價的法定檢驗機構(gòu)。

　　近兩年來，吉林省器檢院積極提升人員素質(zhì)能力，科學籌劃新冠核酸特定試劑盒檢測實驗室（PCR實驗室）建設(shè)，扎實有效落實能力建設(shè)工作，如期完成了PCR實驗室的備案認證和新型冠狀病毒檢測試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測試劑檢驗資質(zhì)等認定評審。同時，體外診斷試劑檢驗能力快速增長，共獲得體外診斷試劑檢驗資質(zhì)78項、772個參數(shù)，涵蓋了5大類體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗類型，實現(xiàn)了生化診斷試劑、酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金診斷試劑、化學發(fā)光診斷試劑和核酸擴增檢測試劑全范圍檢測，體外診斷試劑檢驗資質(zhì)能力躍居全國前列。

　　本次擴項的體外診斷試劑檢驗能力共21個項目、214個參數(shù)全部獲得批準，具體包括新型冠狀病毒檢測試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測試劑（盒）、肌酸激酶測定試劑盒、胰島素定量標記免疫分析試劑盒、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）等17個化學發(fā)光免疫分析法檢測試劑產(chǎn)品，涵蓋了膠體金免疫層析法檢測試劑盒等檢驗方法，能夠開展相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的法定檢驗工作。

　　吉林省器檢院相關(guān)負責人表示，本次獲得新型冠狀病毒檢測試劑（盒）檢驗能力，標志著該院在醫(yī)療器械分子生物學領(lǐng)域檢驗技術(shù)能力實現(xiàn)了突破性發(fā)展，將為新型冠狀病毒檢測試劑（盒）等體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以及新冠疫情的篩查、防控作出重要貢獻，進一步助推我省體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)快速高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽歡）

(責任編輯：宋佳薇)