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　　醫(yī)療器械標準對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起著重要的支撐作用。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造商，從產(chǎn)品概念產(chǎn)生至產(chǎn)品退市的全生命周期，都需要以滿足法規(guī)和標準要求為基準。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（以下簡稱微創(chuàng)集團）一貫重視醫(yī)療器械標準在產(chǎn)品全生命周期中的實施：建立“法規(guī)標準庫”和標準管理系統(tǒng)，對法規(guī)和標準進行收集、分析和發(fā)布；成立質(zhì)量與標準化委員會，推進質(zhì)量與標準管理工作。此外，微創(chuàng)集團在企業(yè)標準制度建設與創(chuàng)新、標準實施部署、人員培訓等方面，持續(xù)推進標準建設系統(tǒng)化、流程化，標準管理精細化、專業(yè)化，標準活動多元化、全員化，大力推動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。

　　推動系統(tǒng)化、流程化標準建設

　　在標準引進方面，微創(chuàng)集團引進不同國家法規(guī)和標準總計超過2000份，建立了滿足全球法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并按照產(chǎn)品相關技術(shù)標準要求，包括ISO、IEC、AAMI、ASTM、GB、YY等標準，建立產(chǎn)品內(nèi)部技術(shù)評價能力，以符合全球市場要求。

　　在標準轉(zhuǎn)化方面，微創(chuàng)集團轉(zhuǎn)化國內(nèi)外各類相關標準為內(nèi)部可控測試方法，涉及物理、化學、微生物、高分子、有源等多個技術(shù)領域，配備測試與分析設備，開展了滿足ISO、ASTM、GB、YY等各種標準的檢測工作，涉及標準測試方法超過600份，同時基于ISO 17025建立實驗室標準體系，以高要求、嚴標準規(guī)范實驗室體系的運行，還建立了符合GLP要求的動物實驗樣品檢測體系。

　　在標準管理方面，微創(chuàng)集團將標準化管理活動貫穿整個產(chǎn)品生命周期中，從產(chǎn)品全球化目標市場法規(guī)及標準的符合性角度，確保產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后等全過程持續(xù)開展標準識別、解讀、符合性評價、宣貫培訓、標準符合性風險分析等閉環(huán)工作，確保集團開發(fā)的產(chǎn)品持續(xù)滿足相關法規(guī)標準要求，進而提升產(chǎn)品技術(shù)核心競爭力。

　　實施精細化、專業(yè)化標準管理

　　微創(chuàng)集團“法規(guī)標準庫”中涵蓋的所有標準可分為管理標準和技術(shù)標準。其中，管理標準包括中國、歐盟、美國等市場涉及的質(zhì)量體系、醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品定義、產(chǎn)品申報路徑、臨床評價、上市后監(jiān)管要求等；技術(shù)標準包括通用性標準和專用標準，通用性標準包括包裝、滅菌、微生物、生物學、化學、圖紙標準、統(tǒng)計過程控制等標準，專用標準是結(jié)合產(chǎn)品類別進行標準分類。通過確定標準負責人，對標準識別、標準評價和分析、標準培訓落實等事宜進行管理。

　　開展多元化、全員化標準活動

　　根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)變化情況，自2012年起，微創(chuàng)集團每年舉辦“質(zhì)量與法規(guī)論壇”，與醫(yī)療器械監(jiān)管人員、行業(yè)專家等共同探討企業(yè)質(zhì)量管理與法規(guī)變化等內(nèi)容。

　　微創(chuàng)集團每年通過質(zhì)量與標準化委員會組織醫(yī)療器械法規(guī)、標準化專題相關培訓，涵蓋滅菌、風險管理、質(zhì)量管理體系、生物學評價、產(chǎn)品標準、臨床評價、歐盟指令等方面，確保相關崗位員工持續(xù)保持與法規(guī)、標準同步的知識更新狀態(tài)。

　　微創(chuàng)集團已在全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會、全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會、全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會等16個標準化技術(shù)/分技術(shù)委員會或標準工作組中擔任委員、成員或通訊委員，積極參與國內(nèi)外標準化工作，包括國際、行業(yè)、國家、團體等標準的制修訂工作等，致力為行業(yè)標準化工作服務。

　　微創(chuàng)集團積極參與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核心標準修訂等工作，例如，參與全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會關于ISO 13485行標、國標轉(zhuǎn)化以及YY/T 0595標準修訂、標準驗證、意見反饋和標準審定等工作。在不斷參與工作組的各項活動與會議的過程中，微創(chuàng)集團逐步加深對YY/T 0287/ISO 13485標準的理解和認識，并應用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理中；并結(jié)合實踐經(jīng)驗，于多項大型會議如“YY/T 0287/ISO 13485標準發(fā)布實施二十周年研討大會”中，分享企業(yè)應用標準實踐案例，推進國標、行標等標準在企業(yè)中的使用。

　　截至2021年9月，微創(chuàng)集團累計參與2項國際標準，5項國家標準，50項行業(yè)標準以及16項團體標準制修訂項目。下一步，微創(chuàng)集團將繼續(xù)加強標準制度建設與創(chuàng)新，做好企業(yè)標準管理和標準化實施工作，積極參與國內(nèi)外標準的制修訂工作,為行業(yè)標準工作貢獻企業(yè)的力量。

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(責任編輯：譙英固)