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　　西門(mén)子醫(yī)療高度重視產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作，以實(shí)現(xiàn)在高端醫(yī)學(xué)影像及診斷技術(shù)領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新與突破。經(jīng)過(guò)多年的積累和總結(jié)，西門(mén)子醫(yī)療不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制，建立標(biāo)準(zhǔn)化工作程序，成立標(biāo)準(zhǔn)化管理和工作團(tuán)隊(duì)，以及時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別、跟蹤、參與、更新、實(shí)施，在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

　　與國(guó)際接軌 積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂

　　西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)區(qū)專(zhuān)門(mén)成立了技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)，將醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)展情況及時(shí)傳達(dá)至總部管理委員會(huì)，同時(shí)成立標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行部門(mén)，及時(shí)對(duì)總部發(fā)出的全球標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)展信息進(jìn)行分析、解讀、執(zhí)行、確認(rèn)。

　　目前，西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)區(qū)參與的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和歸口單位有SAC TC 10、TC 10 SC 1、TC 10 SC 2、TC 10 SC 3、TC 10 SC 5、TC 136、TC 221、醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位和人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位等。除此之外，西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)區(qū)跟蹤關(guān)注相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂進(jìn)展，參與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)、中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)等組織的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。隨著醫(yī)療器械本土化研發(fā)生產(chǎn)水平和能力的逐步提升，西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)區(qū)非常重視國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并委派技術(shù)專(zhuān)家積極參與和跟進(jìn)。目前，中國(guó)專(zhuān)家參與的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和工作組有IEC TC 62 SC 62B MT 31,MT 41,MT 37,WG 30,TC 62 SC 62A JWG 1,JWG 4,WG 14,ahG 34等。

　　西門(mén)子醫(yī)療一直將主動(dòng)參與全球標(biāo)準(zhǔn)化工作作為重點(diǎn)，無(wú)論是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)還是在國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或歸口單位，均委派相關(guān)的技術(shù)專(zhuān)家參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，包括但不限于：IEC 60601-1第三/四版,IEC 60601-1-2第四版，IEC 60601-1-x并列標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-2-xx系列專(zhuān)標(biāo)，IEC 61223/IEC 62985等與產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)等，并積極牽頭或參與相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作（如GB 9706.1/GB 9706.244第三版系列，以及GB/T 19042系列等）。

　　重視標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作 嚴(yán)格管控產(chǎn)品質(zhì)量

　　西門(mén)子醫(yī)療重視標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作，在標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)布實(shí)施之前，開(kāi)展產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證評(píng)估，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行識(shí)別和驗(yàn)證，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性。例如，2019年，西門(mén)子醫(yī)療協(xié)助全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC 10）開(kāi)展《醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法》標(biāo)準(zhǔn)的起草和驗(yàn)證工作，對(duì)該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的可行性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證，并提供了完整的驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告。

　　西門(mén)子醫(yī)療實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)閉環(huán)管理，根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別和適用范圍，制定相應(yīng)的實(shí)施計(jì)劃和方案，將標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行落實(shí)到人，以確保標(biāo)準(zhǔn)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地實(shí)施。此外，西門(mén)子醫(yī)療將標(biāo)準(zhǔn)化工作貫穿產(chǎn)品的全生命周期，針對(duì)在研設(shè)備、新出廠設(shè)備、在用設(shè)備、更新或升級(jí)設(shè)備以及設(shè)備的零部件、質(zhì)量體系、生產(chǎn)管理等不同階段和流程，制定不同的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方案。西門(mén)子醫(yī)療對(duì)于設(shè)備的零部件也制訂了嚴(yán)格的管理方案，并且成立專(zhuān)門(mén)的工作組，同各國(guó)法規(guī)同事解讀零部件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，確保每一個(gè)零部件都是安全可靠且符合各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求的。

　　加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫 注重人員培訓(xùn)

　　西門(mén)子醫(yī)療積極組織和參與標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和培訓(xùn)，除每年定期召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)化管理團(tuán)隊(duì)年度會(huì)議以外，實(shí)行雙月會(huì)制度，以及時(shí)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂進(jìn)展進(jìn)行交流分享。與此同時(shí)，西門(mén)子醫(yī)療積極組織員工參加國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)定期組織的標(biāo)準(zhǔn)宣貫與培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)分享相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實(shí)施辦法，確保相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的正確實(shí)施。

　　為了提高員工在實(shí)踐過(guò)程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和重視，西門(mén)子醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化管理團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)家結(jié)合實(shí)際工作編寫(xiě)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的電子期刊供研發(fā)人員學(xué)習(xí)，同時(shí)作為其他部門(mén)人員的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)資料。

　　此外，西門(mén)子醫(yī)療還搭建標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)可識(shí)別性。為做好全球標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，西門(mén)子醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化管理團(tuán)隊(duì)建立了標(biāo)準(zhǔn)化工作平臺(tái)，匯總與西門(mén)子醫(yī)療全球業(yè)務(wù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)信息，在主要國(guó)家建立自有的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，收錄與西門(mén)子醫(yī)療業(yè)務(wù)有關(guān)的全部通用標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)更新、定期維護(hù)。

　　隨著中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平不斷提升，以及醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化工作要求日益完善。企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的主體，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化工作愈加重視。未來(lái)，西門(mén)子醫(yī)療將繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)，持續(xù)提升標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施能力，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂及轉(zhuǎn)化工作，一如既往地為中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。

(責(zé)任編輯：譙英固)