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　　標準是國家基礎性制度的重要方面，是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術支撐。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞醫(yī)療）不斷加強標準化建設工作，并將標準化工作與科研成果相結合，以推動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高質量發(fā)展。

　　建立健全標準化工作體系

　　邁瑞醫(yī)療擁有完整的標準體系流程和實驗室資源配備，從而支持醫(yī)療器械標準的實施。邁瑞醫(yī)療嚴格遵守國家關于標準化工作相關的法律法規(guī)和規(guī)章制度開展標準化工作，為推進公司標準化工作和研發(fā)與標準化同步工作的開展，公司制定了《邁瑞公司標準化工作規(guī)范》，以制度形式明確了公司標準化工作的任務和目標、組織結構、部門權責、標準化經(jīng)費、激勵制度、研發(fā)過程標準化要求和研發(fā)成果轉化等內容，為公司標準化工作和研發(fā)與標準化同步工作的開展提供指引。

　　邁瑞醫(yī)療設有專門的標準化部門——標準化委員會。標準化委員會建立了以公司高管為主任，以研發(fā)和重點部門負責人為委員，以各部門標準化人員為成員的組織架構，并設置了相應的崗位職責，成員包括產品安全部、產品事業(yè)部、產品開發(fā)部、產品系統(tǒng)部、技術法規(guī)部、質量體系管理部、研發(fā)質量保證部等7大部門，各部門各司其職。

　　邁瑞醫(yī)療還建立了內部信息化管理平臺，定期指定負責人對標準進行查新，保證正確采用最新標準。為了確保標準落地結果合規(guī)，產品實際滿足標準，邁瑞醫(yī)療制定了標準落地工作規(guī)范，對查新、策劃標準落地、組建工作組、輸出標準研究文件、整改落地等方面做出相關要求。

　　持續(xù)推動標準與科研相結合

　　邁瑞醫(yī)療實驗室資源充足，具有EMC、環(huán)境、安全、電源、參數(shù)、氣體和血液分析7個專項技術實驗室。其中，可靠性檢測實驗室（EMC/環(huán)境/安全）獲ILAC-MRA/CNAS、TUV南德CTF-1、SGS-CTF-1、Intertek“衛(wèi)星計劃”3級實驗室資質認可等國內和國際著名認證機構認可，血球標準化實驗室獲得國家衛(wèi)健委臨檢中心、ILAC-MRA/CNAS、美國CAP、美國AAB、英國NEQAS認證，確保血液分析系統(tǒng)的溯源有效性和檢測質量。此外，實驗室配有專業(yè)的管理人員和測試工程師。邁瑞醫(yī)療的標準化實驗室資源為產品研發(fā)測試提供有力支持，有助于加快標準實施。

　　邁瑞醫(yī)療不斷推動標準與公司科研相結合，提高科技成果的產業(yè)化能力，提升企業(yè)的核心競爭力。企業(yè)科技成果標準化能力不斷增強，兩次獲得國家技術發(fā)明獎二等獎；推出全自主檢測模塊流水線M6000，通過模塊化的組合，創(chuàng)新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主檢測系統(tǒng)，實現(xiàn)了檢驗流程完全自動化、標準化；積極參與國內各類標準化活動，產品自動體外除顫器（除顫監(jiān)護儀）通過了深圳標準認證，并已在深圳市標準信息平臺進行自我聲明公開；完成除顫監(jiān)護儀標準的國家對標達標項目，這也是公司首個對標達標產品的項目。

　　邁瑞醫(yī)療持續(xù)進行技術積累，致力于將技術標準化。2021年5月，經(jīng)國家市場監(jiān)管總局批準，由中國計量科學研究院、中國合格評定國家認可委員會、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、華為終端有限公司、天津大學、深圳市計量質量檢測研究院7家機構共同發(fā)起成立“國家醫(yī)療器械產業(yè)計量測試創(chuàng)新聯(lián)盟”，意在將健康管理領域的檢測技術標準化。

　　確保產品滿足標準 重視人員隊伍培養(yǎng)

　　邁瑞醫(yī)療結合產品開發(fā)流程，將標準化活動貫穿項目的開發(fā)全過程。在項目概念階段，識別不同國家的標準要求；在計劃階段，將標準中的相關參數(shù)轉化為設計輸入；在開發(fā)階段，根據(jù)設計輸入中的標準要求進行系統(tǒng)設計。根據(jù)標準進行測試，輸出測試報告和符合性報告；在上市階段，遞交標準相關的證據(jù)，以證明產品符合各個國家或地區(qū)的法規(guī)要求；在生命周期階段，面臨一些在線的更改，要對產品的標準符合性進行驗證，以確保產品持續(xù)滿足標準要求。

　　此外，邁瑞醫(yī)療重視標準化人員隊伍的培養(yǎng)。通過不斷完善創(chuàng)新制度，為員工通過引入國際先進的MPI系統(tǒng)（醫(yī)療產品創(chuàng)新）并制定鼓勵創(chuàng)新的獎勵措施和相關制度，專門用于鼓勵技術創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，以及鼓勵員工積極參與公司標準化建設。隨著從事標準化工作的人員隊伍不斷擴大，公司每年都會組織大量不同形式、不同部門的標準化培訓，提升員工標準化意識。

　　經(jīng)過多年來標準化體系建設，邁瑞醫(yī)療取得了豐厚成果：多次參與國家標準和行業(yè)標準的標準轉化與起草工作，在標準的研制能力上得到很大提升；參與《GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的起草，并參與該標準解讀書籍的教材編寫工作；受國家藥監(jiān)局高級研修學院邀請，講授GB 9706.1-2020和風險管理、設計與整改案例分析等內容。邁瑞醫(yī)療還致力于國際標準的研究，在IEC 60601-1第三版發(fā)布時，對新版標準提出的數(shù)條意見和建議被IEC TC62 SC62 AWG14工作組采納。

　　邁瑞醫(yī)療多次受邀參與國內外醫(yī)療器械標準化合作交流研討會，在國內外標準化組織的影響力不斷提升。在全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC10/SC5），全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）和美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）等國內外若干標準化組織中，邁瑞醫(yī)療的標準化委員會成員擔任相關職務并積極參與相關活動。

　　伴隨著全球化貿易進程推進，標準已成為走向國際市場的“通行證”。下一步，邁瑞醫(yī)療將一如既往地積極參與標準化相關活動，將標準化工作進行橫向擴展，致力于醫(yī)療器械原創(chuàng)標準、醫(yī)療器械生產標準和跨學科標準的研究，在標準化的道路上不斷前行。

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(責任編輯：譙英固)