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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠）2021年，抗擊新冠肺炎疫情走過第二個年頭，新冠病毒疫苗上市并全面“開打”。面對監(jiān)管新課題，國家藥監(jiān)局尊重科學規(guī)律，堅持法規(guī)程序，持續(xù)開展研發(fā)服務和應急審批，扎實做好保質(zhì)量、保供應工作，全力服務疫情防控大局。

　　截至目前，我國已附條件批準4個新冠病毒疫苗上市，其中2個列入世衛(wèi)組織緊急使用清單，國際社會對“中國研發(fā)”的認知加強。截至10月17日，中國共向100多個國家和國際組織提供了超過15億劑新冠病毒疫苗。截至12月14日，全國累計報告接種新冠病毒疫苗逾26.30億劑次。中國疫苗既保障了我國抗疫需求，也為全球抗疫助力。

　　應急審評已成常態(tài)

　　沒有硝煙的戰(zhàn)爭持續(xù)，面對狡猾的新冠病毒，疫苗研發(fā)要堅守科學、分秒必爭?？挂哧P(guān)頭，時間就是生命，應急審評常態(tài)化開展，“早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務、研審聯(lián)動”深入人心。

　　2020年12月30日，我國首款新冠病毒疫苗獲得附條件批準上市，給老百姓注入抗疫“強心針”。然而，國家藥監(jiān)局繃緊的弦卻仍未放松——抗疫需要更多安全有效的疫苗，隨著其他在研疫苗陸續(xù)進入收獲期，應急審評審批工作依然要科學有序推進。

　　2021年2月5日附條件批準北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請，2月25日附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請，2月25日附條件批準康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）注冊申請……國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮、高效運轉(zhuǎn)，各環(huán)節(jié)各單位緊密銜接、通力合作，所有藥監(jiān)人專業(yè)專注、不舍晝夜。

　　2021年1月，時任國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司生物制品處三級調(diào)研員藍恭濤和藥審中心工作人員深入武漢生物制品研究所有限責任公司指導研發(fā)，連續(xù)10天熬夜工作。

　　2021年2月，為加快推動一款新冠病毒疫苗上市，藥品注冊管理司生物制品處處長白鶴直接到企業(yè)現(xiàn)場辦公，統(tǒng)籌審評、核查、檢驗人員開展審評檢查和檢驗。

　　2021年2月的一個深夜，武漢生物制品研究所有限責任公司新冠病毒疫苗的審評工作緊張進行著，藥審中心生物制品臨床部部長高晨燕帶領(lǐng)團隊與企業(yè)反復討論，僅說明書的數(shù)據(jù)核對、字句調(diào)整就進行了四五個來回。

　　疫苗安全無小事，流程一項不能少，數(shù)據(jù)一個不能缺，需要解決的問題一個不能漏，標準一點不能降，這是每一名藥監(jiān)人共同的準則。“嚴謹細致、業(yè)務過硬”“對公眾和企業(yè)負責”“幕后英雄”，不同的研發(fā)單位給出一致好評。

　　保供保質(zhì)使命在肩

　　疫苗質(zhì)量安全容不得絲毫疏忽，需要全生命周期監(jiān)管，產(chǎn)品獲批上市只是后續(xù)工作的起點。要保證國內(nèi)抗疫所需，要作為全球公共產(chǎn)品，新冠病毒疫苗保供應保質(zhì)量使命重大。

　　抗疫緊要關(guān)頭，新冠病毒疫苗放大產(chǎn)能需要委托生產(chǎn)，然而《疫苗管理法》只規(guī)定了疫苗委托生產(chǎn)相關(guān)要求，具體如何操作，亟待明確具體細則。調(diào)研、起草、論證……國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管三處副處長葉家輝帶頭研究相關(guān)工作，組織省級藥監(jiān)部門及時推出了系列原液半成品委托生產(chǎn)管理制度及技術(shù)要求，有力支撐了疫苗異地委托生產(chǎn)。

　　新冠病毒疫苗擴產(chǎn)增產(chǎn)要進行大量的上市后變更，必須充分評估潛在風險，嚴格開展審評審批。既服務于生產(chǎn)效率的提升、也杜絕任何一絲風險，藥審中心工作人員到企業(yè)現(xiàn)場辦公，幫助企業(yè)研判風險，一一查看各個關(guān)鍵節(jié)點，提出針對性的改進建議。

　　作為新冠病毒疫苗應急檢驗的主力，中國食品藥品檢定研究院對經(jīng)手的每一批疫苗都嚴格審核、檢驗，對符合要求的及時發(fā)出檢驗合格報告，對擬承接疫苗批簽發(fā)任務的省級藥檢機構(gòu)進行全面培訓和嚴格考核，確保所有批簽發(fā)機構(gòu)執(zhí)行相同的檢驗標準、為新冠病毒疫苗把好質(zhì)量關(guān)。2020年12月以來，經(jīng)評估考核，國家藥監(jiān)局已對12家省級藥檢機構(gòu)進行了批簽發(fā)授權(quán)。我國新冠病毒疫苗的檢驗和批簽發(fā)能力與企業(yè)不斷增長的產(chǎn)能產(chǎn)量有效協(xié)同和匹配。

　　督促產(chǎn)品附條件批準的企業(yè)依法開展上市后研究，對生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋的檢查巡查，向所有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場派駐檢查員……肩負新冠病毒疫苗保供應、保質(zhì)量使命，國家藥監(jiān)局實行最嚴格的監(jiān)管，為中國跑出新冠病毒疫苗接種加速度貢獻應有之力。

　　家國情懷底色鮮明

　　“一腳油門，一腳剎車，手中把牢方向盤，有時候油門和剎車都要踩?！边@是抗疫期間國家藥監(jiān)局工作節(jié)奏的真實寫照。監(jiān)管任務重且急，藥監(jiān)部門迎難而上，把新冠病毒疫苗加快審評強監(jiān)管作為學史力行“我為群眾辦實事”實踐活動的重要內(nèi)容，以實際行動詮釋藥監(jiān)擔當。

　　在2月的全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上，在7月的全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話上，在過去一年中召開的歷次工作會議上，對新冠病毒疫苗保供應保質(zhì)量，國家藥監(jiān)局總是一提再提、反復強調(diào)?？挂哌^程中，國家藥監(jiān)局作出的每一個決定，都經(jīng)過了通盤考慮、慎重研究，利弊權(quán)衡時權(quán)重最大的是人民群眾的生命健康。

　　抗疫進行時，國家藥監(jiān)局吹響號角、擂動戰(zhàn)鼓，所有藥監(jiān)人不問終點、全力沖鋒。他們中很多人，已經(jīng)連續(xù)幾年沒有正常的休息日，甚至連春節(jié)假期也處于工作狀態(tài)，卻不喊苦、不叫累。有些人長期超負荷工作，身體發(fā)出了“報警信號”，但稍作休整后又投入戰(zhàn)斗。為什么這樣拼？“我們沒想那么多，就想把手頭的事情做好，為抗疫做點事情”“能為抗擊疫情貢獻力量，其實是實現(xiàn)自我價值的最好方式之一”，他們的回答樸素而動人。

　　一路風雨兼程，一路滿載榮譽。中央和國家機關(guān)優(yōu)秀共產(chǎn)黨員，中央和國家機關(guān)優(yōu)秀黨務工作者，中央和國家機關(guān)先進基層黨組織，中央和國家機關(guān)三八紅旗手，全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進集體，全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人……榮譽背后，“人民藥監(jiān)為人民”的初心閃耀，家國情懷熠熠生輝。

(責任編輯：宋佳薇)