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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪）12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡稱《程序》），強(qiáng)化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理?！冻绦颉烦浞治⌒鹿诜窝滓咔榉揽蒯t(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了適用范圍，細(xì)化應(yīng)急審批工作程序，并提出應(yīng)急審批時(shí)限要求?！冻绦颉纷园l(fā)布之日起施行。

　　新修訂《程序》在國家藥監(jiān)部門2009年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》基礎(chǔ)上修訂而成，共19條。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批工作經(jīng)驗(yàn)，提出“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的應(yīng)急審批原則。同時(shí)，《程序》明確應(yīng)急審批程序適用于“經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批”。

　　《程序》明確并細(xì)化了應(yīng)急審批工作程序。省級(jí)藥品監(jiān)管部門必要時(shí)對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展相關(guān)申報(bào)工作。國家藥監(jiān)局組織專家及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)、?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局。在注冊(cè)檢驗(yàn)方面，國家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。在技術(shù)審評(píng)方面，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料按照“隨到隨審”原則開展注冊(cè)前預(yù)審查。

　　值得注意的是，上一版程序中，應(yīng)急審批產(chǎn)品僅為“申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械”，新修訂《程序》增加了“國家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械”，國家藥監(jiān)局組織專家及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，為國家應(yīng)急產(chǎn)品應(yīng)急審批提供了有力支持。

　　《程序》新增了對(duì)應(yīng)急審批時(shí)限和退出機(jī)制的要求。對(duì)于應(yīng)急審批時(shí)限，《程序》要求，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過1年。如注冊(cè)人完成附帶條件，可在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。

　　與此同時(shí)，《程序》提出應(yīng)急審批醫(yī)療器械退出機(jī)制，即自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊(cè)申請(qǐng)人無法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，則不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。此舉可有效避免審查資源占用問題，進(jìn)一步提高應(yīng)急審批效率。

　　《程序》還明確了省級(jí)藥監(jiān)部門在應(yīng)急審批工作中的相關(guān)職能。一方面，《程序》提出，?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局可參照程序制定轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報(bào)國家藥監(jiān)局。另一方面，《程序》明確省級(jí)藥監(jiān)局上市后監(jiān)管職責(zé)，確保應(yīng)急審批與上市后監(jiān)管銜接，?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)