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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》，即GMP），自2022年7月1日施行。

　　作為《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布實施后業(yè)內(nèi)首部GMP文件，《規(guī)范》貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對提升我國化妝品生產(chǎn)管理水平具有重大意義?，F(xiàn)筆者結(jié)合個人學習體會從以下三個方面淺談對《規(guī)范》的理解。

　　促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 貫徹落實法規(guī)要求

　　從國內(nèi)看，近幾年，我國已成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品行業(yè)保持年均10%以上的增長速度?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量由1980年的70余家發(fā)展到目前的5400余家。隨著化妝品企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平也持續(xù)提升，但部分中小企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不夠完善、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平較低等問題仍然普遍存在，我國化妝品產(chǎn)業(yè)正處在由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變的重要階段。

　　從國際看，歐盟、美國、韓國、東盟等主要化妝品生產(chǎn)國（地區(qū)）普遍制定了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，用以指導(dǎo)本國（地區(qū)）化妝品企業(yè)生產(chǎn)活動。作為WTO重要成員國，國際化妝品行業(yè)快速發(fā)展加快了我國制定《規(guī)范》的步伐。

　　事實上，近年來發(fā)布的化妝品法規(guī)文件中皆提出對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求。

　　《條例》第二十九條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。在第五章“法律責任”部分規(guī)定“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”屬于嚴重違法行為，明確了《規(guī)范》的法律地位。

　　《辦法》細化了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。《辦法》第二十四條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，明確質(zhì)量管理機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求，確定了《規(guī)范》應(yīng)當涵蓋的主要內(nèi)容。

　　由此可見，《規(guī)范》是《條例》明確規(guī)定由國家藥監(jiān)局制定的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石?！掇k法》從規(guī)章層面規(guī)定了《規(guī)范》的主要內(nèi)容。發(fā)布實施《規(guī)范》，將指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合化妝品注冊或者備案資料載明技術(shù)要求的化妝品，保障公眾用妝安全，規(guī)范化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　落實“放管服”改革要求 精準施策保障安全

　　《規(guī)范》在保證化妝品質(zhì)量安全的前提下，深化“放管服”改革要求，為企業(yè)減負。

　　《規(guī)范》回應(yīng)關(guān)切，促創(chuàng)新。明確配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的化妝品企業(yè)可以不設(shè)置半成品貯存間；明確眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的稱量、配制工序可以不在潔凈區(qū)進行；尊重行業(yè)內(nèi)長期現(xiàn)行做法，明確合格標記可以作為產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明的一種形式。

　　《規(guī)范》確保水質(zhì)，降成本。目前，大部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)用水來源于市政集中供水，水質(zhì)有一定保障，且企業(yè)工藝用水還需要進一步處理。《規(guī)范》著眼行業(yè)實際，明確企業(yè)生產(chǎn)用水水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求，未強制提交檢測報告；僅生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，每年至少由取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)用水進行一次檢測。

　　此外，《規(guī)范》直抓重點，力保產(chǎn)品質(zhì)量安全。針對目前我國化妝品以委托生產(chǎn)為主的實際，《規(guī)范》設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”專章，明確對委托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求。

　　聚焦生產(chǎn)重點環(huán)節(jié) 加大全過程質(zhì)量監(jiān)管

　　《規(guī)范》明確細化了對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理各項要求，聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點產(chǎn)品，督促企業(yè)落實主體責任，全面加大全過程質(zhì)量監(jiān)管。

　　（一）關(guān)于質(zhì)量安全負責人職責及其任職要求。

　　大專及以上學歷不是擔任質(zhì)量安全負責人的必備條件。質(zhì)量安全負責人制度是《條例》亮點之一?！稐l例》第三十二條規(guī)定了質(zhì)量安全負責人的職責和任職條件?！兑?guī)范》進一步明確了其任職條件，規(guī)定質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　在《規(guī)范》第二次公開征求意見過程中，有部分業(yè)內(nèi)人士提出“機械等專業(yè)相關(guān)人員能否擔任質(zhì)量安全負責人？”筆者認為，第一，該條意在強調(diào)質(zhì)量安全負責人應(yīng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的專業(yè)知識，應(yīng)將重點落在“知識”二字，而非“專業(yè)”，并且該條以列舉的方式對專業(yè)種類予以規(guī)定，并未對其他相關(guān)專業(yè)加以限制；第二，質(zhì)量安全負責人是企業(yè)質(zhì)量安全管理的核心崗位，是落實企業(yè)化妝品質(zhì)量安全主體責任的關(guān)鍵，應(yīng)該注重其實操能力，而非過度強調(diào)其學歷，況且要求質(zhì)量安全負責人具備大專及以上學歷，也超出上位法規(guī)定。

　　同一企業(yè)中，質(zhì)量安全負責人與質(zhì)量管理部門負責人可否兼任？質(zhì)量安全負責人承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全管理職責和產(chǎn)品放行職責，可以說，質(zhì)量安全負責人是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責任有效落實的關(guān)鍵?！兑?guī)范》明確了質(zhì)量安全負責人的職責，為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，筆者認為質(zhì)量安全負責人不宜由其他崗位人員兼任。但是目前我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)以中小規(guī)模居多，節(jié)約用人成本是中小企業(yè)考慮的重要因素，且根據(jù)“法無禁止皆可為”原則，在確保其可以履行相應(yīng)崗位職責且不影響化妝品質(zhì)量安全的情況下，企業(yè)內(nèi)質(zhì)量安全負責人與質(zhì)量管理部門負責人兼任并不違法。

　?。ǘ┱_落實化妝品生產(chǎn)企業(yè)在檢驗方面的要求。

　　《條例》《辦法》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當配備能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備?！兑?guī)范》第十七條進一步明確，企業(yè)應(yīng)當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗?zāi)芰Γ⒈ＷC檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗。

　　在《規(guī)范》征求意見過程中，有意見提出，《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定，指甲油卸除液以及乙醇含量≥75%的產(chǎn)品，不需要檢驗微生物項目。那么，生產(chǎn)上述化妝品的生產(chǎn)企業(yè)是否需要具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇遥抗P者認為應(yīng)當需要。一是，根據(jù)規(guī)定，上述化妝品在出廠檢驗中可以不檢驗微生物項目，但是仍然需要控制生產(chǎn)過程中的微生物指標。二是，根據(jù)《辦法》，化妝品生產(chǎn)許可證僅標記至生產(chǎn)許可項目劃分單元層級，生產(chǎn)上述化妝品的生產(chǎn)企業(yè)還可生產(chǎn)標示劃分單元內(nèi)的其他化妝品，有控制微生物的必要。另外，筆者認為，《規(guī)范》要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實驗室應(yīng)該具備檢驗微生物項目等的能力，并未規(guī)定產(chǎn)品的出廠檢驗必須自檢。因此，根據(jù)行業(yè)實際，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全且全程可追溯的前提下，應(yīng)當允許企業(yè)委托第三方檢驗機構(gòu)進行出廠檢驗。

　?。ㄈ┗瘖y品生產(chǎn)者正確“留樣”。

　　關(guān)于《規(guī)范》規(guī)定的留樣數(shù)量?！掇k法》第三十一條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定對出廠的化妝品留樣并記錄。《規(guī)范》進一步明確，企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。

　　有意見認為，留樣浪費成本，留存出廠檢驗需要量的一倍即可。筆者認為，產(chǎn)品留樣是實現(xiàn)全程追溯的重要一環(huán)。一方面，當銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，企業(yè)可以通過檢驗同批次產(chǎn)品的方式自證清白；另一方面，留樣也可以督促企業(yè)進一步落實主體責任，當企業(yè)發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)時，應(yīng)當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險，同時企業(yè)還應(yīng)對產(chǎn)品不斷升級，確保產(chǎn)品安全。另外，留樣數(shù)量應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求，如果在后期執(zhí)法需要檢驗留樣產(chǎn)品時，企業(yè)提供的留樣數(shù)量不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求時，是違反該條規(guī)定的?！爸辽龠_到出廠檢驗需求量的2倍”是硬性指標要求，明確留樣數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求的前提下，滿足初驗和復(fù)檢需要。

　　此外，《規(guī)范》對僅從事半成品配置的企業(yè)產(chǎn)品留樣提出要求，明確出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

　　《規(guī)范》第五十六條規(guī)定，委托方應(yīng)當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。在《條例》確定的化妝品注冊人、備案人制度大框架下，委托方留樣很有必要且勢在必行。目前很多委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人在市區(qū)高端繁華地段辦公，辦公租賃費用較高。該條款要求的留樣地點，較征求意見稿，增加了“住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所”。筆者認為，該條款意在確保達到留樣目的的前提下，盡量降低企業(yè)成本。故條款中“所在地”可理解為設(shè)區(qū)的市或者直轄市轄區(qū)范圍。

　　套盒形式售賣的化妝品有何特殊留樣規(guī)定？《規(guī)范》第十八條第二款規(guī)定，該銷售包裝內(nèi)含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的外包裝。筆者認為，該條既考慮了產(chǎn)品追溯需要，又考慮了行業(yè)實際，著眼于細節(jié)，為企業(yè)減少不必要的成本。而有意見提出，針對眉筆等小包裝（含量）銷售的化妝品能否留存半成品？針對這個問題，筆者認為，半成品和成品的貯存環(huán)境、保質(zhì)期限皆不相同，且“半成品留樣”違背了《辦法》中規(guī)定“留樣應(yīng)當保持原始銷售包裝”的要求。

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定生產(chǎn)車間的環(huán)境要求。

　　《辦法》第九條規(guī)定，申請化妝品生產(chǎn)許可應(yīng)該具有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。

　　《規(guī)范》通過附表的形式，規(guī)定了化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求。第一，鑒于牙膏使用過程中接觸口腔粘膜，風險高于普通化妝品，首次規(guī)定生產(chǎn)牙膏的環(huán)境要求同生產(chǎn)眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品一致。第二，在確保安全的前提下，打破行業(yè)創(chuàng)新屏障。明確企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道生產(chǎn)的，可以不設(shè)置半成品貯存間。第三，考慮化妝品配制環(huán)節(jié)，一般處于高溫環(huán)境，可以有效控制微生物，明確眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的稱量、配制工序可以不在潔凈區(qū)進行。第四，相比《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，附表中刪除了對“溫度和濕度”的要求。筆者認為企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品屬性以及生產(chǎn)工藝需要，設(shè)置適宜的溫、濕度，此舉一來充分體現(xiàn)企業(yè)的主體責任，再者也是深入“放管服”改革要求的措施，很大程度減少了企業(yè)成本，特別是減少了南方化妝品生產(chǎn)企業(yè)因控制濕度產(chǎn)生的成本浪費。第五，《辦法》第十六條第二款規(guī)定，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可項目中特別標注?！兑?guī)范》附表2的注釋中規(guī)定，生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。該規(guī)定雖然沒有給“護膚類化妝品”下定義，但實質(zhì)上明確了兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的范圍。

　　（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心）

(責任編輯：張可欣)