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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行?！兑?guī)范》明確機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等要求，是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石?！兑?guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，將進(jìn)一步提升我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合注冊或者備案資料載明技術(shù)要求的化妝品，保障公眾用妝安全，規(guī)范化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　細(xì)化管理制度 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定。

　　《規(guī)范》進(jìn)一步細(xì)化了《條例》確立的化妝品注冊人備案人制度，明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，建立并執(zhí)行追溯管理、質(zhì)量管理體系自查、留樣管理、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品召回管理等一系列管理制度，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　在實(shí)驗(yàn)室要求方面，《規(guī)范》規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，并保證檢測環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗(yàn)需要”。

　　然而，在企業(yè)生產(chǎn)過程中，有些產(chǎn)品不需要對微生物項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。針對這一情況，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心檢查六部科長唐子安表示，即便不對成品進(jìn)行檢驗(yàn)，企業(yè)仍需控制產(chǎn)品原料、生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境中的微生物指標(biāo)，因此必須建立微生物實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，需要注意的是，《規(guī)范》要求的“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該具備微生物項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α辈⒉灰馕吨a(chǎn)品必須通過自檢的方式進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全且全程可追溯的前提下，企業(yè)可委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

　　委托生產(chǎn)管理是《規(guī)范》的重要內(nèi)容之一。吉林省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處處長劉丹松介紹，目前我國化妝品行業(yè)委托生產(chǎn)的情況較為普遍。現(xiàn)階段有一些本身沒有生產(chǎn)能力的化妝品注冊人、備案人對質(zhì)量管理，特別是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并不了解。針對這一實(shí)際，《規(guī)范》設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”專章，明確委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任。作為第一責(zé)任人，委托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定對受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選標(biāo)準(zhǔn)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。

　　對于產(chǎn)品放行，《規(guī)范》明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品實(shí)行“雙放行”制度，強(qiáng)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)，委托方履行產(chǎn)品上市銷售放行義務(wù)。為保障這一制度有效落實(shí)，劉丹松表示，受托方和委托方均應(yīng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度。受托方應(yīng)對每批產(chǎn)品實(shí)施全項(xiàng)出廠檢驗(yàn)，在出廠檢驗(yàn)合格、與出廠產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)的條件下，方可放行；委托方要監(jiān)督、核驗(yàn)受托方是否按要求完成了產(chǎn)品出廠放行相關(guān)工作，并可以通過自己的實(shí)驗(yàn)室或者委托第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對擬上市產(chǎn)品開展檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，在相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行。

　　聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié) 實(shí)現(xiàn)全鏈條管理

　　“《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)化妝品的安全不僅僅是生產(chǎn)過程，而要實(shí)現(xiàn)從化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯?！苯K省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處一級主任科員周烽表示。對化妝品的全鏈條管理在追溯管理制度中也有所體現(xiàn)?！兑?guī)范》指出，企業(yè)應(yīng)對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

　　在全鏈條監(jiān)管中，《規(guī)范》突出對重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控。

　　值得注意的是，《規(guī)范》強(qiáng)化原料管理，首次提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。周烽解釋道，由于絕大多數(shù)化妝品的生產(chǎn)過程是化妝品原料的物理混合，因此原料質(zhì)量安全直接決定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對于委托生產(chǎn)的企業(yè)，《規(guī)范》進(jìn)一步明確，委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

　　上海上美化妝品股份有限公司供應(yīng)鏈運(yùn)營總監(jiān)戴禮東指出，在物料合法性審查方面，《規(guī)范》還明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料合法性審查制度，在物料采購前對原料、內(nèi)包材實(shí)施合法性審查，不得使用禁用原料等。這一系列關(guān)于化妝品原料的規(guī)定從源頭上保障了化妝品質(zhì)量安全。

　　此外，《規(guī)范》還要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

　　在生產(chǎn)過程方面，《規(guī)范》要求企業(yè)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可進(jìn)入下一工序。唐子安認(rèn)為，這一制度表面看是企業(yè)控制損耗率的問題，但實(shí)際上，企業(yè)要貫徹物料平衡管理，就要在全生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、操作規(guī)程運(yùn)作與記錄，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍，這不僅有利于促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化操作和增效，同時(shí)能保證質(zhì)量管理體系相關(guān)制度的有效落實(shí)，從而生產(chǎn)出質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品。

　　在重點(diǎn)產(chǎn)品方面，其附件《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》將兒童護(hù)膚類化妝品、眼部護(hù)膚類化妝品、牙膏作為重點(diǎn)產(chǎn)品，在生產(chǎn)環(huán)境條件方面作出特殊規(guī)定要求，明確生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。

　　結(jié)合行業(yè)實(shí)際 注重體系建設(shè)

　　《規(guī)范》延續(xù)了《條例》“放管服”精神。據(jù)劉丹松介紹，《規(guī)范》對生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)置、檢驗(yàn)檢測的實(shí)施、留樣的品種數(shù)量等規(guī)定在保證化妝品質(zhì)量安全的前提下減少了企業(yè)運(yùn)行成本。例如，明確眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化妝品、牙膏的稱量、配制工序可以不在潔凈區(qū)進(jìn)行；生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，但不需要企業(yè)提交檢測報(bào)告；對于套盒產(chǎn)品，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣的，可以只留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝，無需對套盒產(chǎn)品整體留樣等。

　　同時(shí)，《規(guī)范》結(jié)合行業(yè)實(shí)際，精準(zhǔn)施策，切實(shí)保證規(guī)定能夠有效執(zhí)行。

　　以質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人為例，《規(guī)范》明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理、產(chǎn)品放行等職責(zé)。但對于大型企業(yè)來說，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的多項(xiàng)職責(zé)往往分散在不同部門，難以由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理并獨(dú)立完成。對此，《規(guī)范》指出，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以在一定條件下授權(quán)他人協(xié)助其履行部分職責(zé)?！拔覀兡壳熬褪遣扇∈跈?quán)的方式進(jìn)行管理，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對研發(fā)、采購、法規(guī)等其他部門進(jìn)行書面授權(quán)，各部門按照規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)，提高工作效率?！甭?lián)合利華公司法規(guī)總監(jiān)朱介兵說道。

　　考慮到行業(yè)現(xiàn)狀，《規(guī)范》設(shè)置了適當(dāng)?shù)倪^渡期，定于2022年7月1日起施行，且允許2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)用一年時(shí)間進(jìn)行廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件升級改造，給行業(yè)預(yù)留足夠的適應(yīng)期。

　　“對于大多數(shù)企業(yè)來說，硬件條件是容易達(dá)到要求的，相比之下，企業(yè)應(yīng)更加注重軟件建設(shè)?！碧谱影仓毖裕a(chǎn)質(zhì)量體系管理是化妝品企業(yè)的“軟肋”，企業(yè)要從質(zhì)量保證和質(zhì)量控制制度與措施方面下功夫，增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加快質(zhì)量管理體系完善建設(shè)。

　　總體來說，《規(guī)范》對化妝品企業(yè)的制度和體系建設(shè)提出更高要求?！耙郧爱a(chǎn)品質(zhì)量靠檢驗(yàn)，現(xiàn)在要靠質(zhì)量管理流程的優(yōu)化來保障化妝品質(zhì)量安全。”戴禮東表示。為此，上海上美建立了首席質(zhì)量管理制度，首席質(zhì)量官擁有“一票否決權(quán)”，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求停止生產(chǎn)并禁止已生產(chǎn)的產(chǎn)品上市。同時(shí)，為保障委托生產(chǎn)的質(zhì)量安全，該企業(yè)還建立了內(nèi)審、外審制度，通過審核及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理問題，不斷提高和優(yōu)化質(zhì)量管理水平。

　　雖然距離《規(guī)范》施行還有半年時(shí)間，但劉丹松提醒各企業(yè)要盡早理解《規(guī)范》精神，及時(shí)開展自查，對不符合要求的硬件、軟件進(jìn)行整改。尤其是開展委托生產(chǎn)的企業(yè)，更要加強(qiáng)學(xué)習(xí)、建立相關(guān)制度、落實(shí)主體責(zé)任，對于沒有留樣條件的企業(yè)，需要按照《規(guī)范》的要求增設(shè)留樣場所，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平，滿足消費(fèi)者的美麗需求。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)