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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  1月21日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合主辦，中國醫(yī)藥報社、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）線上公益宣貫會舉辦，吸引了3萬余名觀眾觀看。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處三級調(diào)研員周雯雯、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）標(biāo)準(zhǔn)二室主任湯京龍解讀相關(guān)政策，中國健康傳媒集團(tuán)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)致辭。

　　周雯雯介紹了《一類目錄》的修訂背景、修訂過程及修訂總體情況，圍繞實施要求重點強調(diào)了業(yè)內(nèi)關(guān)注的問題。其中，已備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠如何處理是講解重點。她指出，對于2022年1月1日前已完成備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠，如果產(chǎn)品未添加禁止添加成分，且符合《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，按《一類目錄》中“退熱貼”“退熱凝膠”備案；如果產(chǎn)品未添加禁止添加成分，但超出《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途范圍的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械申報注冊，并提供資料證明產(chǎn)品確實具有冷敷作用；如果產(chǎn)品添加了禁止添加成分，應(yīng)當(dāng)按程序申請產(chǎn)品分類界定。她還強調(diào)，“09-02-03物理降溫設(shè)備”等4個產(chǎn)品類別中的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)于4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案；鼓勵其他產(chǎn)品于4月1日前完成。

　　湯京龍詳細(xì)講解了無源手術(shù)器械、物理治療器械等19個《一類目錄》子目錄相關(guān)修訂內(nèi)容。他介紹，《一類目錄》全面整合了2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，不包括2017版目錄中的有源植入器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件3個子目錄。為更好地指導(dǎo)規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案工作，《一類目錄》增加了各子目錄的說明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案需注意的事項。如，當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成，產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。他表示，開展《一類目錄》修訂工作，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，希望各生產(chǎn)企業(yè)和基層監(jiān)管部門深入學(xué)習(xí)，按照國家藥監(jiān)局的要求，根據(jù)《一類目錄》規(guī)范地進(jìn)行備案，提高備案質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一類目錄》，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)