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　　2021年，藥品審評審批制度改革縱深推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)熱情持續(xù)高漲，創(chuàng)新成果豐碩，共有新冠病毒疫苗藥物、抗癌藥、罕見病用藥、兒童用藥等領(lǐng)域的45款創(chuàng)新藥獲批上市。這些新藥的上市，是藥監(jiān)部門全力服務(wù)疫情防控工作大局，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，踐行“人民至上”的生動體現(xiàn)。

　　1.環(huán)泊酚注射液

　　持有人：遼寧海思科制藥有限公司

　　該產(chǎn)品為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。該品種主要成分通過作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道，增加電流的傳導(dǎo)，引起神經(jīng)元的超極化，抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜麻醉作用。

　　2.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）

　　持有人：北京科興中維生物技術(shù)有限公司

　　該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗的上市注冊申請。

　　3.重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）

　　持有人：康希諾生物股份公司

　　該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗的上市注冊申請。

　　4.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）

　　持有人：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

　　該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗的上市注冊申請。

　　5.甲磺酸伏美替尼片

　　持有人：上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司

　　該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市。該產(chǎn)品適用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌成人患者的治療。

　　6.注射用泰它西普

　　持有人：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司

　　該產(chǎn)品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市。該產(chǎn)品與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。該品種為皮下注射給藥，用藥更加方便，能夠為SLE患者提供新的治療選擇。

　　7.優(yōu)替德隆注射液

　　持有人：成都華昊中天藥業(yè)有限公司

　　該品種是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。該品種聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

　　8.普拉替尼膠囊

　　持有人：Blueprint Medicines Corporation

　　該品種是受體酪氨酸激酶RET抑制劑，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，其上市為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

　　9.帕米帕利膠囊

　　持有人：百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司

　　該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。帕米帕利通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA單鏈損傷的修復(fù)和同源重組修復(fù)缺陷，對腫瘤細(xì)胞起到合成致死的作用，尤其對攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細(xì)胞敏感度高。

　　10.注射用磷丙泊酚二鈉

　　持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

　　該品種用于成人全身麻醉的誘導(dǎo)。該品種是一種水溶性丙泊酚前藥，在體內(nèi)被代謝成活性代謝產(chǎn)物丙泊酚，隨后由丙泊酚產(chǎn)生麻醉作用，可為臨床提供新的用藥選擇。

　　11.注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

　　持有人：揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司

　　該產(chǎn)品用于治療腸道和肝臟嚴(yán)重的阿米巴病、奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染和預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染。

　　12.康替唑胺片

　　持有人：上海盟科藥業(yè)股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。該品種為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥。

　　13.甲苯磺酸多納非尼片

　　持有人：蘇州澤璟生物制藥股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。該品種為口服多靶點多激酶小分子抑制劑，為肝細(xì)胞癌患者提供了一種新的治療選擇。

　　14.注射用維迪西妥單抗

　　持有人：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司

　　該產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的人表皮生長因子受體-2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，其上市為患者提供了新的治療選擇。

　　15.利司撲蘭口服溶液用散

　　持有人：F.Hoffmann-La RocheLtd.

　　該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，為兒童罕見病治療藥品，適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA）。SAM是造成嬰幼兒死亡的常染色體隱性遺傳疾病之一。該品種通過口服給藥，可為SMA患者提供新的治療選擇。

　　16.海曲泊帕乙醇胺片

　　持有人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。該產(chǎn)品用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)。

　　17.蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液

　　持有人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

　　該產(chǎn)品是一種抗菌藥，用于對奈諾沙星敏感的肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌所致的成人（≥18歲）社區(qū)獲得性肺炎。該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。

　　18.賽沃替尼片

　　持有人：和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司

　　該藥為我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該品種為我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑。

　　19.艾米替諾福韋片

　　持有人：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。艾米替諾福韋是替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

　　20.海博麥布片

　　持有人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。

　　21.艾諾韋林片

　　持有人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司

　　該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種是一種新型非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，其上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

　　22.阿茲夫定片

　　持有人：河南真實生物科技有限公司

　　該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個上述雙靶點抗HIV-1藥物。

　　23.派安普利單抗注射液

　　持有人：正大天晴康方（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司

　　該產(chǎn)品為靶向PD-1的人源化的IgG1亞型單克隆抗體，獲得附條件批準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

　　24.瑞基奧侖賽注射液

　　持有人：上海藥明巨諾生物科技有限公司

　　該產(chǎn)品是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。該產(chǎn)品是中國首款按1類生物制品獲批的、中國第二款獲準(zhǔn)上市的CAR-T產(chǎn)品。

　　25.賽帕利單抗注射液

　　持有人：廣州譽衡生物科技有限公司

　　該產(chǎn)品為靶向PD-1的人源化的IgG4亞型單克隆抗體，獲得附條件批準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

　　26.益氣通竅丸

　　持有人：天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

　　該產(chǎn)品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療，其上市為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

　　27.益腎養(yǎng)心安神片

　　持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

　　該產(chǎn)品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結(jié)果顯示可用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證的治療，其上市為失眠癥患者提供了一種新的治療選擇。

　　28.西格列他鈉片

　　持有人：成都微芯藥業(yè)有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，單藥適用于配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

　　29.恩沃利單抗注射液

　　持有人：四川思路康瑞藥業(yè)有限公司

　　該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，是通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。

　　30.奧雷巴替尼片

　　持有人：廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司

　　該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市。該品種是國內(nèi)首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品，為因T315I突變導(dǎo)致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

　　31.銀翹清熱片

　　持有人：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

　　該產(chǎn)品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結(jié)果顯示可用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療。

　　32.玄七健骨片

　　持有人：湖南方盛制藥股份有限公司

　　該產(chǎn)品基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據(jù)。其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。其上市將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

　　33.芪蛭益腎膠囊

　　持有人：山東鳳凰制藥股份有限公司

　　該產(chǎn)品基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據(jù)。其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。其上市將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

　　34.坤心寧顆粒

　　持有人：天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

　　該產(chǎn)品基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據(jù)。其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。其上市將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

　　35.甲苯磺酸奧馬環(huán)素片

　　持有人：再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

　　甲苯磺酸奧馬環(huán)素通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，作為一種新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如可用于革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。

　　該產(chǎn)品為口服劑型，適用于敏感微生物所致的下列感染：社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）、急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

　　36.注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素

　　持有人：再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

　　該產(chǎn)品為甲苯磺酸奧馬環(huán)素的靜脈輸注劑型，適應(yīng)癥與口服劑型相同?？诜挽o脈輸注兩種劑型，可豐富患者的治療選擇。

　　37.虎貞清風(fēng)膠囊

　　持有人：一力制藥股份有限公司

　　該產(chǎn)品為在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證的治療。

　　38.解郁除煩膠囊

　　持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

　　該產(chǎn)品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥。其處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，開展了隨機、雙盲、陽性對照藥（化學(xué)藥品）、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。

　　39.舒格利單抗注射液

　　持有人：基石藥業(yè)（蘇州）有限公司

　　該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

　　40.安巴韋單抗注射液

　　持有人：騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司

　　國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRI I-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

　　上述兩個藥品被批準(zhǔn)聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12~17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12~17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

　　41.羅米司韋單抗注射液

　　持有人：騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司

　　國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。

　　42.枸櫞酸愛地那非片

　　持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

　　該產(chǎn)品適用于治療男性勃起功能障礙。該品種由我國自主研發(fā)，是新型磷酸二酯酶-5抑制劑，通過抑制磷酸二酯酶5水解環(huán)單磷酸鳥苷（cGMP）發(fā)揮作用。磷酸二酯酶-5抑制劑為目前治療勃起功能障礙的首選藥物，其上市可提高該疾病治療藥物的可及性。

　　43.七蕊胃舒膠囊

　　持有人：健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

　　該產(chǎn)品是在醫(yī)療機構(gòu)制劑基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療。其上市為慢性胃炎患者提供了新的治療選擇。

　　44.脯氨酸恒格列凈片

　　持有人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該品種的

　　上市為成人2型糖尿病患者提供新的治療選擇。

　　45.羥乙磺酸達(dá)爾西利片

　　持有人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　該產(chǎn)品系通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)，其上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

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(責(zé)任編輯：張可欣)