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近期，某基層市場監(jiān)管局接群眾舉報(bào)，有人在其朋友圈發(fā)布信息，稱可上門接種進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗（人乳頭瘤病毒疫苗）。經(jīng)查，該人員陳述其所用上門接種九價(jià)HPV疫苗系應(yīng)朋友要求從香港某診所代購，并免費(fèi)為朋友接種，只收取代購的疫苗費(fèi)用等。對此行為的處理，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從幾個(gè)方面入手。

收集證據(jù) 認(rèn)定產(chǎn)品性質(zhì)

個(gè)人在朋友圈或其他渠道宣傳可以上門接種進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗，通常宣稱系用真實(shí)姓名在境外代購，讓人足不出戶享受優(yōu)質(zhì)疫苗接種。對于此案，筆者認(rèn)為，各地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)查獲的違法事實(shí)，認(rèn)真分析，判斷所謂九價(jià)HPV疫苗是否是香港合法上市的疫苗抑或是其他非法生產(chǎn)進(jìn)口的疫苗，準(zhǔn)確認(rèn)定產(chǎn)品性質(zhì)。

其一，如果經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人能夠提供其所用于銷售或接種的進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗確系香港已經(jīng)合法上市的疫苗，如提供了香港醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)的就診記錄、付款記錄、領(lǐng)用憑證及簽署相關(guān)醫(yī)療文書等，且這些證據(jù)材料履行了相關(guān)證據(jù)的證明手續(xù)，監(jiān)管部門可以認(rèn)定該疫苗為香港合法上市的疫苗。但是疫苗也是藥品，依《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，“在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書?！钡诹臈l第一款規(guī)定，“藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行?！钡诰攀藯l第四款規(guī)定，“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品?！睋?jù)此，如當(dāng)事人能夠提供有效證據(jù)證明其所銷售或用于接種的九價(jià)HPV疫苗系在香港已經(jīng)合法上市的疫苗，可認(rèn)定為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品。

其二，如果監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查取證，有充分證據(jù)證明當(dāng)事人所謂上門接種的九價(jià)HPV疫苗系用二價(jià)或四價(jià)HPV疫苗冒充，如其提供了從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（預(yù)防接種單位）套用、套購二價(jià)或四價(jià)HPV疫苗的憑證并用于上門接種銷售，則依《藥品管理法》第九十八條“以他種藥品冒充此種藥品”之規(guī)定，認(rèn)定該產(chǎn)品為假藥。

其三，如果監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查，有充分證據(jù)證明，當(dāng)事人銷售使用的所謂九價(jià)HPV疫苗并無任何有效成分，而是使用生理鹽水等進(jìn)行灌裝冒充，則應(yīng)依《藥品管理法》第九十八條第二款第二（項(xiàng)）認(rèn)定該產(chǎn)品為假藥。

此處有疑義的是，對上述第二種和第三種情形認(rèn)定為假藥是否一定需要檢驗(yàn)。筆者認(rèn)為，如果監(jiān)管部門能夠查獲實(shí)物疫苗，依相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)則為完善。如果沒有查獲，但綜合相關(guān)事實(shí)證據(jù)且相關(guān)證據(jù)能夠相互印證，則可參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》，對于通過事實(shí)能夠認(rèn)定為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口藥品或假藥的，不需要進(jìn)行檢驗(yàn)。反之，如果沒有相關(guān)事實(shí)證據(jù)，亦無法對實(shí)物疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)，則藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有利于當(dāng)事人之原則，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定所謂進(jìn)口的九價(jià)HPV疫苗為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的疫苗較為妥當(dāng)。

調(diào)查事實(shí) 準(zhǔn)確認(rèn)定違法行為

《疫苗管理法》第四十條第二款規(guī)定，符合接種條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指定可以開展免疫規(guī)劃疫苗接種工作，符合接種條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展非免疫規(guī)范疫苗接種工作，報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案后亦可開展相應(yīng)接種工作。據(jù)此，如果相應(yīng)預(yù)防接種單位及其工作人員在其公眾號或朋友圈發(fā)布相應(yīng)接種信息，且接種的也是合法渠道采購的疫苗，系一種信息公示或廣告行為，不在本文討論范圍之內(nèi)。本文討論的是無相應(yīng)接種資格的單位或個(gè)人擅自開展上門接種進(jìn)口九價(jià)宮頸癌疫苗之違法行為定性問題。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，個(gè)人擅自開展疫苗預(yù)防接種，系非法行醫(yī)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生健康部門依《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條之規(guī)定負(fù)責(zé)查處并依法處理。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，個(gè)人擅自開展疫苗預(yù)防接種，依《疫苗管理法》第四十條第二款規(guī)定，系未取得相應(yīng)資格開展預(yù)防接種，應(yīng)當(dāng)依《疫苗管理法》第九十一條規(guī)定由衛(wèi)生健康主管部門依法查處。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，個(gè)人擅自開展上門接種九價(jià)進(jìn)口HPV疫苗，首先應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的定性，在產(chǎn)品定性的基礎(chǔ)上，認(rèn)定其違法行為。如果認(rèn)定該疫苗為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品，則當(dāng)事人之違法行為可以認(rèn)定為使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品。如果認(rèn)定該疫苗為假藥，則自然認(rèn)定其違法行為為使用假藥或刑法中的提供假藥，可以由藥品監(jiān)管部門依《藥品管理法》第一百二十四條第二款或第一百一十九條依法處置。

第四種觀點(diǎn)認(rèn)為，個(gè)人上門接種進(jìn)口九價(jià)宮頸癌疫苗之接種行為只是手段，其實(shí)質(zhì)目的是為了銷售進(jìn)口九價(jià)宮頸癌疫苗，并獲取非法利益，可以認(rèn)定為經(jīng)營行為，但其未取得《藥品經(jīng)營許可證》，可以依《藥品管理法》第一百一十五條由藥品監(jiān)管部門依法處理。至于產(chǎn)品性質(zhì)的認(rèn)定，可以作為未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品之違法行為的從重情節(jié)予以考慮。

筆者認(rèn)為，上述觀點(diǎn)均有一定道理，但是第一種、第二種觀點(diǎn)僅評價(jià)了當(dāng)事人擅自開展預(yù)防接種的違法行為，尚未評價(jià)是否存在違規(guī)銷售疫苗以及產(chǎn)品是否存在違法問題，且依《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（2017年修正）第八十八條第二款“診療活動(dòng)是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)”之規(guī)定，單純開展預(yù)防接種活動(dòng)難以認(rèn)定是診療活動(dòng)，即難以認(rèn)定為非法行醫(yī)，包括未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自開展執(zhí)業(yè)或未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證擅自開展執(zhí)業(yè)。

同時(shí)，依《疫苗管理法》第九十一條規(guī)定可知，其處罰的違法類型包括，一是未經(jīng)衛(wèi)生健康部門指定從事免疫規(guī)劃接種工作；二是從事非免疫規(guī)劃接種工作不符合要求；三是從事非免疫規(guī)劃接種工作未備案；四是擅自開展群體性預(yù)防接種工作。個(gè)人擅自開展上門接種進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗）最接近上述違法行為的系從事非免疫規(guī)劃接種工作未備案，衛(wèi)生健康部門可依此進(jìn)行查處。

第三種、第四種觀點(diǎn)雖然有評價(jià)產(chǎn)品是否存在違法問題，但未評價(jià)其擅自開展預(yù)防接種的違法行為。為此，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從當(dāng)事人違法行為的各個(gè)環(huán)節(jié)入手，分析各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的違法行為，依據(jù)調(diào)查事實(shí)，結(jié)合競合理論，以達(dá)到準(zhǔn)確、全面評價(jià)當(dāng)事人的違法行為。

從實(shí)質(zhì)上看，當(dāng)事人需要經(jīng)過多個(gè)違法行為才能最終實(shí)現(xiàn)通過上門接種疫苗提供服務(wù)、收取疫苗費(fèi)用，并進(jìn)而獲取非法利益的違法目的。

第一個(gè)過程違法行為是關(guān)系到該疫苗來源問題，如果確系當(dāng)事人在香港代購，此時(shí)當(dāng)事人涉及疫苗來源的違法行為系進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，并同時(shí)涉及到走私違法行為；如果系當(dāng)事人采購或套購其他疫苗后通過更換外包裝、標(biāo)簽后進(jìn)行冒充九價(jià)進(jìn)口疫苗，亦或直接采用生理鹽水等非藥品進(jìn)行灌裝包裝后冒充該疫苗，則涉及以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的生產(chǎn)銷售假藥違法行為。

第二個(gè)過程違法行為涉及疫苗是否按照規(guī)定要求進(jìn)行儲存與運(yùn)輸。疫苗作為特殊的生物制品，按《疫苗管理法》第三十七條第二款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。如果經(jīng)調(diào)查，其并無相應(yīng)條件進(jìn)行運(yùn)輸或儲存，則該行為亦違反了《疫苗管理法》第三十七條的規(guī)定。

第三個(gè)過程違法行為即其通過開展上門接種進(jìn)口九價(jià)HP疫苗，收取費(fèi)用，以達(dá)到銷售疫苗、實(shí)現(xiàn)其非法獲利的目的。此過程涉及兩個(gè)行為：一是預(yù)防接種的行為，二是提供或使用疫苗的行為。此時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的是，這兩個(gè)行為哪個(gè)是目的、哪個(gè)是手段。從日常生活經(jīng)驗(yàn)及《預(yù)防接種工作規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容可知，預(yù)防接種一般系指接種單位在醫(yī)務(wù)人員的操作下，將疫苗通過注射或口服的方式提供給相應(yīng)人群，以達(dá)到預(yù)防疾病的目的，其系一種醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，其收取的費(fèi)用一般系國家物價(jià)部門定價(jià)，即預(yù)防接種服務(wù)費(fèi)，一般不超過50元。但是對于疫苗，特別是非免疫規(guī)劃疫苗（俗稱二類疫苗），是按照市場定價(jià)銷售或省級集采平臺采購價(jià)收取的。從這個(gè)經(jīng)驗(yàn)和常識出發(fā)，當(dāng)事人提供上門接種九價(jià)HPV疫苗服務(wù)只是手段，其目的是為銷售其產(chǎn)品。因此，若當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營許可證》即開展此類違法活動(dòng)，本質(zhì)上是一種無證經(jīng)營活動(dòng)；此處應(yīng)當(dāng)注意的是，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗應(yīng)由上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）直接配送至疾病控制中心，不得向其他單位或個(gè)人供應(yīng)疫苗，為此，即使是取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)或個(gè)人亦不得經(jīng)營疫苗，其擅自經(jīng)營疫苗亦應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為無證經(jīng)營藥品。

綜合上述當(dāng)事人各個(gè)過程的行為，其表面上雖然是一個(gè)擅自開展預(yù)防接種的違法行為，實(shí)質(zhì)上還存在非法進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品或以他種藥品冒充此種藥品或以非藥品冒充藥品的生產(chǎn)銷售使用假藥行為，非法經(jīng)營疫苗以及可能存在的未按規(guī)定儲存或運(yùn)輸疫苗的違法行為，各個(gè)違法行為均是為其銷售疫苗獲取非法利潤而服務(wù)，因此各個(gè)違法行為實(shí)質(zhì)上構(gòu)成想象競合，衛(wèi)生健康部門及藥品監(jiān)管部門均有權(quán)限按照各自職責(zé)查處。如衛(wèi)生健康部門可依當(dāng)事人從事非免疫規(guī)劃接種工作未備案或相應(yīng)人員未取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格擅自開展執(zhí)法活動(dòng)進(jìn)行處罰；藥品監(jiān)督管理部門可依收集的證據(jù)，在認(rèn)定產(chǎn)品性質(zhì)的基礎(chǔ)上，可分別或同時(shí)按當(dāng)事人使用未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品、假藥或無證經(jīng)營藥品依法查處。兩個(gè)部門除罰款由一個(gè)部門擇一從重處罰外，對其他罰種仍可分別適用。

刑事責(zé)任問題及行刑銜接

以上討論的系個(gè)人擅自開展上門接種進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗涉及的行政違法問題，實(shí)際上當(dāng)事人更多的是涉及刑事責(zé)任的問題。依《行政處罰法》第二十七條“違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件稱送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任”及《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門或藥品監(jiān)管部門在依法查處該違反行為過程中，若發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人之違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。以下對該違法行為可能涉及的刑事責(zé)任作簡要分析。

首先，當(dāng)事人未經(jīng)衛(wèi)生健康部門指定或備案擅自開展預(yù)防接種活動(dòng)及未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品的違法行為，可認(rèn)定為《刑法》第二百二十五條第一款第（四）項(xiàng)“其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為”；如果其銷售金額或其他情節(jié)達(dá)到非法經(jīng)營罪的立案標(biāo)準(zhǔn)，如個(gè)人非法經(jīng)營額達(dá)5萬元以上，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)。如《最高人民檢察院依法嚴(yán)懲涉新冠疫苗犯罪典型案例》（以下簡稱《涉冠疫苗案例》）中的“陳某涉嫌非法經(jīng)營案”，陳某未經(jīng)審批，伙同他人向公眾接種所謂“新冠疫苗”，獲取非法利潤，檢察機(jī)關(guān)亦認(rèn)為陳某的行為涉嫌非法經(jīng)營罪。

其次，如果經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人所銷售使用的所謂九價(jià)HPV疫苗系使用其他疫苗冒充或使用生理鹽水等非藥品直接冒充，則其行為可能涉及到《刑法》第一百四十一條第一款的生產(chǎn)銷售假藥罪或第二款的提供假藥罪，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對此違法行為更應(yīng)該無條件移送司法機(jī)關(guān)。當(dāng)事人此種騙取接種人員錢財(cái)?shù)男袨?，還可能涉嫌詐騙罪。

第三，如果經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人所銷售使用的九價(jià)HPV宮頸癌疫苗確系境外合法上市的疫苗，但未在規(guī)定條件下儲存和運(yùn)輸，如果具備檢驗(yàn)條件并經(jīng)依法檢驗(yàn)，其效價(jià)明顯低于標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到接種免疫的效果，則該疫苗既可認(rèn)定為劣藥，又符合未批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品。則當(dāng)事人之違法行為可能涉嫌《刑法》第一百四十二條的生產(chǎn)銷售提供劣藥罪或該條之一的妨害藥品管理罪。

最后，即使當(dāng)事人所銷售使用的九價(jià)HPV疫苗確系境外合法上市的疫苗并經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)，但依《藥品管理法》第六十八條及《藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口”，亦即，疫苗屬于應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)才能進(jìn)口的物品。參照《涉冠疫苗案例》案例二“李某等人涉嫌走私國家禁止進(jìn)出口的物品案”，檢察機(jī)關(guān)即認(rèn)為疫苗未經(jīng)檢驗(yàn)即出口，應(yīng)認(rèn)定為國家禁止進(jìn)出口的物品，從而將當(dāng)事人李某等認(rèn)定為走私罪。換言之，因疫苗未經(jīng)檢驗(yàn)不得進(jìn)口銷售使用，亦可認(rèn)定為國家禁止進(jìn)出口的物品。則不論涉案金額大小，當(dāng)事人即涉嫌觸犯《刑法》第一百五十一條第三款“走私國家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪”。當(dāng)然，如果當(dāng)事人擅自進(jìn)口的疫苗數(shù)額大，偷逃應(yīng)繳稅額大，亦可能涉嫌構(gòu)成普通走私罪。

總之，個(gè)人擅自開展上門接種進(jìn)口九價(jià)宮頸癌疫苗，看似一個(gè)簡單的違法行為，實(shí)則不然，藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通力合作，充分收集證據(jù)，從產(chǎn)品來源、產(chǎn)品定性、當(dāng)事人違法行為認(rèn)定等出發(fā)，結(jié)合法條或想象競合理論，準(zhǔn)確判斷當(dāng)事人可能存在的違法行為，依法打擊其違法行為，保障人民群眾健康安全。（福建省藥品監(jiān)督管理局 林振順，福建省藥品核查中心 梁春枝）

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