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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2021年，吉林省藥監(jiān)局以五個“著力”為抓手，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，不斷完善監(jiān)管體系、強(qiáng)化監(jiān)管能力，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。在1月27日召開的2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，吉林省藥監(jiān)局副局長藍(lán)翁馳做了交流發(fā)言。

　　著力統(tǒng)籌規(guī)劃，加強(qiáng)頂層設(shè)計。吉林省委省政府高度重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省長韓俊擔(dān)任醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組組長，統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略。作為省政府2021年重點工作，省藥監(jiān)局牽頭編制的《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》經(jīng)省政府常務(wù)會議審議通過并正式實施，成為全國第一個出臺醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃的省份。牽頭制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，作為吉林省推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“1+3”配套文件發(fā)布實施。

　　著力培育品牌，打造成果轉(zhuǎn)化平臺。在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，省藥監(jiān)局組織召開第二屆中國（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會，搭建“政產(chǎn)學(xué)研用”平臺。通過政策引導(dǎo)和支持，建立吉林省首個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園，依托長春經(jīng)開區(qū)、興隆綜保區(qū)兩大國家級平臺，努力建成全省最具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和進(jìn)出口基地。

　　著力強(qiáng)化能力，提升審評檢驗水平。省器檢院通過PCR實驗室認(rèn)證和新冠病毒診斷試劑檢驗資質(zhì)認(rèn)定，新址2.9萬平方米實驗大樓已啟動裝修改造工程，預(yù)計2022年6月竣工；擴(kuò)充10個檢驗編制，充實一線檢驗隊伍。省藥品審評中心搬遷新址，在僅3人基礎(chǔ)上，新聘專職醫(yī)療器械審評員14人，選派5人到國家藥監(jiān)局器審中心脫產(chǎn)學(xué)習(xí)半年，建立長效學(xué)習(xí)機(jī)制，全面提升審評能力。

　　著力引領(lǐng)創(chuàng)新，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。有效運行國家藥監(jiān)局器審中心吉林創(chuàng)新服務(wù)站工作機(jī)制，吉林產(chǎn)新冠病毒檢測試劑和吉林申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械有望實現(xiàn)“零”的突破。鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)吉林省《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《鼓勵創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施意見》制定實施。與吉林大學(xué)共建“藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地”，探索醫(yī)療器械學(xué)科建設(shè)。指導(dǎo)重組吉林省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，構(gòu)筑合作交流平臺。

　　著力破解難題，推動企業(yè)做大做強(qiáng)。強(qiáng)化對企服務(wù)，召開企業(yè)座談會16場，調(diào)研企業(yè)67戶次，征集企業(yè)訴求124個，深入重點企業(yè)調(diào)研，傾聽企業(yè)心聲，幫助解決實際困難，助力企業(yè)做大做強(qiáng)，涌現(xiàn)出一批科技附加值高的吉林特色產(chǎn)品。

　　一系列行之有效的舉措，正讓一張張“規(guī)劃圖”“施工圖”變成“實景圖”。目前，吉林省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊證1841個，近兩年增幅46.3%；2021年醫(yī)療器械產(chǎn)值60億元，近兩年增幅50%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個新的經(jīng)濟(jì)增長點。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)