国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

藥品抽檢|夯實(shí)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè) 助力藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展——廣東省藥品檢驗(yàn)所做好國家藥品抽檢工作紀(jì)實(shí)

  • 2022-02-18 09:34
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  國家藥品抽檢作為藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)手段,在評價藥品總體質(zhì)量情況、防控安全隱患、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。長期以來,廣東省藥品檢驗(yàn)所(以下簡稱廣東省藥檢所)高度重視國家藥品抽檢工作,列為年度重點(diǎn)工作,始終將其作為服務(wù)藥品監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手,充分調(diào)動藥檢系統(tǒng)資源,有效整合技術(shù)力量,高標(biāo)準(zhǔn)完成各項(xiàng)工作任務(wù)。


  創(chuàng)新工作機(jī)制,統(tǒng)籌優(yōu)化抽檢方案計劃


  自2008年承擔(dān)國抽工作以來,廣東省藥檢所按照國家藥監(jiān)局和中檢院任務(wù)要求,每年均制定《國家藥品抽檢抽樣方案》和《國家藥品檢驗(yàn)工作方案》,成立以技術(shù)負(fù)責(zé)人為首的專項(xiàng)工作組,對所需的人財物予以全面保障,并組織崗前培訓(xùn);委托各地級市(除廣州地區(qū)由廣東省藥檢所負(fù)責(zé))對本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好抽樣工作,并通過廣東省藥品監(jiān)管部門行文要求各地市藥監(jiān)部門配合抽樣,確保每年近千批次的抽樣任務(wù)圓滿完成。


  截至2021年,廣東省藥檢所累計圓滿完成88個品種9319批次的國家藥品抽檢檢驗(yàn)任務(wù),發(fā)現(xiàn)并報送藥品質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患函22個,上報一般性藥品質(zhì)量風(fēng)險信息162條、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升建議87條;通過探索性研究完成標(biāo)準(zhǔn)提升15項(xiàng),獲批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法2項(xiàng);發(fā)表各種論文73篇,取得專利5個,課題資助6個,29名人員的技術(shù)職稱得到提升;連續(xù)11年受國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)。


  堅(jiān)持問題導(dǎo)向,提升藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量規(guī)范


  在2013年承擔(dān)脂肪乳注射液的國抽任務(wù)中,廣東省藥檢所針對其特殊的質(zhì)量屬性,開展關(guān)鍵質(zhì)控要點(diǎn)的研究,樹立質(zhì)量控制標(biāo)桿,指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn),并與企業(yè)共同申報立項(xiàng)廣州市科技計劃項(xiàng)目《特色藥用脂質(zhì)新產(chǎn)品的研究、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化》及《高端納米脂質(zhì)乳劑質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用》。乳粒作為乳劑的關(guān)鍵指標(biāo),對其開展深入研究并評價了多種乳粒測定的方法,提高和統(tǒng)一了后續(xù)乳狀制劑國內(nèi)及進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過對乳粒的項(xiàng)目孵化,發(fā)現(xiàn)《中國藥典》粒度和粒度分布測定法通則收錄的方法有缺失,與國外藥典相比有較大差距,向國家藥典委員會提出修訂意見,承擔(dān)并完成《粒度和粒度分布測定法修訂》的藥典任務(wù)。


  提高仿制藥質(zhì)量,促進(jìn)上市藥品一致性評


  在2015年承擔(dān)注射用頭孢孟多酯鈉的國抽任務(wù)中,廣東省藥檢所發(fā)現(xiàn)同一廠家多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定,未按批準(zhǔn)處方投放碳酸鈉輔料,涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn),廣東省藥檢所立即將情況上報國家藥監(jiān)部門,國家藥監(jiān)部門隨后發(fā)布公告,要求屬地藥監(jiān)部門監(jiān)督涉事企業(yè)召回已上市銷售的不符合規(guī)定藥品,暫停生產(chǎn)并徹查原因。后續(xù)探索性研究結(jié)果表明,本品中應(yīng)加入5%碳酸鈉輔料以確保產(chǎn)品安全有效,即參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研處方的制劑,而國內(nèi)多數(shù)上市產(chǎn)品未按原研處方仿制。該問題引起藥監(jiān)部門及生產(chǎn)企業(yè)等高度重視,國家藥監(jiān)局于2020年公布該品種仿制藥參比制劑,為含5%碳酸鈉輔料的原研制劑,國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)亦據(jù)此陸續(xù)開展該品種處方變更等一致性評價相關(guān)研究工作。


  抓好成果應(yīng)用,助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益


  動物組織提取生化藥是一類多組分,生產(chǎn)、質(zhì)量難以控制的高風(fēng)險藥物。在承擔(dān)2009年腦蛋白水解物注射液的國抽任務(wù)中,廣東省藥檢所開創(chuàng)性地開展腦蛋白水解物的有效成分測定和生物學(xué)活性檢測的方法研究,加強(qiáng)了動物組織提取生化藥有效性和安全性的質(zhì)量控制。該研究衍生了3個相關(guān)品種的國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,淘汰市面不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品;孵化了2個省部級科研項(xiàng)目,在廣東省科技廳項(xiàng)目《動物組織提取生化藥體外活性的物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)理的示范研究》中,合作企業(yè)正通過本項(xiàng)目提升市場影響力,擴(kuò)大市場份額,5年內(nèi)累計實(shí)現(xiàn)新增銷售和利稅均破億元。


  關(guān)注輔料質(zhì)量,服務(wù)輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展


  輔料質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的重要因素。在承擔(dān)2018年羧甲淀粉鈉的國抽任務(wù)中,通過安全性和功能性的探索性研究,廣東省藥檢所發(fā)現(xiàn)了反映工藝科學(xué)性和影響應(yīng)用功能性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性,并以發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向,修訂了羧甲淀粉鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并載入《中國藥典》。該標(biāo)準(zhǔn)理清了產(chǎn)品分型,增加了功能性項(xiàng)目,通過標(biāo)準(zhǔn)提升促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)化,有助于提高國產(chǎn)輔料的市場競爭力,指導(dǎo)制劑企業(yè)選擇和使用輔料,為制劑的一致性提供良好基礎(chǔ),助力生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


  在承擔(dān)2020年甘露醇的國抽任務(wù)中,通過探索性研究,發(fā)現(xiàn)作為藥用輔料,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)在安全型和功能性指標(biāo)的缺失,廣東省藥檢所主動承擔(dān)該品種的藥典標(biāo)準(zhǔn)提高,并進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核階段。通過探索甘露醇不同晶型的微觀特征對粉體功能性指標(biāo)的影響,闡明了不同晶型之間在微觀結(jié)構(gòu)上導(dǎo)致吸水性能和流動性能差異的因素。研究成果在2021年中國藥品質(zhì)量安全年會暨藥品質(zhì)量技術(shù)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)中作了交流匯報。


  做好基礎(chǔ)研究,注重研究評價的可持續(xù)性


  在2018年的國抽品種“小柴胡顆?!钡奶剿餍匝芯抗ぷ髦校瑥V東省藥檢所通過深入的市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)該品種涉嫌存在“使用非藥典品種藏柴胡代替北柴胡投料生產(chǎn)”和“未按法定工藝制法使用外購黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)”等問題,并新建立了“小柴胡顆粒中藏柴胡成分檢查的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”和“小柴胡顆粒中黃芩提取物檢查的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”,國家藥監(jiān)部門通過飛行檢查核實(shí)情況,依法收回3家企業(yè)的藥品GMP證書。在我國,柴胡、黃芩為大宗中藥品種,含柴胡或黃芩的中成藥品種數(shù)百個,上述風(fēng)險點(diǎn)也可能存在其他品種中。2018年以來,廣東省藥檢所相繼承擔(dān)了國家藥監(jiān)局部署的含柴胡、黃芩的“小兒退熱口服液(合劑)、小兒退熱顆粒”和“龍膽瀉肝丸”等品種的檢驗(yàn)研究工作。經(jīng)過多年對柴胡、黃芩問題進(jìn)行可持續(xù)性的研究與評價,相關(guān)的基礎(chǔ)研究較為扎實(shí),建立的檢驗(yàn)檢測方法較為完善,為科學(xué)監(jiān)管提供可靠的技術(shù)支撐。


  堅(jiān)持以檢助抽,不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)


  廣東省藥檢所積極完善設(shè)施設(shè)備建設(shè),為人才培養(yǎng)提供優(yōu)質(zhì)硬件基礎(chǔ),激發(fā)強(qiáng)大內(nèi)生動力,形成良性循環(huán)?;趪楣ぷ饕笈c監(jiān)管形勢需要,先后添置了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、X射線粉末衍射儀、二維液相串聯(lián)離子淌渡飛行時間質(zhì)譜、激光顯微共焦拉曼、場發(fā)射掃描電子顯微鏡等大型儀器設(shè)備,應(yīng)用于探索性研究,有效解決技術(shù)難題,為提升檢驗(yàn)和科研能力提供基礎(chǔ)保障。此外,作為全國唯一參公管理的省級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),注重以人員培訓(xùn)、制度建設(shè)、設(shè)備配置等為抓手,結(jié)合廣東省藥檢所四個國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心等多個平臺,建立可持續(xù)人才培養(yǎng)體系,有效增強(qiáng)了檢驗(yàn)人員的職業(yè)榮譽(yù)感和依法檢驗(yàn)的責(zé)任感、使命感。


  廣東省藥檢所將繼續(xù)貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,圍繞保障藥品質(zhì)量安全的工作目標(biāo),以“檢而優(yōu)則學(xué),行而優(yōu)則善”的為民檢驗(yàn)精神,為廣東省率先建成全國藥品安全治理示范區(qū)和全國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)提供強(qiáng)大的技術(shù)力量保障。(廣東省藥品檢驗(yàn)所供稿)


(責(zé)任編輯:宋佳薇)

分享至

×

右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!

    相關(guān)閱讀
網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}