国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　?。ㄒ韵聝?nèi)容從國金證券《醫(yī)藥行業(yè)點評：CDE總結(jié)抗疫應急審評經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥審評》研報附件原文摘錄）

　　事件

　　2月22日，CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）。

　　評論

　　本次發(fā)布的目的是為了鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度。CDE表明，2020年初，新冠肺炎暴發(fā)，藥審中心在國家局黨組的領導下，第一時間成立領導小組和工作小組，制定工作方案，明確工作程序和流程，啟動新冠應急審評審批工作，取得了階段性成果。為了進一步鼓勵創(chuàng)新，滿足臨床需求，同時轉(zhuǎn)化抗疫經(jīng)驗和成果，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》，以制度形式轉(zhuǎn)化、鞏固和擴大抗疫成果。

　　針對突破性治療藥物，簡化申請優(yōu)先審評審批程序。本次發(fā)布的加快程序適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，對比原2020版藥品注冊管理辦法，進一步簡化了程序。按照原注冊管理辦法，納入突破性治療藥物程序的藥品，在進行藥品上市許可申請時，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序，如果納入優(yōu)先審評審批程序，則上市申請的審評時限為130日。在新的工作程序下，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥品種可自動按照新的加快程序開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日。

　　明確溝通交流內(nèi)容與時限，提高研發(fā)效率和成功率。除了常規(guī)的上市許可申請前溝通以外，加快程序指出，申請人在完成前期探索性臨床試驗后，可在關鍵性臨床試驗前和期間提出溝通交流申請，藥審中心與申請人就后續(xù)溝通交流計劃、階段性研究資料提交計劃、藥品上市許可申請遞交計劃等內(nèi)容進行討論并達成一致意見。并在后續(xù)工作中持續(xù)與申請人對接和指導，提前介入指導申報資料。溝通交流申請按I類會議提出，一般在申請后30日內(nèi)召開。加強企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中與CDE的溝通交流，有利于設計出符合申報要求的臨床試驗方案，加快研發(fā)時間，充分利用好臨床資源，提高研發(fā)效率和成功率。

　　明確專家咨詢會按需召開，不影響審評時限。專業(yè)審評過程和綜合評審過程中，經(jīng)過專業(yè)部門專業(yè)技術(shù)委員會討論需要召開專家咨詢會的，在保證專業(yè)時限的情況下，可由專業(yè)審評部門通過中心內(nèi)部請示提出召開會議。召開專家咨詢會有利于聽取專家建議，結(jié)合臨床實踐，快速做出最有利于解決臨床實際需求的決策。

　　CDE此次征求意見稿從審批端給與突破性治療藥物大力支持，看好創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，尤其看好具有差異化創(chuàng)新能力，能夠研發(fā)出防治疾病后果嚴重、且尚無有效治療手段的創(chuàng)新藥的企業(yè)。

　　投資建議

　　看好頭部創(chuàng)新藥企，建議關注：君實生物，金斯瑞生物科技，恒瑞醫(yī)藥，百濟神州，神州細胞等。

　　風險提示

　　新藥研發(fā)失敗風險，投融資低于預期風險，國內(nèi)和海外市場競爭加劇風險，醫(yī)保談判不及預期風險，行業(yè)監(jiān)管政策風險等。

20220223-國金證券-醫(yī)藥行業(yè)點評：CDE總結(jié)抗疫應急審評經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥審評.pdf

(責任編輯：劉思慧)