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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2021年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等一系列配套規(guī)章制度、操作規(guī)范陸續(xù)發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、重點(diǎn)區(qū)域改革試點(diǎn)等改革創(chuàng)新舉措初現(xiàn)成效。為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官常兆華提交了三份提案，建議進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提升審評(píng)工作質(zhì)效。同時(shí)，他還就鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享、推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源等方面提出建議。

　　盡快統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

　　2021年，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》及頒發(fā)的近200份相關(guān)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則取得了良好成效。與此同時(shí)，浙江、廣東、山東、西藏、上海、湖南、陜西、江蘇等多地藥品監(jiān)管部門(mén)推出了“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新特別審查程序”，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！叭欢?，由于各地審評(píng)人員在知識(shí)結(jié)構(gòu)、專業(yè)水平和綜合判斷能力上存在一定差異，導(dǎo)致不同省市審評(píng)同一類型產(chǎn)品存在側(cè)重點(diǎn)不同和尺度不一的情況。”常兆華委員表示，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一給企業(yè)帶來(lái)了一定困擾，也影響了審評(píng)效率和審評(píng)質(zhì)量，影響了對(duì)第二類醫(yī)療器械安全性和有效性的把控。

　　為此，他建議，各地醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可推廣借鑒或直接依照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的質(zhì)量管理體系，持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，確保技術(shù)審評(píng)質(zhì)量；加快推出更多的第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，統(tǒng)一各地對(duì)同一品種技術(shù)審評(píng)要求的尺度，以減少審評(píng)人員的個(gè)人認(rèn)知與理解偏差造成的尺度不一致問(wèn)題；加強(qiáng)各地審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)，提高審評(píng)員專業(yè)能力。

　　常兆華委員建議，應(yīng)推進(jìn)各地技術(shù)審評(píng)信息化建設(shè)，增加信息透明度，鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料進(jìn)行電子化申報(bào)；對(duì)于以創(chuàng)新、優(yōu)先特殊審批程序獲批的第二類醫(yī)療器械，建議其技術(shù)審評(píng)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)予以公開(kāi)。建立會(huì)商復(fù)議機(jī)制，加強(qiáng)各地審評(píng)人員溝通交流與協(xié)同。

　　鼓勵(lì)研發(fā)階段資源共享

　　研發(fā)投入高、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、資源匱乏、失敗概率高是眾多中小微醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨的問(wèn)題?！澳壳氨O(jiān)管法規(guī)雖未明確要求企業(yè)必須具備完全獨(dú)立的場(chǎng)地及設(shè)施，但在實(shí)際監(jiān)管中，普遍要求企業(yè)研發(fā)階段就需配備‘自有獨(dú)立’的生產(chǎn)與檢驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施及其他輔助設(shè)施，讓初創(chuàng)小微企業(yè)難以將有限資源集中于產(chǎn)品研發(fā)，在科研前景不明的情況下過(guò)早地背上了重資產(chǎn)的包袱或不必要的人力資源開(kāi)支?！背Ｕ兹A委員表示，隨著注冊(cè)人制度的實(shí)施，通過(guò)委托生產(chǎn)的形式，在一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問(wèn)題，但仍無(wú)法完全解決小微企業(yè)尤其是《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)的小微企業(yè)，在研發(fā)階段運(yùn)營(yíng)成本高、研發(fā)效率低的發(fā)展困境。

　　如何有效地幫企業(yè)“減負(fù)”？常兆華委員建議，可以通過(guò)研發(fā)階段企業(yè)間共享場(chǎng)地與設(shè)施的方式，將企業(yè)有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

　　首先，建立和完善監(jiān)管要求，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段允許場(chǎng)地與設(shè)施資源共享并設(shè)立共享的基本條件與要求，完善產(chǎn)品注冊(cè)體系核查所依據(jù)的法規(guī)、指南和細(xì)則。其次，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)范等要求建立質(zhì)量管理體系，對(duì)在共享場(chǎng)地上開(kāi)展的研發(fā)工作識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)主體責(zé)任，共享場(chǎng)地與設(shè)施的質(zhì)量管理責(zé)任應(yīng)當(dāng)通過(guò)合同等方式予以明確。

　　“在明確監(jiān)管要求、落實(shí)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上推行醫(yī)療器械研發(fā)階段場(chǎng)地與設(shè)施不同企業(yè)間資源共享試點(diǎn)機(jī)制，用于共享的場(chǎng)地與設(shè)施要與產(chǎn)品研發(fā)的要求相適應(yīng)?！背Ｕ兹A委員建議，可先期在集團(tuán)化公司內(nèi)或成熟的健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)先行先試，并逐步復(fù)制推廣；監(jiān)管部門(mén)在強(qiáng)化監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管控、優(yōu)化發(fā)展等方面積極探索，積累經(jīng)驗(yàn)并適時(shí)擴(kuò)大推廣應(yīng)用范圍。

　　推進(jìn)企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域一體化發(fā)展有助于形成特色化、規(guī)?；膰?guó)家級(jí)、區(qū)域級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，更好地實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。“然而，在現(xiàn)行法規(guī)中，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域新增生產(chǎn)場(chǎng)地，仍要求在當(dāng)?shù)爻闪⑿鹿?，重新申?qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，再辦理生產(chǎn)許可證。這就限制了醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域合理調(diào)配生產(chǎn)資源的需求?！背Ｕ兹A委員認(rèn)為，保持醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)任主體不變，準(zhǔn)予企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源，更有利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性，壓實(shí)注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任。

　　為此，他建議，加快落地出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，準(zhǔn)許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場(chǎng)地，并明確“申請(qǐng)-受理-審批-證后監(jiān)管等”閉環(huán)流程和要求。同時(shí)，建立跨區(qū)域溝通及監(jiān)管機(jī)制，明確區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的情況通報(bào)，進(jìn)一步深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，推行醫(yī)療器械企業(yè)檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制；搭建全國(guó)一體化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)及綜合監(jiān)管平臺(tái)，通過(guò)信息化、數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)不同層級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，確保監(jiān)管高質(zhì)量和高效。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)