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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 今年以來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心通過“提前介入”服務模式，對采用國際先進技術研發(fā)的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒產(chǎn)品、近紅外熒光成像系統(tǒng)提前進行審評追蹤。通過科學和規(guī)范的管理，保證醫(yī)療器械審評質量，以優(yōu)質高效的技術服務，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，促進北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

　　我國是肝癌大國，全球超過一半的肝癌患者來自中國，由于肝臟生理結構復雜，手術難度大，肝癌的精準手術一直是臨床面臨的挑戰(zhàn)性問題。目前，肝癌腫瘤切除的常規(guī)做法是通過術前磁共振或者CT成像確定患者腫瘤位置，手術時主要依賴于醫(yī)生的經(jīng)驗來判斷手術范圍并實施切除。

　　“近紅外熒光成像系統(tǒng)”是國家科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”項目的成功轉化，也是第一個同時取得國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械批件的產(chǎn)品。該成像系統(tǒng)利用國際領先的光學分子影像技術，采用高通量雙光路光學設計，能夠同時提供腫瘤細胞分子水平的近紅外熒光信號和外科醫(yī)生肉眼可見的解剖結構實時影像，通過“點亮”腫瘤細胞對肝癌腫瘤實施術中精準成像和顯影，幫助醫(yī)生更加準確地判定病灶組織的位置和邊界，還能有效識別毫米級微小隱匿病灶，有助于實現(xiàn)病灶的快速定位和精準切除，可提高肝癌手術的腫瘤顯影率及R0切除率（切除后顯微鏡下無殘留），改善患者預后效果。該產(chǎn)品是目前國內唯一一款經(jīng)過臨床試驗驗證的可用于肝臟腫瘤顯像的分子影像術中成像設備，填補了國內空白。

　　北京市醫(yī)療器械審評檢查中心自企業(yè)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械批件后，積極推進產(chǎn)品注冊進程，按照“專人負責、提前介入、全程輔導”的原則，對企業(yè)優(yōu)先審評和現(xiàn)場檢查。中心主動了解企業(yè)困難，協(xié)助企業(yè)研判產(chǎn)品風險，宣貫產(chǎn)品注冊流程及法規(guī)要求，通過點對點輔導、面對面溝通、分階段梳理、無延時響應等多種方式，切實幫企業(yè)渡過法規(guī)“困惑期”，并在產(chǎn)品注冊受理前，組織召開專家評審會，提前審評產(chǎn)品技術指標及臨床方案，協(xié)助企業(yè)推進創(chuàng)新產(chǎn)品技術指標體系建立和臨床試驗方案設計進程，最終助力企業(yè)將產(chǎn)品盡快上市，服務百姓健康。

　　激光選區(qū)熔化工藝是精密金屬3D打印領域中最為前沿和最具潛力的技術，它與早期出現(xiàn)的增材制造3D打印技術基本原理相同，也是先在計算機上利用三維造型軟件設計出零件的三維實體模型，然后通過切片軟件對該三維模型進行切片分層，得到各截面的輪廓數(shù)據(jù)，由輪廓數(shù)據(jù)生成填充掃描路徑，不同之處在于其利用高能量的激光束，使用很小的焦點光斑，對超細粉末、超薄鋪粉層進行精密熱熔加工，因此可比其他金屬3D打印獲得更高的致密度、更高的尺寸精度和更好的表面質量。

　　作為一種新興技術，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。

　　北京市醫(yī)療器械審評檢查中心在收到北京首個3D打印義齒注冊申請時非常重視，在產(chǎn)品質量控制、研發(fā)過程以及工藝參數(shù)確認等方面開展現(xiàn)場咨詢、現(xiàn)場檢查，并組織召開專家評審會等進行溝通。中心經(jīng)過大量研究原始資料、供應商信息以及實測的驗證數(shù)據(jù)，最終明確了激光選區(qū)熔化3D打印義齒產(chǎn)品的質量評價體系，包括產(chǎn)品質量控制標準，金屬粉末、3D打印設備以及義齒加工系統(tǒng)性的工藝參數(shù)確認研究要求及生產(chǎn)制造現(xiàn)場特殊安全生產(chǎn)防控要求等。

　　“激光選區(qū)熔化工藝”3D打印定制式義齒產(chǎn)品填補了北京市空白，引領了義齒加工制造領域的新趨勢。通過此次審評，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心建立起了3D打印義齒產(chǎn)品的質量評價體系，跟蹤了3D打印領域發(fā)展的最新技術，這都將推動審評檢查工作緊跟科技前沿，加速新技術轉化效率，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展，造福人民。

　　北京通過此機制，2021年完成4個創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評。記者獲悉，今年還有1個創(chuàng)新和2個優(yōu)先審批的醫(yī)療器械已進入審評程序。

(責任編輯：張可欣)