國家藥監(jiān)局飛行檢查 促醫(yī)療器械制造企業(yè)監(jiān)管
中國食品藥品網(wǎng)訊 國家藥品監(jiān)督管理局于4月18日至20日、4月26日至28日分別到昌平科技園區(qū)新羿制造科技(北京)有限公司和樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司開展飛行檢查。檢查組專家分別來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院和國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心。檢查產(chǎn)品主要涉及新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑和集中帶量采購中選冠脈支架產(chǎn)品。
圖為檢查組檢查部分文件記錄。
本次飛行檢查均為無因檢查,檢查組通過核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)、資料查閱等方式,對(duì)以上兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面核查,包括機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等方面,檢查組發(fā)現(xiàn)上述兩家企業(yè)存在部分文件記錄不規(guī)范、人員培訓(xùn)不到位等問題,并提出整改意見。觀察員在檢查過程中做好專家組與企業(yè)的溝通協(xié)調(diào),并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,督促企業(yè)進(jìn)行整改,積極落實(shí)主體責(zé)任。截至目前,兩家企業(yè)均已順利完成問題整改工作。(魏瑩瑩)
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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