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　　江蘇省高度重視藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)持將全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的有力抓手和重要保障。省委省政府主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)就審評(píng)審批制度改革、服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、案件查辦、專(zhuān)項(xiàng)整治、信息化建設(shè)等多次作出指示批示；省政府印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，對(duì)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出了“健全四個(gè)體系、提升三大能力、夯實(shí)四項(xiàng)基礎(chǔ)”的總體要求。一年來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局緊扣藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，重點(diǎn)將監(jiān)管執(zhí)法、技術(shù)支撐、智慧監(jiān)管、服務(wù)創(chuàng)新、監(jiān)管?chē)?guó)際化作為著力點(diǎn)，創(chuàng)新舉措，務(wù)實(shí)推進(jìn)，取得了新成效。

　　聚焦體系構(gòu)建，完善長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)提升監(jiān)管執(zhí)法能力。以重塑監(jiān)管執(zhí)法體系為導(dǎo)向，通過(guò)常態(tài)化開(kāi)展整治違法違規(guī)行為“靂劍”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，完善制度機(jī)制，鍛煉隊(duì)伍能力。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同融合。制定行政處罰程序規(guī)范，明確職責(zé)分工，細(xì)化辦案流程，形成稽查機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌組織行政處罰、監(jiān)管處室在監(jiān)督檢查中實(shí)施簡(jiǎn)易程序處罰、檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)違法行為查處、法規(guī)機(jī)構(gòu)組織集體討論決定重大案件的執(zhí)法格局。構(gòu)建省市縣稽查執(zhí)法新體系。出臺(tái)加強(qiáng)藥品違法案件查辦工作指導(dǎo)意見(jiàn)，明確省藥監(jiān)局在全省案件查辦中的統(tǒng)攬指導(dǎo)定位，推動(dòng)市縣落實(shí)案件查辦職責(zé)，并對(duì)查辦黑窩點(diǎn)、案件管轄權(quán)劃分等難題進(jìn)行探索破解。完善大案查辦機(jī)制。制定重大違法案件組織查辦管理辦法，明確大案查辦職責(zé)分工、啟動(dòng)程序、組織查辦程序、人員管理要求和監(jiān)督保障措施。江蘇省重大專(zhuān)案查辦工作先后3次獲國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)，并受到省政府領(lǐng)導(dǎo)批示肯定。加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法保障。完善藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度，組建涵蓋省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的323名稽查員隊(duì)伍。建立案件查辦專(zhuān)項(xiàng)資金補(bǔ)助機(jī)制，根據(jù)市縣行政處罰案件質(zhì)效、投訴舉報(bào)立案率、移送涉刑案件數(shù)量等情況評(píng)定等級(jí)，補(bǔ)助相應(yīng)資金。建立案件查辦通報(bào)表?yè)P(yáng)制度，調(diào)動(dòng)市縣案件查辦積極性。今年以來(lái)，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治部署，深入推進(jìn)整治違法違規(guī)行為“靂劍2022”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，一季度查辦藥械化違法案件639件，其中移送公安機(jī)關(guān)10件。

　　聚焦市場(chǎng)需求，強(qiáng)化政策支撐，持續(xù)提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力。圍繞藥品領(lǐng)域市場(chǎng)主體需求，提供政策托舉，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新賦能增效。強(qiáng)化政策供給促創(chuàng)新。會(huì)同省衛(wèi)健委、醫(yī)保局等7部門(mén)制定并提請(qǐng)省政府印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024）》，與省市場(chǎng)監(jiān)管局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，為企業(yè)提供貼近市場(chǎng)需求的創(chuàng)新服務(wù)。高效精準(zhǔn)服務(wù)提效能。建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，聚焦產(chǎn)業(yè)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)精準(zhǔn)指導(dǎo)，解決問(wèn)題380個(gè)。圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品以及新冠病毒檢測(cè)試劑、治療藥物等實(shí)施“提前介入、全程指導(dǎo)、專(zhuān)人對(duì)接”，累計(jì)承接國(guó)家藥監(jiān)局新藥注冊(cè)核查任務(wù)466個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國(guó)第一，有效加速企業(yè)新藥上市進(jìn)程。優(yōu)化審評(píng)審批增活力。實(shí)施審評(píng)審批流程再造，制定出臺(tái)第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)及優(yōu)先核查、檢驗(yàn)等程序，推行集中審評(píng)、“二合一”檢查等多種審評(píng)、檢查模式，提升審評(píng)審批效率。2021年，全省新獲批藥品254個(gè)、三類(lèi)醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新藥械22個(gè)，均居全國(guó)第一。

　　聚焦資源擴(kuò)充，強(qiáng)化分支機(jī)構(gòu)建設(shè)，持續(xù)提升技術(shù)支撐能力。設(shè)立審評(píng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)分支機(jī)構(gòu)，大力擴(kuò)充技術(shù)支撐資源，從根本上解決監(jiān)管資源不足難題。創(chuàng)新“一種模式”。即探索分支機(jī)構(gòu)“省市共建”“省管市有”模式，解決人員編制局限，實(shí)現(xiàn)省市資源共享、多方共贏。突出“兩個(gè)統(tǒng)籌”。統(tǒng)籌區(qū)域布局，根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)特色設(shè)立化學(xué)藥品、疫苗和有源植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等12種類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室。統(tǒng)籌服務(wù)資源，將省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心與檢查分局合署辦公，加強(qiáng)監(jiān)管、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)資源集成和業(yè)務(wù)整合，打造“一站式”服務(wù)體系。堅(jiān)持“三個(gè)統(tǒng)一”。統(tǒng)一分支機(jī)構(gòu)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格落實(shí)地方申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、掛牌運(yùn)行等程序，嚴(yán)把分支機(jī)構(gòu)設(shè)立準(zhǔn)入關(guān)。統(tǒng)一分支機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和賦權(quán)事項(xiàng)執(zhí)行監(jiān)管，確保審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不減、質(zhì)量不降。統(tǒng)一分支機(jī)構(gòu)能力考核，建立賦權(quán)動(dòng)態(tài)評(píng)估和熔斷機(jī)制，定期調(diào)整賦權(quán)范圍。目前已在設(shè)區(qū)市設(shè)立6個(gè)審評(píng)核查分中心、1個(gè)藥品檢驗(yàn)室，另有9個(gè)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)室正在建設(shè)中。

　　聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推進(jìn)信息化建設(shè)，持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力。緊緊扭住智慧監(jiān)管“新引擎”，實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型，通過(guò)科技賦能解決監(jiān)管服務(wù)資源與監(jiān)管對(duì)象和企業(yè)需求不匹配的矛盾，進(jìn)一步釋放監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能。著力打造藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)。成立省藥監(jiān)局網(wǎng)信辦，出臺(tái)信息化項(xiàng)目管理辦法，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，搭建涵蓋藥械化全品種、許可監(jiān)管稽查全流程、省市縣全監(jiān)管層級(jí)的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)。上線醫(yī)療器械審評(píng)、疫苗流通使用監(jiān)管、稽查執(zhí)法等系統(tǒng)，改造藥品生產(chǎn)監(jiān)管、疫苗生產(chǎn)監(jiān)管等系統(tǒng)，有效提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、智能化水平。大力實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。建設(shè)推廣零售藥店“四類(lèi)藥品”實(shí)名銷(xiāo)售登記系統(tǒng)，使用覆蓋率達(dá)99.8%，有效發(fā)揮了疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警“哨點(diǎn)”作用。上線“蘇藥e家”對(duì)接服務(wù)系統(tǒng)，打造藥監(jiān)部門(mén)零距離、常態(tài)化服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新綜合平臺(tái)。整合5個(gè)部門(mén)、6類(lèi)事項(xiàng)開(kāi)發(fā)新開(kāi)辦零售藥店“一件事”省級(jí)綜合服務(wù)系統(tǒng)，與地方政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)施全省通辦。運(yùn)用智能機(jī)器人以及AR、AI等新一代信息技術(shù)，探索開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑電子化監(jiān)管試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“實(shí)時(shí)性”“預(yù)警性”監(jiān)管。

　　聚焦國(guó)際先進(jìn)，加強(qiáng)交流合作，持續(xù)提升監(jiān)管?chē)?guó)際化能力。江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大，監(jiān)管能力達(dá)到國(guó)際化先進(jìn)水平既是監(jiān)管部門(mén)提升能力的內(nèi)在需要，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)烈需求。借鑒國(guó)際化監(jiān)管模式。學(xué)習(xí)應(yīng)用ICH、PIC/S等國(guó)際主流醫(yī)藥監(jiān)管制度模式，建立自動(dòng)觸發(fā)式藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，并結(jié)合企業(yè)走出去需求，實(shí)施藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)。培養(yǎng)具有國(guó)際化能力的專(zhuān)家人才。實(shí)施訪問(wèn)學(xué)者研修計(jì)劃，鼓勵(lì)、推薦人才專(zhuān)家到醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際組織、研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展訪問(wèn)學(xué)習(xí)，參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)起草制定，并建立外資企業(yè)審評(píng)、檢查實(shí)訓(xùn)基地，與高校聯(lián)合培養(yǎng)、定向培訓(xùn)監(jiān)管人員。培育具有國(guó)際化視野的企業(yè)。拓展“蘇藥學(xué)堂”載體功能，搭建信息共享平臺(tái)，開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則等培訓(xùn)，與企業(yè)共享國(guó)內(nèi)外最新藥品監(jiān)管政策、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、前沿技術(shù)動(dòng)態(tài)等信息。

(責(zé)任編輯：張可欣)