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　　江蘇省高度重視藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅持將全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為落實“四個最嚴(yán)”的有力抓手和重要保障。省委省政府主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)就審評審批制度改革、服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、案件查辦、專項整治、信息化建設(shè)等多次作出指示批示；省政府印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，對全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出了“健全四個體系、提升三大能力、夯實四項基礎(chǔ)”的總體要求。一年來，江蘇省藥監(jiān)局緊扣藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，重點將監(jiān)管執(zhí)法、技術(shù)支撐、智慧監(jiān)管、服務(wù)創(chuàng)新、監(jiān)管國際化作為著力點，創(chuàng)新舉措，務(wù)實推進，取得了新成效。

　　聚焦體系構(gòu)建，完善長效機制，持續(xù)提升監(jiān)管執(zhí)法能力。以重塑監(jiān)管執(zhí)法體系為導(dǎo)向，通過常態(tài)化開展整治違法違規(guī)行為“靂劍”專項行動，完善制度機制，鍛煉隊伍能力。強化檢查稽查協(xié)同融合。制定行政處罰程序規(guī)范，明確職責(zé)分工，細(xì)化辦案流程，形成稽查機構(gòu)統(tǒng)籌組織行政處罰、監(jiān)管處室在監(jiān)督檢查中實施簡易程序處罰、檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)違法行為查處、法規(guī)機構(gòu)組織集體討論決定重大案件的執(zhí)法格局。構(gòu)建省市縣稽查執(zhí)法新體系。出臺加強藥品違法案件查辦工作指導(dǎo)意見，明確省藥監(jiān)局在全省案件查辦中的統(tǒng)攬指導(dǎo)定位，推動市縣落實案件查辦職責(zé)，并對查辦黑窩點、案件管轄權(quán)劃分等難題進行探索破解。完善大案查辦機制。制定重大違法案件組織查辦管理辦法，明確大案查辦職責(zé)分工、啟動程序、組織查辦程序、人員管理要求和監(jiān)督保障措施。江蘇省重大專案查辦工作先后3次獲國家藥監(jiān)局通報表揚，并受到省政府領(lǐng)導(dǎo)批示肯定。加強監(jiān)管執(zhí)法保障。完善藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度，組建涵蓋省市縣三級藥品監(jiān)管部門的323名稽查員隊伍。建立案件查辦專項資金補助機制，根據(jù)市縣行政處罰案件質(zhì)效、投訴舉報立案率、移送涉刑案件數(shù)量等情況評定等級，補助相應(yīng)資金。建立案件查辦通報表揚制度，調(diào)動市縣案件查辦積極性。今年以來，結(jié)合國家藥監(jiān)局藥品安全專項整治部署，深入推進整治違法違規(guī)行為“靂劍2022”專項行動，一季度查辦藥械化違法案件639件，其中移送公安機關(guān)10件。

　　聚焦市場需求，強化政策支撐，持續(xù)提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力。圍繞藥品領(lǐng)域市場主體需求，提供政策托舉，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新賦能增效。強化政策供給促創(chuàng)新。會同省衛(wèi)健委、醫(yī)保局等7部門制定并提請省政府印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022-2024）》，與省市場監(jiān)管局、知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，為企業(yè)提供貼近市場需求的創(chuàng)新服務(wù)。高效精準(zhǔn)服務(wù)提效能。建立“面對面”對接服務(wù)機制，聚焦產(chǎn)業(yè)園區(qū)、重點企業(yè)開展現(xiàn)場精準(zhǔn)指導(dǎo)，解決問題380個。圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品以及新冠病毒檢測試劑、治療藥物等實施“提前介入、全程指導(dǎo)、專人對接”，累計承接國家藥監(jiān)局新藥注冊核查任務(wù)466個品規(guī)，數(shù)量居全國第一，有效加速企業(yè)新藥上市進程。優(yōu)化審評審批增活力。實施審評審批流程再造，制定出臺第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊、應(yīng)急注冊及優(yōu)先核查、檢驗等程序，推行集中審評、“二合一”檢查等多種審評、檢查模式，提升審評審批效率。2021年，全省新獲批藥品254個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新藥械22個，均居全國第一。

　　聚焦資源擴充，強化分支機構(gòu)建設(shè)，持續(xù)提升技術(shù)支撐能力。設(shè)立審評核查、檢驗檢測分支機構(gòu)，大力擴充技術(shù)支撐資源，從根本上解決監(jiān)管資源不足難題。創(chuàng)新“一種模式”。即探索分支機構(gòu)“省市共建”“省管市有”模式，解決人員編制局限，實現(xiàn)省市資源共享、多方共贏。突出“兩個統(tǒng)籌”。統(tǒng)籌區(qū)域布局，根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)特色設(shè)立化學(xué)藥品、疫苗和有源植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等12種類型實驗室。統(tǒng)籌服務(wù)資源，將省藥監(jiān)局審評核查分中心與檢查分局合署辦公，加強監(jiān)管、審評、檢查、檢驗資源集成和業(yè)務(wù)整合，打造“一站式”服務(wù)體系。堅持“三個統(tǒng)一”。統(tǒng)一分支機構(gòu)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格落實地方申請、現(xiàn)場評估、掛牌運行等程序，嚴(yán)把分支機構(gòu)設(shè)立準(zhǔn)入關(guān)。統(tǒng)一分支機構(gòu)質(zhì)量管理體系運行和賦權(quán)事項執(zhí)行監(jiān)管，確保審評、檢查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)不減、質(zhì)量不降。統(tǒng)一分支機構(gòu)能力考核，建立賦權(quán)動態(tài)評估和熔斷機制，定期調(diào)整賦權(quán)范圍。目前已在設(shè)區(qū)市設(shè)立6個審評核查分中心、1個藥品檢驗室，另有9個藥品醫(yī)療器械檢驗室正在建設(shè)中。

　　聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推進信息化建設(shè)，持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力。緊緊扭住智慧監(jiān)管“新引擎”，實施數(shù)字化轉(zhuǎn)型，通過科技賦能解決監(jiān)管服務(wù)資源與監(jiān)管對象和企業(yè)需求不匹配的矛盾，進一步釋放監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能。著力打造藥品智慧監(jiān)管綜合平臺。成立省藥監(jiān)局網(wǎng)信辦，出臺信息化項目管理辦法，加強頂層設(shè)計，搭建涵蓋藥械化全品種、許可監(jiān)管稽查全流程、省市縣全監(jiān)管層級的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺。上線醫(yī)療器械審評、疫苗流通使用監(jiān)管、稽查執(zhí)法等系統(tǒng)，改造藥品生產(chǎn)監(jiān)管、疫苗生產(chǎn)監(jiān)管等系統(tǒng)，有效提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、智能化水平。大力實施重點項目建設(shè)。建設(shè)推廣零售藥店“四類藥品”實名銷售登記系統(tǒng)，使用覆蓋率達99.8%，有效發(fā)揮了疫情監(jiān)測預(yù)警“哨點”作用。上線“蘇藥e家”對接服務(wù)系統(tǒng)，打造藥監(jiān)部門零距離、常態(tài)化服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新綜合平臺。整合5個部門、6類事項開發(fā)新開辦零售藥店“一件事”省級綜合服務(wù)系統(tǒng)，與地方政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)對接，實施全省通辦。運用智能機器人以及AR、AI等新一代信息技術(shù)，探索開展新冠病毒檢測試劑電子化監(jiān)管試點，實現(xiàn)“實時性”“預(yù)警性”監(jiān)管。

　　聚焦國際先進，加強交流合作，持續(xù)提升監(jiān)管國際化能力。江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大，監(jiān)管能力達到國際化先進水平既是監(jiān)管部門提升能力的內(nèi)在需要，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強烈需求。借鑒國際化監(jiān)管模式。學(xué)習(xí)應(yīng)用ICH、PIC/S等國際主流醫(yī)藥監(jiān)管制度模式，建立自動觸發(fā)式藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測模式，開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，并結(jié)合企業(yè)走出去需求，實施藥品檢驗檢測能力擴項。培養(yǎng)具有國際化能力的專家人才。實施訪問學(xué)者研修計劃，鼓勵、推薦人才專家到醫(yī)藥行業(yè)國際組織、研究機構(gòu)開展訪問學(xué)習(xí)，參與國際標(biāo)準(zhǔn)起草制定，并建立外資企業(yè)審評、檢查實訓(xùn)基地，與高校聯(lián)合培養(yǎng)、定向培訓(xùn)監(jiān)管人員。培育具有國際化視野的企業(yè)。拓展“蘇藥學(xué)堂”載體功能，搭建信息共享平臺，開展國際認(rèn)證、國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則等培訓(xùn)，與企業(yè)共享國內(nèi)外最新藥品監(jiān)管政策、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、前沿技術(shù)動態(tài)等信息。

(責(zé)任編輯：張可欣)