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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月19日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，對具體產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗或同品種對比給出推薦意見。

　　2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《決策導(dǎo)則》）從高風險醫(yī)療器械、新型醫(yī)療器械、已有證據(jù)的充分性三個方面指導(dǎo)申請人決策申報產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗。為進一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心基于目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，給出具體產(chǎn)品臨床評價路徑選擇的推薦意見。

　　推薦路徑表明確，植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、生物敷料等第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開展臨床試驗。基于目前認知，這些產(chǎn)品通常為《決策導(dǎo)則》中的“高風險醫(yī)療器械”，原則上需要開展臨床試驗。但根據(jù)《決策導(dǎo)則》，若申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設(shè)計變更，且注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則，或注冊申請人可提供申報產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則，可考慮免于開展臨床試驗。

　　根據(jù)推薦路徑表，胰島素泵、神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備等產(chǎn)品應(yīng)選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。如申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相比，適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，則需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。例如，常規(guī)功能的胰島素泵可采用同品種比對途徑提交臨床評價資料，但具有閉環(huán)調(diào)節(jié)功能或采用新型閉環(huán)調(diào)節(jié)軟件算法的胰島素泵屬于“新型醫(yī)療器械”，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。

　　推薦路徑表還整合了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》相關(guān)內(nèi)容，明確了濕熱消毒滅菌設(shè)備、紫外線消毒設(shè)備等產(chǎn)品可免于臨床評價。

　　據(jù)悉，器審中心將根據(jù)醫(yī)療器械風險變化，參考國際經(jīng)驗，遵循最新科學(xué)認知，對相關(guān)產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑進行動態(tài)調(diào)整；且正在組織編寫《醫(yī)療器械分類目錄》中其他子目錄產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑，擬逐步公布。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)