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　　一年來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，結(jié)合新疆藥品監(jiān)管實(shí)際，緊緊圍繞改革創(chuàng)新、監(jiān)管體系、藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面存在的短板弱項(xiàng)，全面提升藥品監(jiān)管能力，堅(jiān)決守住藥品安全底線，切實(shí)保障了新疆各族群眾用藥安全有效。

　　高位推動(dòng)  不斷健全藥品監(jiān)管體系

　　新疆地域遼闊，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布呈現(xiàn)點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣的特點(diǎn)。加上機(jī)構(gòu)改革后，基層監(jiān)管人員專業(yè)能力薄弱的問題凸顯，如何落實(shí)藥品全生命周期監(jiān)管和全覆蓋檢查成為擺在新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局面前的一道難題。

　　《實(shí)施意見》作為首個(gè)專門針對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策性文件，對(duì)于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠(yuǎn)的意義。

　　自治區(qū)黨委、政府一直以來高度重視藥品安全工作，召開專題會(huì)議研究審議。新疆維吾爾自治區(qū)人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。

　　落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)、建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)會(huì)議制度、疫苗（藥品）管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，建立并運(yùn)行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推進(jìn)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》等文件發(fā)布，頂層設(shè)計(jì)并不斷完善、健全藥品監(jiān)管體系。

　　結(jié)合新疆地域分布及藥品監(jiān)管實(shí)際，優(yōu)化設(shè)置檢查中心，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

　　2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記李利帶隊(duì)赴新疆調(diào)研，出席國(guó)家藥監(jiān)局援疆工作座談會(huì)，助力解決新疆藥監(jiān)部門實(shí)際困難。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局大力推行信用監(jiān)管，健全企業(yè)信用檔案，完善黑名單制度，推動(dòng)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。建立中藥飲片、化妝品安全專家?guī)欤闪⒘颂匮O(jiān)督員隊(duì)伍。

　　2021年以來，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)“組團(tuán)式”柔性人才援疆不斷為新疆藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展提供人才保障和智力支持。2021年，來自國(guó)家藥監(jiān)局和10個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)系統(tǒng)的17名技術(shù)人才開啟援疆之旅，2022年援疆技術(shù)人才增加到28名，助力新疆藥品監(jiān)管能力取得長(zhǎng)足進(jìn)步。

　　在上下一致努力下，新疆正逐步構(gòu)建起“黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，政府部署推動(dòng)，部門依法監(jiān)管，社會(huì)各方協(xié)同，公眾積極參與”的藥品監(jiān)管格局。

　　“嚴(yán)”字當(dāng)頭  持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力

　　近年來，藥品新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的不斷出現(xiàn)，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力帶來嚴(yán)峻考驗(yàn)。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，很關(guān)鍵的一點(diǎn)，就是要讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患信息排查，整合審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，不定期會(huì)商風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患。2021年，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判、處置了“透然凈顏套化妝品”嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，實(shí)踐并運(yùn)用全員辦案機(jī)制、混合編組機(jī)制、協(xié)同整治機(jī)制，核查監(jiān)管結(jié)合制度、黨組集體研判制度、企業(yè)集體約談制度“三機(jī)制、三制度”打破了瓶頸，鍛煉了隊(duì)伍、提升了能力、加強(qiáng)了監(jiān)管，激發(fā)了全局上下的工作主動(dòng)性。

　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，圍繞社會(huì)關(guān)注、群眾關(guān)心和安全隱患較大的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品開展監(jiān)督檢查，統(tǒng)籌開展血液制品、國(guó)家集采中選藥品、中藥飲片、兒童化妝品等專項(xiàng)整治行動(dòng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效防控。重點(diǎn)打擊涉及疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、國(guó)產(chǎn)普通化妝品等違法違規(guī)行為，營(yíng)商環(huán)境得到全面凈化。

　　建立自治區(qū)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接聯(lián)席會(huì)議制度、行政處罰法制審核機(jī)制、重大行政處罰案件法制審核制度，修訂《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》，出臺(tái)“兩品一械”3個(gè)行政處罰裁量基準(zhǔn)等行政執(zhí)法相關(guān)制度9件，在全國(guó)率先組建打擊藥品違法犯罪聯(lián)合辦公室，2021年移交公安機(jī)關(guān)案件7起，對(duì)107起行政處罰案件進(jìn)行全面審核，確保每起案件都經(jīng)得起檢驗(yàn)。

　　監(jiān)管服務(wù)并重  為藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航

　　全面提升藥品監(jiān)管能力，就是要推動(dòng)監(jiān)管能力與新疆藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)相適應(yīng)、與行業(yè)發(fā)展規(guī)模相匹配，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局堅(jiān)持監(jiān)管服務(wù)并重，以高質(zhì)量監(jiān)管促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　積極完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，修訂完成《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范（2020年版）》，妥善處理處方工藝變更、中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)等歷史遺留問題，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　鼓勵(lì)企業(yè)守正創(chuàng)新，開展民族藥復(fù)方制劑研制、申報(bào)，完成慢性胃炎等6種維吾爾醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種維藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的發(fā)布。

　　近兩年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心持續(xù)加大對(duì)新疆民族藥研發(fā)注冊(cè)的幫扶指導(dǎo)力度。2021年6月，藥審中心主任孔繁圃帶隊(duì)到新疆開展援疆培訓(xùn)，面對(duì)面為企業(yè)解疑答惑。對(duì)新疆兒童用新藥及生物制品研發(fā)注冊(cè)給予支持，將新疆企業(yè)研發(fā)申報(bào)的水合氯醛組合糖漿、水合氯醛灌腸劑納入快速審評(píng)審批通道，加快審評(píng)審批靜注人免疫球蛋白。在新疆首個(gè)中藥1類新藥太子神悅膠囊上市注冊(cè)申請(qǐng)中，藥審中心專家先后2次進(jìn)行視頻指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程。

　　持續(xù)提升政務(wù)服務(wù)水平，完成藥品（疫苗）智慧監(jiān)管追溯平臺(tái)、智慧監(jiān)管指揮中心等信息化建設(shè)，11大類65項(xiàng)政務(wù)服務(wù)基本事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，實(shí)現(xiàn)了讓“數(shù)據(jù)多跑路，企業(yè)群眾少跑腿”的服務(wù)目標(biāo)。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)健委、醫(yī)保局制定中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則及配套文件，組建中藥民族藥古代經(jīng)典名方專家委員會(huì)，整理古代經(jīng)典名方民族藥復(fù)方制劑目錄，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　向國(guó)家藥典委上報(bào)121個(gè)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高品種及2個(gè)結(jié)題報(bào)告，4個(gè)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高品種國(guó)家藥監(jiān)局已頒布，為民族藥發(fā)展提供了有力支撐，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理能力也得到了提升。

　　鼓勵(lì)支持新疆中藥民族藥企業(yè)走向周邊國(guó)家，開拓國(guó)際市場(chǎng)。6個(gè)上市大品種獲批烏茲別克斯坦注冊(cè)批件，獲批烏茲別克斯坦藥品生產(chǎn)批件3項(xiàng)、臨床研究批件3項(xiàng)。

　　針對(duì)新疆化妝品產(chǎn)業(yè)擁有的薰衣草、玫瑰花、馬油等特色資源優(yōu)勢(shì)，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局與新疆醫(yī)科大學(xué)和新奇康藥業(yè)合作建立“產(chǎn)學(xué)研”基地，聯(lián)合開展含馬油類化妝品的評(píng)價(jià)研究工作，指導(dǎo)企業(yè)開展薰衣草、玫瑰花標(biāo)準(zhǔn)研究，助力培育新疆化妝品產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

　　新的時(shí)代，迫切需要我們?nèi)嫣嵘幤繁O(jiān)管能力，跟上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，實(shí)現(xiàn)藥品安全高水平治理。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局以貫徹《實(shí)施意見》為抓手，圍繞“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)決守住藥品安全底線，更好地滿足新疆各族群眾對(duì)藥品安全的需求，促進(jìn)新疆藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)