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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 6月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案》（以下簡稱《方案》），進一步指導(dǎo)北京市各相關(guān)企業(yè)和使用單位做好醫(yī)療器械唯一標識工作的實施和質(zhì)量提升，積極推進醫(yī)療器械唯一標識的推廣應(yīng)用。

　　明確指導(dǎo)思想、工作目標

　　《方案》的指導(dǎo)思想是，深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準確識別，促進醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的精準化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，推進醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域應(yīng)用及質(zhì)量提升，提高監(jiān)管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。

　　工作目標分為四個部分。

　　一是推廣示范應(yīng)用。發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位引領(lǐng)作用，推動各節(jié)點銜接應(yīng)用，以點帶面拓展醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用，提升示范效果。

　　二是開展全域應(yīng)用。選取部分第二類醫(yī)療器械作為試點，探索醫(yī)療器械唯一標識的實施應(yīng)用。指導(dǎo)推進第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作。推動醫(yī)療器械唯一標識工作全域?qū)嵤?/p>

　　三是形成研究成果。研究制定醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用操作指南，編制醫(yī)療器械唯一標識調(diào)研報告匯編，收集實施應(yīng)用案例。

　　四是促進質(zhì)量提升?？偨Y(jié)醫(yī)療器械唯一標識的質(zhì)量提升經(jīng)驗，探索醫(yī)療器械唯一標識的應(yīng)用模式和方法，形成長效機制，促進全鏈條各環(huán)節(jié)質(zhì)量提升。

　　在組織保障方面，《方案》指出，組建醫(yī)療器械唯一標識質(zhì)量提升工作專家組，由北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局、國家藥監(jiān)局首批醫(yī)療器械唯一標識示范單位、醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構(gòu)等單位組成，負責醫(yī)療器械唯一標識實施工作的組織協(xié)調(diào)、方案制定、培訓(xùn)宣貫、指南制定、統(tǒng)計分析，總結(jié)提升等工作。

　　指明各個階段的目標任務(wù)

　　質(zhì)量提升一共分為三個階段。

　　一是現(xiàn)狀梳理階段（2022年5-6月）。通過調(diào)研走訪、示范單位經(jīng)驗總結(jié)等方式，梳理醫(yī)療器械唯一標識質(zhì)量現(xiàn)狀和存在問題，總結(jié)質(zhì)量提升需求。具體包括：梳理醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械唯一標識在創(chuàng)建、賦碼和質(zhì)量檢測工作等方面情況；梳理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用、掃碼等方面情況；梳理使用單位醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)字典、物資編碼與醫(yī)療器械唯一標識的映射、全程代碼對接等方面情況。

　　二是培訓(xùn)交流階段（2022年6-8月）。通過培訓(xùn)加強對實施單位的政策指導(dǎo)，推動醫(yī)療器械唯一標識工作實施和質(zhì)量提升。具體包括：第一批醫(yī)療器械唯一標識實施單位，針對各環(huán)節(jié)應(yīng)用情況的總結(jié)梳理，對醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標識質(zhì)量提升培訓(xùn)；第二批醫(yī)療器械唯一標識實施單位，針對實施單位需求，對醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標識普及培訓(xùn)；第二類醫(yī)療器械試點單位，針對部分第二類醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標識的實施應(yīng)用，對醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標識普及培訓(xùn)。

　　三是質(zhì)量提升階段（2022年8-10月）。結(jié)合醫(yī)療器械唯一標識實施發(fā)現(xiàn)的主要問題，組織開展現(xiàn)場交流，探討實施應(yīng)用質(zhì)量提升計劃，充分發(fā)揮示范單位的推廣作用，形成實施應(yīng)用案例。通過研討交流和觀摩學(xué)習(xí)，解答實施工作中的難點疑點，規(guī)避實施過程中的易錯點，提高編碼準確性、條碼易讀性及數(shù)據(jù)填報質(zhì)量，全面提升醫(yī)療器械唯一標識工作實施效能。

　　具體包括：醫(yī)療器械注冊人賦碼，由醫(yī)療器械唯一標識示范單位、代表性企業(yè)交流醫(yī)療器械唯一標識賦碼、標識質(zhì)量檢測等操作經(jīng)驗；經(jīng)營企業(yè)掃碼，由醫(yī)療器械唯一標識示范單位、代表性企業(yè)交流醫(yī)療器械唯一標識掃碼、識讀等操作經(jīng)驗；使用單位對碼，由醫(yī)療器械唯一標識示范單位、代表性使用單位交流醫(yī)院耗材主數(shù)據(jù)的對接等操作經(jīng)驗。

　　四是研究機制階段（2022年5月-10月）。通過研究長效機制，探索建立醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用模式和方法，形成研究成果，助推醫(yī)療器械唯一標識工作提質(zhì)增效。

　　具體包括：組織制定醫(yī)療器械唯一標識咨詢問答并動態(tài)更新，在北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，供相關(guān)單位查閱；組織制定醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用操作指南，編制醫(yī)療器械唯一標識調(diào)研報告匯編，收集實施應(yīng)用案例；結(jié)合工作開展情況研究其他長效機制。

　　五是提升總結(jié)階段（2022年11-12月）。對醫(yī)療器械唯一標識質(zhì)量提升活動進行總結(jié)，提出相關(guān)工作建議，形成醫(yī)療器械唯一標識質(zhì)量提升的研究報告，推廣可復(fù)制經(jīng)驗。

　　醫(yī)療器械唯一標識實施工作是一項重要的系統(tǒng)性工程，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措?！斗桨浮分赋?，統(tǒng)一思想認識，加強組織協(xié)調(diào)，形成工作合力，確保醫(yī)療器械唯一標識質(zhì)量提升活動落地見效。

(責任編輯：王哲涵)