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　　醫(yī)藥外包服務(wù)按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為CRO（合同定制研發(fā)機構(gòu)）、CMO（合同定制生產(chǎn)機構(gòu)）/CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)）和CSO（合同銷售組織），覆蓋醫(yī)藥產(chǎn)品從前期研究到流通銷售的全生命周期。受益于創(chuàng)新藥研發(fā)迅猛增長和政策驅(qū)動等，我國醫(yī)藥外包服務(wù)（CXO）行業(yè)迎來高速發(fā)展期。

新藥研發(fā)需求擴大促進CXO行業(yè)發(fā)展

　　上市公司年度報告顯示，2021 年，藥明康德和泰格醫(yī)藥兩大CXO 龍頭企業(yè)的營業(yè)收入同比增長分別達到38.50% 和63.32%，凈利潤同比增長分別高達72.19% 和64.26%。行業(yè)龍頭企業(yè)的成長背后是整個CXO 行業(yè)的快速成長。當前，我國CXO 行業(yè)市場規(guī)模整體仍相對較小，但增速較快。從行業(yè)驅(qū)動因素來看，國內(nèi)CXO 企業(yè)的工程師紅利和成本優(yōu)勢，疊加我國醫(yī)藥行業(yè)政策引導(dǎo)向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)變、本土企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)投入持續(xù)增加，國內(nèi)外需求同頻共振，將驅(qū)動我國CXO 行業(yè)快速發(fā)展，推動行業(yè)進入黃金階段。

　　從企業(yè)發(fā)展角度看，藥物研發(fā)成本攀升，研發(fā)周期加長、難度加大，研發(fā)回報率持續(xù)下降，加之專利懸崖的集中出現(xiàn)，原研藥企迫切需要創(chuàng)新產(chǎn)品以彌補市場流失，仿制藥企業(yè)則需要爭取首仿?lián)寠Z市場份額，委托CXO 進行藥品研發(fā)或生產(chǎn)外包，替代部分自主研發(fā)工作，成為藥企提升研發(fā)效率的最優(yōu)解。同時，對于輕資產(chǎn)的中小型生物技術(shù)公司而言，CXO 更能憑借工程師紅利和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)，減輕中小型企業(yè)在成長過程中面臨的資金壓力。

　　從社會發(fā)展角度看，受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，我國政府部門日趨重視醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化高質(zhì)量發(fā)展。國內(nèi)藥品審評審批制度改革提高了審批速度，仿制藥一致性評價、帶量采購、藥品上市許可持有人（MAH) 等政策集中出臺，促使國內(nèi)藥企從仿制藥模式向本土創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。尤其是MAH 制度的出臺，實現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離，藥品的持有人擴大至取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)，持有人可自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔主要法律責任，極大影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境。國內(nèi)CXO 企業(yè)在MAH 制度的政策紅利下有承接更多藥物研發(fā)生產(chǎn)訂單的機會。

　　同時，我國藥品監(jiān)管部門加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)水平、質(zhì)量體系上逐步實現(xiàn)與國際接軌。加之政策激勵，在華跨國藥企數(shù)量不斷增加，加快推進了專利藥在我國的上市進程。越來越多總部設(shè)在中國的制藥公司也逐步進軍國際市場，特別是在美國申請研究性新藥及簡略新藥，使得能夠提供更高質(zhì)量服務(wù)的CXO（如具備中美雙報的國際業(yè)務(wù)承接能力）憑借其在基礎(chǔ)設(shè)施和人才、資源上的天然優(yōu)勢，獲得訂單承接優(yōu)勢。

　　大中型藥企和新興創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)為提高新藥研發(fā)效率，解決投入周期長、成本高、成功率低等問題，也在逐步調(diào)整藥物研發(fā)體系，將CXO 引入研發(fā)環(huán)節(jié)，替代部分自主研發(fā)工作，以控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風險。

　　總之，CXO 公司的出現(xiàn)是為了解決臨床增長的新藥需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，高景氣的新藥研發(fā)環(huán)境是催生CXO 的原因，也是其蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ)。

醫(yī)藥外包服務(wù)市場潛力巨大

　　從產(chǎn)業(yè)鏈來看，臨床CRO 是醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)中市場規(guī)模最大的細分領(lǐng)域，臨床試驗是新藥研發(fā)過程中投入最多、用時最長的環(huán)節(jié)。據(jù)火石創(chuàng)造統(tǒng)計，Ⅰ ~ Ⅲ期臨床試驗環(huán)節(jié)的CRO 服務(wù)，能為藥企節(jié)省近34% 的新藥開發(fā)時長。

　　對比發(fā)達國家和地區(qū)，我國臨床前CRO 及臨床CRO 都有很大的發(fā)展空間。在我國醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮下，市場需求也將保持旺盛，火石創(chuàng)造通過分析行業(yè)公開數(shù)據(jù)，預(yù)計未來我國CRO 市場規(guī)模將保持26.5% 的年復(fù)合增長率，至2024 年達到222 億美元。其中，臨床CRO 市場規(guī)模將超過130 億美元，占比超過60%。

　　從產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域來看，小分子藥物領(lǐng)域積極延伸產(chǎn)業(yè)鏈，呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展趨勢；大分子藥物領(lǐng)域，細胞和基因治療成為熱門賽道?；鹗瘎?chuàng)造統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，當前小分子藥物是CMO/CDMO 的重點發(fā)展領(lǐng)域，在全球市場中占比超過75%。隨著生物技術(shù)的興起以及藥企從化學藥向生物藥轉(zhuǎn)軌，全球生物藥市場增長強勁，生物藥外包也逐漸成為熱門領(lǐng)域；預(yù)計到2023 年，全球生物藥CMO/CDMO 市場規(guī)模將達到180 億美元，我國生物藥CMO/CDMO 市場發(fā)展空間更大，屆時或?qū)⒊^化學藥，成為占比最高的細分領(lǐng)域。

　　在化學藥領(lǐng)域，小分子藥物CDMO 朝縱向一體化方向發(fā)展，擴張業(yè)務(wù)布局，構(gòu)建“non-GMP 中間體、GMP 中間體、原料藥、制劑”的全鏈條服務(wù)模式，搶占價值鏈高端環(huán)節(jié)。

　　在生物藥領(lǐng)域，隨著全球生物藥研發(fā)不斷升溫，PD-1 等新型治療性抗體，以及CAR-T 療法等新型生物治療手段的出現(xiàn)，大型制藥企業(yè)正在加大對生物藥的研發(fā)力度，同時小型生物技術(shù)公司不斷興起，推動生物藥服務(wù)外包規(guī)模增長。

一體化服務(wù)將成發(fā)展主流

　　藥企更換外包服務(wù)供應(yīng)商需要更新申報文件，且服務(wù)商篩選周期較長，因此CXO 服務(wù)具備穩(wěn)定性和長期性，且具備“流量經(jīng)濟”的屬性，上游CRO 能為下游CMO/CDMO 引流，臨床前CRO 能為臨床CRO 引流。具備“全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式服務(wù)”能力是奠定CXO 企業(yè)市場競爭地位的基礎(chǔ)。

　　提供“CRO+CMO”一體化服務(wù)將成為CXO 行業(yè)發(fā)展主流。泰格醫(yī)藥、康龍化成等國內(nèi)CXO 頭部企業(yè)，都在通過并購收購等方式探索一體化發(fā)展，加速提升一站式服務(wù)能力，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，滿足客戶端到端需求。

　　具體來看，一是從前端向后端延伸，CRO 企業(yè)后移產(chǎn)業(yè)鏈向下游CMO 延伸。如康龍化成從臨床前研發(fā)服務(wù)延伸到CMC（化學成分生產(chǎn)和控制），以及原料藥和制劑工藝開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)。二是從后端向前端擴張，CMO企業(yè)向上游CRO 和CDMO 領(lǐng)域擴張，在臨床研究、臨床前研究甚至新藥發(fā)現(xiàn)早期介入，增強客戶黏性。如凱萊英布局臨床研究服務(wù)，博騰股份提出CDMO 轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，發(fā)展化學合成類CDMO 業(yè)務(wù)，開展制劑CMC 業(yè)務(wù)。三是形成“CRO+CDMO”的一體化服務(wù)平臺。如藥明康德建立覆蓋小分子藥物發(fā)現(xiàn)、新藥研發(fā)注冊申請一體化服務(wù)、小分子藥CDMO 服務(wù)、細胞和基因治療產(chǎn)品CTDMO 服務(wù)、臨床試驗服務(wù)等的服務(wù)體系，建設(shè)具備全方位、一體化新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力的公司。

　　其他專注于某個細分領(lǐng)域的企業(yè)，也在不斷向產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)拓展。例如專注于藥物研發(fā)CMO/CDMO的凱萊英，從醫(yī)藥中間體起步，過渡到“原料藥+ 中間體”，再到完善“API+ 制劑”一站式服務(wù)；九洲藥業(yè)進行從提供“GMP 中間體+ 原料藥”CMO 服務(wù)，到提供“原料藥+ 制劑”CDMO 一站式服務(wù)的布局。

　　CXO 在一體化發(fā)展的過程中，商業(yè)模式也逐漸走向多元。

　　在傳統(tǒng)模式中，CXO 與客戶是一手交錢一手交貨的“一次性訂單”模式，CXO 主要提供功能型服務(wù)，承擔的風險低，但同時收益也較低。而后由于醫(yī)藥研發(fā)項目周期長，開始出現(xiàn)“階段性付費”模式，即設(shè)置里程碑節(jié)點，客戶根據(jù)CRO 完成的進度支付相應(yīng)費用，目前仿制藥一致性評價的品種外包多采用此種模式。而隨著藥品研發(fā)難度的加大，“激勵性付費”商業(yè)模式也應(yīng)運而生，該模式設(shè)置最終期限，CRO 若提前完成項目即可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低。

　　近幾年隨著醫(yī)藥研發(fā)熱情高漲，CXO 開始探索創(chuàng)新合作模式，逐漸向長期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變。CXO 與客戶采用風險共擔、利益共享的合作研發(fā)模式，藥企將項目交付給CXO 公司，CXO 公司負責項目的設(shè)計和實施，為藥企提供資金、技術(shù)等方面的支持，主動承擔風險并獲得藥品上市后的銷售分成。在這種長期戰(zhàn)略合作模式下，一方面藥企的研發(fā)成本與失敗風險得以降低，另一方面CXO 深度參與藥物研發(fā)，在與藥企緊密合作的過程中，其主動性和推動作用進一步凸顯。

　　與此同時，CRO 企業(yè)在與藥企的深度合作過程中積攢了寶貴經(jīng)驗，深入了解細分領(lǐng)域國內(nèi)外最新發(fā)展動向，開始涉足醫(yī)藥投資領(lǐng)域。國內(nèi)領(lǐng)先CXO 企業(yè)通過自有資金或合作共設(shè)產(chǎn)業(yè)基金等模式，參與創(chuàng)新藥、前沿技術(shù)平臺等股權(quán)投資，以藥明康德、泰格醫(yī)藥最為活躍。兩家企業(yè)通過并購基金模式，逐步深入國內(nèi)外的CXO產(chǎn)業(yè)鏈。公開信息顯示，2021 年3 月30 日，泰格醫(yī)藥以5.2 億元入主5 只新基金LP，持續(xù)布局生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

頭部企業(yè)加快區(qū)域市場布局

　　據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫資料，截至2020 年底，我國共有CXO 企業(yè)1500 多家，主要分布在北京、江蘇、上海、浙江和廣東五地，基本與生物醫(yī)藥企業(yè)區(qū)域分布特征一致。

　　北京集聚了康龍化成、昭衍新藥等上市公司，科文斯等外資企業(yè)也在北京布局；上海集聚了美迪西、維亞生物等上市公司，以及精鼎醫(yī)藥、勃林格殷格翰、科文斯等外資企業(yè)的中國總部；江蘇集聚了藥明康德、藥明生物、金斯瑞、藥石科技等上市公司，以及晶云、方恩醫(yī)藥等特色醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)；浙江集聚了泰格醫(yī)藥等上市公司，以及普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)等傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型而來的CDMO企業(yè)；廣東集聚了量子生物、博濟醫(yī)藥等上市公司，以及醫(yī)療器械CXO 龍頭企業(yè)奧咨達；天津、四川和重慶分別有凱萊英、成都先導(dǎo)、博騰股份等上市公司落戶。

　　從地方政府和園區(qū)的角度來看，CXO 企業(yè)作為完善區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)的重要主體，是招商引資的重要對象。

　　從頭部企業(yè)的業(yè)務(wù)布局來看，臨床前CRO 和臨床CRO 服務(wù)范圍不受地域限制，主要形成了“集團總部+ 上海研發(fā)中心+ 全球研發(fā)中心”的發(fā)展格局，臨床CRO 服務(wù)與臨床試驗機構(gòu)的分布密切相關(guān)，因此泰格在全國各地設(shè)立了服務(wù)中心，并通過并購加大在美國、韓國的布局以加快國際化進程。大分子CMO/CDMO 企業(yè)則呈現(xiàn)出圍繞生物藥企業(yè)分布進行區(qū)域拓展布局的特征，如博騰股份在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立了博騰生物，提供基因/ 細胞治療工藝開發(fā)和生產(chǎn)一體化服務(wù)；凱萊英將大分子CDMO 服務(wù)機構(gòu)布局在上海。（來源: 火石創(chuàng)造）

相關(guān)鏈接：

　　CRO：成為藥物研發(fā)的重要組成部分

　　CRO 為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理、安全性評價、臨床試驗等。按企業(yè)主營業(yè)務(wù)所處的階段，分為臨床前 CRO 和臨床 CRO，其中臨床前 CRO 企業(yè)按業(yè)務(wù)側(cè)重點差異分為前期研究（藥物發(fā)現(xiàn)）和臨床前研究兩類企業(yè)。

　　藥物發(fā)現(xiàn)處在 CXO 產(chǎn)業(yè)鏈的最前端，既可以是產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)的流量入口，又是藥企研發(fā)活躍程度的晴雨表，其核心競爭力主要體現(xiàn)在化合物庫的大小和針對相應(yīng)靶點可設(shè)計相應(yīng)先導(dǎo)化合物的能力上。

　　目前國內(nèi)提供藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)的主要公司有藥明康德、藥明生物、睿智醫(yī)藥、維亞生物、成都先導(dǎo)等。其中，藥明康德服務(wù)內(nèi)容最為廣泛，涵蓋從傳統(tǒng)的 FBDD（基于片段的藥物發(fā)現(xiàn)平臺）、SBDD（基于結(jié)構(gòu)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺）到 HTS（高通量篩選平臺）、DEL 庫（DNA 編碼化合物庫）等服務(wù)；睿智醫(yī)藥、維亞生物等涵蓋傳統(tǒng)的新藥研發(fā)相關(guān)服務(wù)；藥明生物專注大分子藥物開發(fā)；藥石科技（小分子藥物研發(fā)）和成都先導(dǎo)（基于 DEL 技術(shù)的藥物發(fā)現(xiàn)）則注重提供部分特色服務(wù)。

　　臨床前研究 CRO 根據(jù)企業(yè)需求，主要提供藥理學研究、藥效學研究、藥代動力學研究、毒理學研究等服務(wù)，主要是動物實驗和安全性評價的各類實驗室項目，需要有具備 GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的藥物評價實驗室，其核心能力在于擁有具備一定素質(zhì)的生物化學工程師以及具有資質(zhì)認證的實驗室。

　　目前國內(nèi)提供臨床前研究服務(wù)的公司主要有藥明康德、昭衍新藥、美迪西、方達醫(yī)藥等。其中，藥明康德服務(wù)內(nèi)容最為廣泛，涵蓋從藥學研究、藥理學和毒理學等服務(wù)；美迪西服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究全過程；昭衍新藥提供藥物篩選、藥效學研究、藥代動力學研究、安全性評價、臨床試驗、藥物警戒的一站式的藥物評價服務(wù)。

　　臨床 CRO 為藥企提供Ⅰ ~ Ⅳ期臨床試驗技術(shù)服務(wù)，以及臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報、上市后藥物安全監(jiān)測等服務(wù)，是目前外包率最高、市場規(guī)模最大的環(huán)節(jié)。臨床 CRO 上游對接臨床研究服務(wù)所需的專業(yè)人員和具備藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)，中間對接藥品監(jiān)管機構(gòu)，下游對接制藥企業(yè)和其他新藥研究機構(gòu)，在醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中處于關(guān)鍵地位。

　　從市場維度看，臨床 CRO 核心競爭力在于具備全球化能力；從技術(shù)角度來看，其核心競爭力在于臨床試驗的一站式服務(wù)能力（包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、PI 和研究中心資源、SOP 流程等）。

　　目前國內(nèi)提供臨床研究服務(wù)的公司主要有泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥、昆翎醫(yī)藥（原方恩醫(yī)藥）等。其中，泰格醫(yī)藥服務(wù)范圍最廣，包括國際多中心臨床試驗、國內(nèi) & 國際注冊事務(wù)、SMO、一致性評價、醫(yī)療器械等。

　　CMO/CDMO：由單純委托生產(chǎn)向定制化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變

　　CMO/CDMO 為藥企提供生產(chǎn)服務(wù)，包括臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑（如粉劑、針劑）生產(chǎn)以及包裝等定制生產(chǎn)制造。其中，CMO 指單純?yōu)樗幤筇峁┪猩a(chǎn)服務(wù)，CDMO 則是為藥企提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)，側(cè)重高技術(shù)附加值的工藝開發(fā)。

　　按生產(chǎn)工藝不同，生產(chǎn)外包服務(wù)分為化學藥 CMO/CDMO 和生物藥CMO/CDMO。生物藥 CMO 主要提供相關(guān)細胞系開發(fā)、細胞培養(yǎng)、生物純化、生物安全監(jiān)測等服務(wù)。CMO/CDMO 屬于重資產(chǎn)行業(yè)，具有較高的行業(yè)壁壘，其核心競爭力在于工藝研發(fā)能力和持續(xù)高強度的資本開支。

　　目前國內(nèi)提供生產(chǎn)外包服務(wù)的主要公司有藥明康德（合全藥業(yè)）、康龍化成、凱萊英、博騰股份等。

　　CSO：尚處在產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入階段

　　CSO 為藥企在銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)服務(wù)，包括市場調(diào)研、產(chǎn)品策劃、市場推廣、產(chǎn)品宣傳、渠道設(shè)計和終端促銷等。專業(yè)化、規(guī)?；?CSO 企業(yè)未來的發(fā)展方向，行業(yè)門檻相對較低，銷售渠道是其核心競爭力。目前國內(nèi)提供銷售外包的公司主要有康哲醫(yī)藥、億騰醫(yī)藥、泰凌醫(yī)藥等。

(責任編輯：李碩)