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5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。為進(jìn)一步切實(shí)推進(jìn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）修訂工作，近日，國(guó)家藥監(jiān)局分別圍繞藥品研制和注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理以及藥品監(jiān)管和執(zhí)法，舉辦了系列座談會(huì)，就《條例》修訂過(guò)程中的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行深入研討，廣泛聽取各級(jí)藥品監(jiān)管部門、國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的意見建議。本文特?cái)X取部分參會(huì)代表的精彩發(fā)言，以饗讀者。

藥品研制和注冊(cè)管理

上海上藥睿爾藥品有限公司代表：

因罕見病藥品具有研發(fā)難度大、研發(fā)成本高、目標(biāo)市場(chǎng)小、獲利能力差等特點(diǎn)，很多藥企并不愿涉足該領(lǐng)域。建議加大對(duì)罕見病用藥的支持力度。

目前我國(guó)發(fā)布的《第一批罕見病目錄》收錄了121種罕見病，與目前已知的7000多種罕見病數(shù)量有很大差距。建議國(guó)家衛(wèi)生健康委細(xì)化罕見病認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)一些國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的專利過(guò)期的罕見病藥物，鼓勵(lì)仿制，同樣予以優(yōu)先審評(píng)審批。

上海羅氏制藥有限公司代表：

建議強(qiáng)化對(duì)兒童用藥研發(fā)的鼓勵(lì)措施。征求意見稿中的兒童用藥條款提到，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。建議此12個(gè)月獨(dú)占期可以加在數(shù)據(jù)保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)期的基礎(chǔ)上，以更好發(fā)揮激勵(lì)作用。

賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司代表：

建議進(jìn)一步細(xì)化數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容，更好地鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)。建議明確數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品；明確藥品上市許可持有人以外的其他人不得有依賴未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)獲得商業(yè)利益的行為。

百濟(jì)神州有限公司代表：

建議優(yōu)化藥品上市后管理相關(guān)規(guī)定。鑒于目前很多創(chuàng)新藥為附條件獲批上市，藥品上市許可持有人要按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作，建議優(yōu)化藥品上市后管理。

華北制藥股份有限公司代表：

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件是藥品監(jiān)管部門未來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行檢查時(shí)必要的檢查項(xiàng)，是監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地信息管理、指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總生產(chǎn)場(chǎng)地信息的一個(gè)重要手段?？紤]到場(chǎng)地管理文件、藥品品種檔案這兩項(xiàng)管理制度不僅對(duì)企業(yè)很重要，在監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管時(shí)也同樣重要，建議《條例》中增加有關(guān)場(chǎng)地管理文件、藥品品種檔案的條款。

藥品生產(chǎn)管理

四川新荷花中藥飲片股份有限公司代表：

中藥飲片有其特殊性，建議在包裝標(biāo)簽管理上保持一定靈活性，比如中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容不強(qiáng)制要求標(biāo)注藥材來(lái)源，將藥材產(chǎn)地標(biāo)注到“縣級(jí)行政區(qū)”修改為“地市級(jí)行政區(qū)”，因?yàn)橐吧幉氖且患?jí)一級(jí)收集的，產(chǎn)地確定到縣級(jí)行政區(qū)有難度。

廣東一方制藥有限公司代表：

目前我國(guó)中藥飲片企業(yè)存在的主要問(wèn)題之一是企業(yè)小而多。中藥企業(yè)要向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；图s化方向發(fā)展，需要政策引導(dǎo)。建議進(jìn)一步明確鼓勵(lì)中藥飲片發(fā)展的措施，比如是否可以允許部分工藝復(fù)雜、生產(chǎn)技術(shù)高、實(shí)施批文管理的中藥飲片委托生產(chǎn)。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司代表：

征求意見稿設(shè)置分段生產(chǎn)管理是創(chuàng)新條款，是非常顯著的進(jìn)步，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)力提高有好處。建議明確分段生產(chǎn)概念，明確分段生產(chǎn)監(jiān)管部門責(zé)任劃分。特別是對(duì)于分段異地生產(chǎn)，涉及不同省級(jí)藥品監(jiān)管部門配合，希望有明確規(guī)定。

華蘭生物工程股份有限公司：

征求意見稿提出“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝與注冊(cè)證書一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售”，對(duì)此，建議明確“商業(yè)化規(guī)模批次”包括哪些批次，讓企業(yè)安排生產(chǎn)及監(jiān)管部門監(jiān)督、批簽發(fā)時(shí)有據(jù)可依。

阿斯利康制藥有限公司代表：

在藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的管理方面，建議給予委托生產(chǎn)一定的操作靈活性，應(yīng)以質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定受托方質(zhì)量管理的模式。比如集團(tuán)化管理模式下的委托生產(chǎn)管理，可以共享智能管理模式，集團(tuán)內(nèi)部持有人和內(nèi)部受托企業(yè)實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)防控體系和安全體系。

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司代表：

建議進(jìn)一步規(guī)范藥品上市許可持有人權(quán)責(zé)義務(wù)。征求意見稿提出“藥品上市許可批準(zhǔn)后，境外上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定符合條件的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人。境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立藥品全過(guò)程質(zhì)量保證體系”，建議改為境內(nèi)代理人建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以達(dá)到權(quán)責(zé)一致。征求意見稿提出“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系”，由于實(shí)踐中持有人難以做到從醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集和獲取完整信息，建議改為由持有人和藥品使用單位共同承擔(dān)藥品追溯義務(wù)和藥物警戒義務(wù)。

藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司代表：

對(duì)于藥品物流管理，建議允許集團(tuán)化公司通過(guò)跨省建倉(cāng)、多倉(cāng)協(xié)同、倉(cāng)庫(kù)共享等方式綜合利用物流資源，充分利用集團(tuán)的統(tǒng)一質(zhì)量要求，通過(guò)信息化手段、專業(yè)化設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)化操作實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)物流各環(huán)節(jié)全過(guò)程管理。

九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司代表：

建議明確對(duì)第三方物流的管理要求。具體來(lái)說(shuō)，就是要明確藥品第三方物流在藥品的質(zhì)量管理、供應(yīng)鏈管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、追溯管理、責(zé)任劃分等多方面的相關(guān)要求。尤其需要明確藥品第三方物流委托方應(yīng)承擔(dān)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)活動(dòng)全部法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任，受托方應(yīng)對(duì)所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動(dòng)負(fù)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。

益豐大藥房連鎖股份有限公司代表：

藥食同源目錄中的品種，其安全性有效性經(jīng)過(guò)多年臨床已得到確證。隨著人民群眾對(duì)健康養(yǎng)生類產(chǎn)品的需求日益增長(zhǎng)，本著為人民群眾購(gòu)買此類產(chǎn)品提供便利的考慮，建議藥食同源品種目錄內(nèi)的單包裝中藥飲片按非處方藥管理。此外，全國(guó)多個(gè)省份已明確允許開展遠(yuǎn)程審方，希望能在《條例》中進(jìn)行明確，并制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)指南，此舉將有利于提升整個(gè)行業(yè)的藥學(xué)服務(wù)水平。

上海順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈控股有限公司代表：

建議增加藥品跨省代儲(chǔ)代運(yùn)方面的內(nèi)容。順豐旗下有分布在全國(guó)11個(gè)省份的第三方醫(yī)藥物流子公司，在承接藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的業(yè)務(wù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)都有跨省代儲(chǔ)代運(yùn)方面的需求。目前各省份對(duì)于跨省的藥品第三方物流的要求和開放程度都有所不同，希望能進(jìn)一步細(xì)化、統(tǒng)一要求。

北京京東健康有限公司代表：

從當(dāng)前藥品委托儲(chǔ)存配送實(shí)踐來(lái)看，委托方、受托方在本地進(jìn)行備案登記后，在跨省委托過(guò)程中還需要備案，這一規(guī)定增加了藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的辦理成本，降低了工作效率。建議從事藥品委托儲(chǔ)存配送（含跨省委托）的，委托方和受托方只需要分別向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告即可，從而在有效保證藥品的質(zhì)量安全的同時(shí)簡(jiǎn)化辦事流程。

北京協(xié)和醫(yī)院代表：

同情用藥是醫(yī)療行業(yè)的熱門話題。根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，同情用藥不一定用于與臨床試驗(yàn)受試者適應(yīng)癥或者病情相同的情況，也可以用于其他情況。因此，建議擴(kuò)大同情用藥的適用范圍。同時(shí)，建議增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制劑配制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)撥等相關(guān)內(nèi)容。

藥品監(jiān)管與執(zhí)法

北京市藥監(jiān)局代表：

建議進(jìn)一步完善藥品上市許可持有人管理，明確境內(nèi)代理人的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)方式和質(zhì)量管理能力要求。關(guān)于委托生產(chǎn)，建議對(duì)持有人委托生產(chǎn)管理的內(nèi)容和形式提出明確的要求。加強(qiáng)對(duì)分段生產(chǎn)所在地藥品監(jiān)管部門的責(zé)任劃分，明確持有人建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程和全部生產(chǎn)地址的統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系的具體內(nèi)容。

山西省藥監(jiān)局代表：

建議進(jìn)一步明確“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定國(guó)家藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”中“指定”的方式、程序和時(shí)限，重點(diǎn)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定方式。建議允許指定第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（非本行政區(qū)域的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或非本層級(jí)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

上海市藥監(jiān)局代表：

建議增加藥品上市許可持有人作為委托運(yùn)輸和配送的主體，并明確需要向委托方所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告?？紤]到運(yùn)輸配送涉及的企業(yè)數(shù)量多，應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)定委托方的義務(wù)來(lái)壓實(shí)主體責(zé)任。建議建立統(tǒng)一的藥品運(yùn)輸信息登記共享平臺(tái)，提升監(jiān)管效能。

浙江省藥監(jiān)局代表：

建議進(jìn)一步細(xì)化假藥情形。對(duì)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的假藥，可細(xì)化為添加國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之外物質(zhì)，或減少或者提取走國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)成分的情形；對(duì)于非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品情形，可細(xì)化為以不具備功效的物質(zhì)進(jìn)行冒充、以擴(kuò)大藥品功效形式進(jìn)行冒充、以不同種功效之間的冒充三種情形；對(duì)于變質(zhì)的藥品，此類假藥應(yīng)為出廠時(shí)質(zhì)量合格，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中因自然或者人為原因?qū)е沦|(zhì)變，因此可細(xì)化為藥品的顏色、氣、味明顯變異，發(fā)生明顯霉變，內(nèi)源性毒素物質(zhì)變化，以及對(duì)照出廠，注射劑、無(wú)菌制劑檢查結(jié)論不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)四類情形；對(duì)于藥品所標(biāo)明的適用癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的假藥，要注意違法定性的邊界。

安徽省藥監(jiān)局代表：

征求意見稿明確省級(jí)藥品監(jiān)管部門設(shè)立的派出機(jī)構(gòu)可以以自己的名義開展監(jiān)督檢查、實(shí)施行政處罰以及與行政處罰有關(guān)的行政強(qiáng)制措施，建議進(jìn)一步明確是否能夠以自己的名義對(duì)舉報(bào)的事項(xiàng)作出處理并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

河南省藥監(jiān)局代表：

執(zhí)法實(shí)踐中，藥品案件貨值金額計(jì)算情形較為復(fù)雜，建議明確貨值金額計(jì)算方法，對(duì)已售出、已抽樣、已召回的藥品全部計(jì)入貨值金額，案件查處期間退貨的藥品的貨值金額不予扣除。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)并銷售假藥和出租出借許可證導(dǎo)致銷售假藥這兩種違法行為本身具有嚴(yán)重社會(huì)危害性，同時(shí)也會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，建議明確“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)并銷售假藥”和“出租出借許可證導(dǎo)致銷售假藥”為情節(jié)嚴(yán)重的情形，以加大對(duì)上述違法行為的打擊力度。

海南省藥監(jiān)局代表：

藥品監(jiān)管部門對(duì)相關(guān)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)銷售使用進(jìn)口等措施，如果在后續(xù)又涉及到停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的，建議將此前采取暫停生產(chǎn)等措施的時(shí)間計(jì)入后續(xù)行政處罰的停產(chǎn)停業(yè)時(shí)間當(dāng)中，一并計(jì)算。

（本報(bào)記者落楠、陸悅，郭婷、閆若瑜、李碩整理）

(責(zé)任編輯：陸悅)