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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月15日，國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)3個(gè)分論壇之一——中藥質(zhì)量安全監(jiān)管分論壇在京召開。論壇采取線上線下結(jié)合的方式，15位業(yè)內(nèi)權(quán)威專家圍繞中藥質(zhì)量安全監(jiān)管的相關(guān)議題作主題報(bào)告，闡述了我國中藥質(zhì)量安全監(jiān)管的最新進(jìn)展和研究成果，并對(duì)目前面臨的主要問題提出探討性建議。

　　在論壇上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林講解了中藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況。他指出，國家藥監(jiān)局近年來打出一系列“組合拳”，連續(xù)組織開展中藥飲片專項(xiàng)整治、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、有因檢查，加強(qiáng)經(jīng)營流通監(jiān)管、優(yōu)化完善藥品抽檢、不斷強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等。促進(jìn)中藥質(zhì)量顯著提升，推進(jìn)中藥質(zhì)量安全呈現(xiàn)穩(wěn)中向好趨勢(shì)，守住了安全底線，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障了中醫(yī)臨床用藥需求，保證了中藥在疫情防控中發(fā)揮積極作用。下一步，要不斷加強(qiáng)和完善監(jiān)管，以監(jiān)管促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，要堅(jiān)持以中藥飲片監(jiān)管為抓手，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，強(qiáng)化中藥制劑全生命周期監(jiān)管；要完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)和監(jiān)管科學(xué)研究，推動(dòng)國際監(jiān)管合作，優(yōu)化協(xié)作配合全面協(xié)同推進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　2020年12月，國家藥監(jiān)局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》明確，要“加強(qiáng)中藥安全性研究，引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開展中藥上市后研究和上市后評(píng)價(jià)”。國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心副主任侯仁萍分享了開展中藥上市后評(píng)價(jià)和藥物警戒的意義、內(nèi)容與方法等。她介紹，藥品評(píng)價(jià)中心堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，持續(xù)強(qiáng)化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，已取得長(zhǎng)足進(jìn)步。法律法規(guī)和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系不斷完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，專業(yè)化人才不斷強(qiáng)化，風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，近年來可能與中藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占比呈逐年降低趨勢(shì)，中藥安全監(jiān)管成效明顯。下一步，藥品評(píng)價(jià)中心將進(jìn)一步推進(jìn)藥物警戒制度建設(shè)，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，指導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開展已上市中成藥的研究與評(píng)價(jià)，共同保障中藥安全。

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心全軍中醫(yī)藥研究所研究員肖小河以何首烏的肝損傷研究為例，分享了中藥安全性認(rèn)知?jiǎng)?chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控；北京大學(xué)教授屠鵬飛詳細(xì)講解了中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制面臨的問題、中藥材和飲片生產(chǎn)過程及其質(zhì)量控制；浙江大學(xué)教授程冀宇詳細(xì)介紹了中藥制藥過程智能管控技術(shù)；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長(zhǎng)、教授魏建和深入解讀了新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂要點(diǎn)及實(shí)施方式；中國中藥協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)趙潤(rùn)懷介紹了中藥材追溯體系建設(shè)進(jìn)展，并提出探索性建議；中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員陳士林講解了《中國藥典》中藥材DNA條形碼標(biāo)準(zhǔn)序列與中藥材鑒定技術(shù)。市場(chǎng)監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司監(jiān)督處處長(zhǎng)唐可昕講解了藥品廣告監(jiān)管政策法規(guī)、執(zhí)法現(xiàn)狀，并闡述了下一步監(jiān)管思路。甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)王勝介紹了甘肅省加快推進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工提檔升級(jí)的經(jīng)驗(yàn)；安徽省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姚強(qiáng)分享了中藥稽查及案件查辦實(shí)例。中檢院中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成介紹了中藥抽檢和探索性研究進(jìn)展；國家藥監(jiān)局核查中心檢查三處檢查員閆兆光講解了中藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和延伸檢查；國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長(zhǎng)林長(zhǎng)慶分享了藥品經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長(zhǎng)劉春闡述了中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的重點(diǎn)舉措和成效等。

　　來自科研院所、中藥企業(yè)的60余名代表現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)，來自各地藥品監(jiān)管部門、科研院所、醫(yī)藥院校以及中藥企業(yè)的4萬余名觀眾在線參會(huì)。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)