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6月份組織分類腫瘤治療領(lǐng)域研究熱度較上月明顯提升

  • 2022-07-25 14:30
  • 作者:石慧玲 陳宇哲
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)


  根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù),6月份全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為965項(xiàng),較5月份上升20.02%,較2021年同期上漲22.46%,單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著高于2021年平均水平。


  6月份,申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)為默沙東,申報(bào)數(shù)量為28項(xiàng);第二名是阿斯利康,申報(bào)數(shù)量為20項(xiàng);第三名為輝瑞,申報(bào)數(shù)量為16項(xiàng)。對(duì)比默沙東、阿斯利康、輝瑞在臨床適應(yīng)癥和藥物類型方面的布局發(fā)現(xiàn),3家企業(yè)在臨床適應(yīng)癥方面競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。其中,組織分類腫瘤治療領(lǐng)域尤甚,其次為惡性上皮瘤治療領(lǐng)域。


  默沙東主要專注于可瑞達(dá)與其他抗癌藥物聯(lián)用在適應(yīng)癥上的拓展以及妥卡替尼的安全性試驗(yàn)


  可瑞達(dá)可全面用于黑色素瘤、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等的治療。6月份,默沙東新開(kāi)臨床試驗(yàn)中將其與SOT101、莫洛利單抗等藥物聯(lián)用,以研究對(duì)不同組織腫瘤的綜合抗癌效用。


  SOT101是一種經(jīng)皮下給藥的白細(xì)胞介素-15(I L-15)超級(jí)激動(dòng)劑,能激活先天性和適應(yīng)性免疫應(yīng)答,擴(kuò)增活性NK細(xì)胞和T細(xì)胞的數(shù)量,達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的效果。6月份新開(kāi)試驗(yàn)為Ⅱ期臨床試驗(yàn),目的在于評(píng)估SOT101與可瑞達(dá)聯(lián)合治療多種不同實(shí)體瘤的療效;參與者為320名患有非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、卵巢癌等不同腫瘤的患者。


  莫洛利單抗是一款阻斷CD47信號(hào)的單克隆抗體藥物,能夠干擾巨噬細(xì)胞上SI RPα受體對(duì)CD47的識(shí)別,從而阻斷癌細(xì)胞使用“別吃我”信號(hào)避免被巨噬細(xì)胞吞噬。但該機(jī)制需要依賴血小板、紅細(xì)胞中的CD47-SI RPα同步阻斷才能開(kāi)啟,也就意味著該治療方案可能引起血液毒性。莫洛利單抗之前就曾因出現(xiàn)臨床血液毒性,一度引發(fā)CD47靶點(diǎn)成藥性危機(jī),今年1月美國(guó)食品藥品管理局(FDA)也因此暫停了“莫洛利單抗+阿扎胞苷”的聯(lián)合用藥研究。但4月份,F(xiàn)DA又宣布解除默沙東在研“莫洛利單抗+阿扎胞苷”聯(lián)合研究的部分臨床暫停。默沙東6月份新增臨床試驗(yàn)旨在測(cè)試莫洛利單抗與可瑞達(dá)聯(lián)合治療霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。


  妥卡替尼是Seattle Genetics公司研發(fā)的一種小分子口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于2020年獲FDA批準(zhǔn)上市。妥卡替尼對(duì)HER2具有高度的靶向選擇性,能夠抑制HER2過(guò)度表達(dá)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。本次新開(kāi)臨床試驗(yàn)的主要研究目的是評(píng)估妥卡替尼在患有晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌和結(jié)直腸癌的中國(guó)參與者中的安全性和耐受性。


  阿斯利康在組織分類腫瘤領(lǐng)域主要關(guān)注“阿卡替尼+維奈托克”與“維奈托克+奧妥珠單抗”治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤的研究


  維奈托克是針對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤-2因子(Bcl-2)的口服靶向藥,可選擇性結(jié)合并抑制BCL-2蛋白(BCL-2是一種抑制細(xì)胞凋亡的蛋白),激活內(nèi)源性線粒體凋亡通路,進(jìn)而導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡,減緩疾病進(jìn)程。阿卡替尼是一種高度選擇性、強(qiáng)效、共價(jià)Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過(guò)永久性結(jié)合抑制BTK發(fā)揮作用。奧妥珠單抗是第二代CD20單抗藥物,通過(guò)糖基化技術(shù)增強(qiáng)了抗體與FcγRI I Ia的親和力,進(jìn)而增強(qiáng)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC),削弱補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)。阿斯利康6月份新開(kāi)此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的參與人數(shù)為600人,預(yù)計(jì)將在2029年結(jié)束。


  輝瑞在組織分類腫瘤領(lǐng)域主要關(guān)注使用阿西替尼優(yōu)化帕博利珠單抗治療腎細(xì)胞癌的研究


  阿西替尼是血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)抑制劑,這些受體與腫瘤血管生成相關(guān),阻斷VEGFR受體通路可以抑制血管生成,從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。輝瑞開(kāi)展該臨床試驗(yàn)的目的在于測(cè)試腫瘤患者對(duì)帕博利珠單抗單獨(dú)使用以及與阿西替尼聯(lián)合使用的反應(yīng),并觀察這些藥物對(duì)晚期腎癌患者的影響。該臨床試驗(yàn)入組患者近一年內(nèi)不能使用檢查點(diǎn)抑制劑抗PD-1/L1藥物或抗CTLA-4藥物和/或阿西替尼治療過(guò)晚期疾病。


  從適應(yīng)癥來(lái)看,組織分類腫瘤治療為6月份最主要的熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域,新開(kāi)相關(guān)臨床試驗(yàn)142項(xiàng),較5月份上升36.54%。新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量增加較明顯的熱門(mén)適應(yīng)癥為代謝疾病、消化系統(tǒng)疾病,月增幅分別為59.52%、49.09%;傳染病領(lǐng)域則出現(xiàn)下降趨勢(shì),降幅為18.68%。相較于2021年同期,上升最明顯的熱門(mén)適應(yīng)癥為血管疾病,同比增長(zhǎng)71.15%(詳見(jiàn)表1)。


表


  6月份,新開(kāi)熱門(mén)藥物類臨床試驗(yàn)數(shù)量大多呈上升趨勢(shì),僅抗感染藥物類出現(xiàn)下降。上升最明顯的為單克隆抗體相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量,月增幅為65.00%。對(duì)比2021年同期水平,所有熱門(mén)藥物類型臨床試驗(yàn)數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢(shì),同比增長(zhǎng)最多的為免疫因子相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量,增幅為76.32%(詳見(jiàn)表2)。


  對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),美國(guó)仍為新開(kāi)臨床試驗(yàn)最多的國(guó)家,中國(guó)、法國(guó)緊隨其后。相較5月份,臨床試驗(yàn)申報(bào)的熱門(mén)地區(qū)新增臨床試驗(yàn)數(shù)量大多呈上升趨勢(shì),僅有美國(guó)和德國(guó)呈下降趨勢(shì)。對(duì)比2021年同期數(shù)據(jù),6月份所有熱門(mén)國(guó)家和地區(qū)新增臨床試驗(yàn)數(shù)量均出現(xiàn)下降。(數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù),標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù))


(責(zé)任編輯:李碩)

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