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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）意見，征求意見截止時間為2022年9月2日。

　　檢驗檢測機構(gòu)在化妝品注冊備案和功效評價過程中發(fā)揮著重要作用。新修訂《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）指出，化妝品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。為落實《條例》相關(guān)要求，規(guī)范化妝品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總局制定了《征求意見稿》。《征求意見稿》適用于依據(jù)《條例》開展化妝品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件評價或自我條件評價。

　　《征求意見稿》共八章28條，規(guī)定了化妝品檢驗機構(gòu)在組織機構(gòu)、管理體系、檢驗?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達到的條件要求。如，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠獨立承擔(dān)公正檢驗，獨立開展檢驗檢測活動；應(yīng)當(dāng)建立和實施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)當(dāng)掌握開展檢驗活動所需的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、補充檢驗方法等檢驗檢測技術(shù)要求，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ痪邆渑c所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員；具備與所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的實驗場所和環(huán)境設(shè)施，以及開展化妝品檢驗活動所需的儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。

　　《條例》對化妝品功效評價提出了更高要求?！墩髑笠庖姼濉芬矊﹂_展功效評價的檢驗機構(gòu)作出相應(yīng)規(guī)定。例如，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員；開展人體安全性與功效學(xué)評價檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

　　人員是開展檢驗檢測工作的關(guān)鍵，《征求意見稿》對檢驗機構(gòu)的人員配置及資格要求進行明確，規(guī)定管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險管理方法；關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等，其應(yīng)熟悉化妝品檢驗檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗結(jié)果的能力。《征求意見稿》強調(diào)，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的檢驗人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗活動相匹配，并符合相應(yīng)要求。其中，從事化妝品檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。

　　在管理體系方面，《征求意見稿》要求，檢驗機構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：王哲涵)