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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，北京市藥監(jiān)局第四分局對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人和境內(nèi)代理人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查。

　　第四分局組織轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人參加視頻會(huì)議，提示加強(qiáng)落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》的工作要求，建立不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，指定相關(guān)部門和專職監(jiān)測(cè)人員，加強(qiáng)培訓(xùn)管理并定期完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。第四分局工作人員具體講解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查表的填寫要求，督促企業(yè)提交整改方案并按時(shí)完成整改。

　　第四分局聯(lián)合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和器械生產(chǎn)處，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)代理人開展不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)制度文件、人員配備、監(jiān)測(cè)記錄、上市后風(fēng)險(xiǎn)定期評(píng)價(jià)等情況開展重點(diǎn)檢查。截至目前，已完成3家注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查。

　　第四分局結(jié)合專項(xiàng)檢查，邀請(qǐng)轄區(qū)標(biāo)桿企業(yè)分享醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，促使企業(yè)相互借鑒，共同提高不良事件監(jiān)測(cè)能力。同時(shí)，向轄區(qū)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械不良事件文件匯編》，對(duì)企業(yè)人員開展普法宣傳，確保不良事件監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處。（魏瑩瑩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)