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安徽省藥監(jiān)局聚焦重點企業(yè)做好醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)質量安全工作

  • 2022-09-06 16:26
  • 作者:顧正江 楊成松
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 醫(yī)療器械安全事關人民群眾身體健康和生命安全。安徽省藥監(jiān)局深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全工作重要講話指示精神,實施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”,聚焦重點企業(yè),扎實推進醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作,醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管邁上新的臺階。


  制定企業(yè)自查清單,落實企業(yè)主體責任。目前,安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位共6萬余家。安徽省藥監(jiān)局為醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位制定自查清單,結合監(jiān)管“一業(yè)一查”模式,為全省藥械使用單位量制“防護服”,指導督促經營企業(yè)和使用單位嚴格落實主體責任,認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,做好品種采購、驗收、儲存、運輸?shù)荣|量管理工作,鼓勵企業(yè)使用唯一標識進行信息化追溯,確保品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質量安全可追溯。通過自查找出風險隱患,對風險隱患堅持“抓早、抓小”,營造政企對藥品質量安全齊抓共管的局面。


  加強重點企業(yè)監(jiān)管,落實屬地監(jiān)管責任。深入推進醫(yī)療器械流通領域重點企業(yè)風險隱患排查。今年以來,各地檢查無菌植入類醫(yī)療器械經營企業(yè)2447家次,責令整改企業(yè)241家,排查出風險隱患449個,立案查處違法違規(guī)企業(yè)24家;檢查使用單位2854家次,責令整改365家,排查出風險隱患208個,立案查處違法違規(guī)單位46家。開展新冠病毒檢測試劑經營使用環(huán)節(jié)專項檢查。今年以來,各地共檢查經營企業(yè)203家次,責令改正35家,查處違法違規(guī)案件7起;檢查使用單位710家次,責令改正321家查處違法違規(guī)案件5起。強化醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管。今年以來,各地共檢查醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)782家次,責令整改企業(yè)35家,排查出風險隱患25個,責令停業(yè)2家;檢查醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺10家次,責令整改2家。嚴厲打擊利用互聯(lián)網違規(guī)發(fā)布藥械信息和非法銷售行為,保障網絡銷售藥械安全。


  加大宣傳培訓力度,強化企業(yè)法規(guī)意識。全省各級藥品監(jiān)管部門以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫為核心內容,以線上線下相結合為主要方式,通過網絡宣貫《條例》精神、主動進企業(yè)開展政策法規(guī)研討交流、通過技術審評開放日活動進行注冊新政現(xiàn)場釋疑、邀請企業(yè)代表走進檢測實驗室開展技術觀摩和疑難問題解答等系列活動,引領企業(yè)全面掌握《條例》新理念和新政策,進一步提升企業(yè)的尊法意識和創(chuàng)新意識。今年以來,全省共出動監(jiān)管人員1000余人次,企業(yè)開展現(xiàn)場宣傳30余次,集中授課40余場次,累計參加企業(yè)2500余家。(顧正江 楊成松)


(責任編輯:常靖婕)

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