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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。安徽省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全工作重要講話指示精神，實(shí)施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”，聚焦重點(diǎn)企業(yè)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管邁上新的臺(tái)階。

　　制定企業(yè)自查清單，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。目前，安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位共6萬(wàn)余家。安徽省藥監(jiān)局為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位制定自查清單，結(jié)合監(jiān)管“一業(yè)一查”模式，為全省藥械使用單位量制“防護(hù)服”，指導(dǎo)督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，做好品種采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理工作，鼓勵(lì)企業(yè)使用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行信息化追溯，確保品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全可追溯。通過(guò)自查找出風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患堅(jiān)持“抓早、抓小”，營(yíng)造政企對(duì)藥品質(zhì)量安全齊抓共管的局面。

　　加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。深入推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。今年以來(lái)，各地檢查無(wú)菌植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2447家次，責(zé)令整改企業(yè)241家，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患449個(gè)，立案查處違法違規(guī)企業(yè)24家；檢查使用單位2854家次，責(zé)令整改365家，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患208個(gè)，立案查處違法違規(guī)單位46家。開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查。今年以來(lái)，各地共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)203家次，責(zé)令改正35家，查處違法違規(guī)案件7起；檢查使用單位710家次，責(zé)令改正321家查處違法違規(guī)案件5起。強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。今年以來(lái)，各地共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)782家次，責(zé)令整改企業(yè)35家，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患25個(gè)，責(zé)令停業(yè)2家；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)10家次，責(zé)令整改2家。嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥械信息和非法銷(xiāo)售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥械安全。

　　加大宣傳培訓(xùn)力度，強(qiáng)化企業(yè)法規(guī)意識(shí)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫為核心內(nèi)容，以線上線下相結(jié)合為主要方式，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)宣貫《條例》精神、主動(dòng)進(jìn)企業(yè)開(kāi)展政策法規(guī)研討交流、通過(guò)技術(shù)審評(píng)開(kāi)放日活動(dòng)進(jìn)行注冊(cè)新政現(xiàn)場(chǎng)釋疑、邀請(qǐng)企業(yè)代表走進(jìn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展技術(shù)觀摩和疑難問(wèn)題解答等系列活動(dòng)，引領(lǐng)企業(yè)全面掌握《條例》新理念和新政策，進(jìn)一步提升企業(yè)的尊法意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。今年以來(lái)，全省共出動(dòng)監(jiān)管人員1000余人次，企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)宣傳30余次，集中授課40余場(chǎng)次，累計(jì)參加企業(yè)2500余家。（顧正江 楊成松）

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