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　　11月18日，由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國健康傳媒集團聯(lián)合北京市昌平區(qū)人民政府共同主辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會召開。會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊以《深化審評審批制度改革 鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展》為題進行發(fā)言。以下為發(fā)言內(nèi)容摘編。

　　近年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）以提升審評質(zhì)量效率和科學(xué)性為目標(biāo)，大力構(gòu)建現(xiàn)代化審評體系，強化審評能力建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)研究，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新夯實基礎(chǔ)。

　　審評質(zhì)量效率是管理的標(biāo)尺，也是實現(xiàn)產(chǎn)品“安全有效可及”的重要保障。在審評審批制度改革過程中，器審中心調(diào)整內(nèi)設(shè)機構(gòu)，優(yōu)化注冊申報資料結(jié)構(gòu)與遞交方式，實現(xiàn)了醫(yī)療器械電子申報，并建立了立卷審查、智能分配、集體決策等15項制度，再造審評流程。

　　同時，器審中心采取一系列措施，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械，器審中心建立了創(chuàng)新和優(yōu)先審評程序，截至2021年底，已有134個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，按照優(yōu)先審批程序獲批上市的項目數(shù)44個（產(chǎn)品數(shù)49個）。

　　此外，器審中心還積極參與審評科學(xué)研究，制定和轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械安全性有效性評價新工具、新標(biāo)準和新方法，承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃、中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃等科研項目，積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）醫(yī)療器械臨床評價等國際化項目合作；成立高端醫(yī)療裝備、審評重心前移、創(chuàng)新產(chǎn)品界定三大工作組，助力破解核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件難題；建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺，促進產(chǎn)學(xué)研用融合發(fā)展，加速推進新技術(shù)、新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心的建立，是服務(wù)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。目前，兩個分中心已全面開展醫(yī)療器械審評工作，電子申報和審評信息系統(tǒng)與器審中心全面融合，對區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品給予貼身式服務(wù)，形成了專人負責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)的工作機制，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

　　器審中心寓服務(wù)于審評，提供多渠道、多環(huán)節(jié)的溝通交流和指導(dǎo)。為實現(xiàn)審評提質(zhì)增效，器審中心建立了與現(xiàn)代化審評體系相適應(yīng)的審評質(zhì)量管理體系，持續(xù)推進注冊審查指導(dǎo)原則體系建設(shè)，截至目前已發(fā)布指導(dǎo)原則448項，其中醫(yī)療器械分類目錄一級產(chǎn)品類別覆蓋率達78.6%。

　　通過不斷完善制度、優(yōu)化審評流程，器審中心審評質(zhì)量和效率得到有效提升。2021年，按審評時限審結(jié)率達99%；產(chǎn)品注冊審評平均用時97個工作日，同比降低23.6%，其中醫(yī)療器械三類產(chǎn)品審評平均用時由2019年的178個工作日縮減至101個工作日。（許明雙整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)