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　　11月18日，由國家藥品監(jiān)督管理局指導，中國健康傳媒集團聯(lián)合北京市昌平區(qū)人民政府共同主辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會召開。會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊以《深化審評審批制度改革 鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展》為題進行發(fā)言。以下為發(fā)言內容摘編。

　　近年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）以提升審評質量效率和科學性為目標，大力構建現(xiàn)代化審評體系，強化審評能力建設，開展監(jiān)管科學研究，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新夯實基礎。

　　審評質量效率是管理的標尺，也是實現(xiàn)產品“安全有效可及”的重要保障。在審評審批制度改革過程中，器審中心調整內設機構，優(yōu)化注冊申報資料結構與遞交方式，實現(xiàn)了醫(yī)療器械電子申報，并建立了立卷審查、智能分配、集體決策等15項制度，再造審評流程。

　　同時，器審中心采取一系列措施，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推產業(yè)高質量發(fā)展。針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械，器審中心建立了創(chuàng)新和優(yōu)先審評程序，截至2021年底，已有134個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，按照優(yōu)先審批程序獲批上市的項目數44個（產品數49個）。

　　此外，器審中心還積極參與審評科學研究，制定和轉化醫(yī)療器械安全性有效性評價新工具、新標準和新方法，承擔國家重點研發(fā)計劃、中國藥品監(jiān)管科學行動計劃等科研項目，積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）醫(yī)療器械臨床評價等國際化項目合作；成立高端醫(yī)療裝備、審評重心前移、創(chuàng)新產品界定三大工作組，助力破解核心技術和關鍵零部件難題；建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺，促進產學研用融合發(fā)展，加速推進新技術、新產品的轉化應用。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心的建立，是服務支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措。目前，兩個分中心已全面開展醫(yī)療器械審評工作，電子申報和審評信息系統(tǒng)與器審中心全面融合，對區(qū)域內創(chuàng)新產品給予貼身式服務，形成了專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，全面助推產業(yè)創(chuàng)新。

　　器審中心寓服務于審評，提供多渠道、多環(huán)節(jié)的溝通交流和指導。為實現(xiàn)審評提質增效，器審中心建立了與現(xiàn)代化審評體系相適應的審評質量管理體系，持續(xù)推進注冊審查指導原則體系建設，截至目前已發(fā)布指導原則448項，其中醫(yī)療器械分類目錄一級產品類別覆蓋率達78.6%。

　　通過不斷完善制度、優(yōu)化審評流程，器審中心審評質量和效率得到有效提升。2021年，按審評時限審結率達99%；產品注冊審評平均用時97個工作日，同比降低23.6%，其中醫(yī)療器械三類產品審評平均用時由2019年的178個工作日縮減至101個工作日。（許明雙整理）

(責任編輯：張可欣)