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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 9月19日，浙江省臺州市市場監(jiān)督管理局藥品檢查中心省級醫(yī)療器械檢查員林輝杰從手機上“浙藥檢查”應(yīng)用接到浙江省藥品檢查中心下達的檢查任務(wù)：9月21日~22日到某醫(yī)療器械企業(yè)進行飛行檢查。

　　“由于是飛行檢查，任務(wù)啟動前，企業(yè)關(guān)鍵信息都是隱藏的；任務(wù)啟動后，我們不僅能通過‘浙藥檢查’查看企業(yè)畫像，了解企業(yè)歷史缺陷，還能利用語音轉(zhuǎn)文字等記錄檢查情況，檢查精準性和便利性大為增強。”林輝杰說。

　　“浙藥檢查”是全國藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)推進智慧監(jiān)管的一個縮影。2022年，隨著《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）的出臺，全系統(tǒng)智慧監(jiān)管加快步伐，邁上新臺階。

　　設(shè)定新目標

　　趙萍是浙江省金華市市場監(jiān)督管理局檢查中心的一級主任科員。多年前，她就期待實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

　　那時金華一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品被抽檢發(fā)現(xiàn)不合格，某一含量超過高限。為了查明原因，她調(diào)來企業(yè)近5年的紙質(zhì)產(chǎn)品年度質(zhì)量報告。在花了大量時間、一條一條比對數(shù)據(jù)后，才發(fā)現(xiàn)問題出在原料沒有混勻上?！爱敃r我就想，要是有個信息化系統(tǒng)能將企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)進行歸集、打通、分析，實現(xiàn)風(fēng)險預(yù)警該多好?！壁w萍說。

　　實際上，實現(xiàn)智慧監(jiān)管不僅是監(jiān)管人員的實際需求，也是藥監(jiān)部門的必然選擇。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，藥品監(jiān)管部門面對新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風(fēng)險和新挑戰(zhàn)，迫切需要充分利用信息技術(shù)，用信息鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險鏈、責任鏈，提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性，實現(xiàn)藥品全生命周期風(fēng)險管理。

　　2019年5月，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）發(fā)布，要求加強頂層設(shè)計，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的融合發(fā)展。

　　2021年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，要求強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升。這也對藥監(jiān)系統(tǒng)信息化提出了更高要求。

　　2022年4月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》?！兑?guī)劃》共提出八大目標，含以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應(yīng)用等。即“大平臺”支撐更完善，“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動更智能，“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面。

　　“《規(guī)劃》是從信息化層面提出推動藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略和建設(shè)規(guī)劃，給我們信息化建設(shè)提出了新的目標。”國家藥監(jiān)局信息中心（以下簡稱信息中心）相關(guān)負責人說。

　　踏上新征程

　　2022年，藥監(jiān)“大平臺”“大數(shù)據(jù)”“大系統(tǒng)”的建設(shè)進一步加強。

　　以國家藥品智慧監(jiān)管平臺為例，該平臺已升級為2.5版本。據(jù)信息中心相關(guān)負責人介紹，截至2022年10月，國家藥品智慧監(jiān)管平臺門戶已完成對接業(yè)務(wù)系統(tǒng)48個，注冊用戶12691個，總訪問量122萬人次。在子平臺對接方面，2022年在原有對接6個省份的基礎(chǔ)上，新增完成與河北、安徽、西藏、甘肅、新疆地方智慧監(jiān)管子平臺的對接，正在與海南、陜西地方智慧監(jiān)管子平臺開展對接中。

　　藥品品種檔案和安全信用檔案兩個檔案建設(shè)也持續(xù)發(fā)力。記者了解到，藥品品種檔案基本實現(xiàn)上市藥品品種存量數(shù)據(jù)應(yīng)匯盡匯。截至2022年11月底，藥品品種檔案各類數(shù)據(jù)入庫共計3803萬余條，覆蓋全部22.5萬個藥品批準文號（含有效、過期、注銷）。與此同時，藥品安全信用檔案也加快建設(shè)，目前已完成國家藥品安全信用檔案管理模塊框架開發(fā)，持續(xù)匯集藥品安全信用數(shù)據(jù)，并啟動10個省級藥監(jiān)局信用檔案試點建設(shè)。

　　不僅如此，藥品追溯體系較之此前更加健全。除麻精藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)部署上線外，國家藥監(jiān)局還將注射用A型肉毒毒素納入追溯監(jiān)管，與此同時，積極開展數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)測和治理。新冠疫苗全部納入信息化追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追，其追溯數(shù)據(jù)實現(xiàn)與公安部、工信部共享。

　　為了進一步落實“放管服”要求，11月1日，國家藥監(jiān)局電子證照全面實施。截至目前，已累計發(fā)放藥品類電子證照8000余張，醫(yī)療器械類電子證照1.8萬張，化妝品類電子證照3700余張。不僅如此，信息中心還在逐步推進國家藥品監(jiān)管全國統(tǒng)建系統(tǒng)對接，支持全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺運行及“跨省通辦”事項辦理。

　　相關(guān)負責人也坦言，目前國家藥監(jiān)局信息化建設(shè)也面臨一些挑戰(zhàn)，如監(jiān)管大數(shù)據(jù)尚未覆蓋全生命周期、數(shù)據(jù)分析利用深度有待提升等等?！斑@也是下一步我們要著力解決的問題。”

　　進行新探索

　　在國家藥監(jiān)局加強三“大”建設(shè)的同時，各地結(jié)合自身監(jiān)管需要和特點的智慧監(jiān)管探索也如同雨后春筍一般涌現(xiàn)。

　　在浙江，“浙藥檢查”應(yīng)用日趨完善?！拔覀冇媱澰谄髽I(yè)畫像方面進行功能延伸，如建立企業(yè)自檢畫像和檢查畫像的比對、企業(yè)類型畫像乃至區(qū)域畫像等?！币咽恰罢闼帣z查”應(yīng)用工作專班成員的趙萍介紹。

　　在北京，基于藥品安全風(fēng)險分級監(jiān)管和信用評價管理的理念和制度，運用大數(shù)據(jù)技術(shù)建設(shè)了集藥品安全風(fēng)險評估、信用等級評價、數(shù)據(jù)匯聚治理、統(tǒng)計查詢和分析展示、數(shù)據(jù)看板為一體的“風(fēng)險+信用”評價評級及分級分類監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)了對監(jiān)管主體風(fēng)險及信用的全方位、多維度、智能化評價，并以信用風(fēng)險為導(dǎo)向優(yōu)化配置監(jiān)管資源，有效提升了監(jiān)管精準性和有效性。

　　在山東，“智慧藥監(jiān)”一體化平臺以“一個平臺、一個賬號、一次登錄、一次錄入”為總體原則，對多個業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)進行一體化改造，從用戶認證、業(yè)務(wù)融合、功能集成和數(shù)據(jù)集中存儲方面進行整合，建立各業(yè)務(wù)模塊數(shù)據(jù)資源管理標準化，打造各業(yè)務(wù)模塊數(shù)據(jù)共享交互，實現(xiàn)“一數(shù)一源”，避免數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入和信息孤島的出現(xiàn)。

　　在湖北，由湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院建成的國內(nèi)首個人工智能醫(yī)療器械超級計算中心（簡稱“超算中心”）填補了國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的若干空白。該中心負責人胡藝表示，運行1年來，超算中心累計為客戶提供高端算力超過10萬小時，支持了近20個創(chuàng)新醫(yī)療項目研究，參與了3項工信部、國家藥監(jiān)局人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜，并自主開發(fā)人工智能醫(yī)療器械算法驗證新方法1套、新工具2個……

　　在甘肅，“甘肅省中藥材產(chǎn)地加工追溯監(jiān)管系統(tǒng)”已經(jīng)上線?！霸撓到y(tǒng)已與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、商務(wù)部門以及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)溯源系統(tǒng)對接，從藥材的種子種苗購進、農(nóng)藥使用、中藥材加工等信息進行全過程記錄，使中藥材種植、生產(chǎn)、運輸、銷售等全過程數(shù)字化記錄，實現(xiàn)來源可知、去向可追?！?甘肅省藥監(jiān)局黨組成員、副局長楊平榮說。

　　地方的探索遠不止這些。據(jù)悉，在信息中心開展“2022年智慧監(jiān)管典型案例征集活動”中，共征集到來自38個推薦單位的108個案例。從推薦的案例來看，既有探索監(jiān)管數(shù)據(jù)在風(fēng)險預(yù)警、信用評價等方面創(chuàng)新應(yīng)用的，也有在強化全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平等方面信息化落地應(yīng)用的。

　　“目前全系統(tǒng)智慧監(jiān)管探索已形成上下聯(lián)動、左右協(xié)同的態(tài)勢。相信隨著信息化和監(jiān)管的深度融合，智慧監(jiān)管將進一步提高監(jiān)管效能，成為監(jiān)管能力提升的強大助力?！毙畔⒅行南嚓P(guān)負責人說。

(責任編輯：張可欣)