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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為全面貫徹落實(shí)第一類醫(yī)療器械備案管理法規(guī)的新規(guī)定、新要求，安徽省藥監(jiān)局于近日印發(fā)《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理工作辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范全省第一類醫(yī)療器械備案與生產(chǎn)管理。

　　突出備案的能力與程序要求。《辦法》要求，負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章以及醫(yī)療器械分類界定、產(chǎn)品技術(shù)要求等政策規(guī)定?！掇k法》規(guī)定，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)采取判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械、是否屬于第一類醫(yī)療器械、備案資料是否符合規(guī)定等“三步走”程序，規(guī)范產(chǎn)品備案管理。

　　明晰產(chǎn)品備案資料的判斷標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》以專門章節(jié)逐項(xiàng)指導(dǎo)產(chǎn)品備案人員對(duì)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等文件資料進(jìn)行精準(zhǔn)判斷，做到知其然且知其所以然，也成為負(fù)責(zé)備案資料判斷人員學(xué)習(xí)專業(yè)業(yè)務(wù)的工作指南。

　　強(qiáng)化備案后綜合監(jiān)管力度。《辦法》明晰了跨市轄區(qū)委托生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任；確定了市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)產(chǎn)品備案與首次生產(chǎn)備案分別開展回顧性檢查和現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管要求，對(duì)備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)比例和頻次的監(jiān)督檢查；要求全面實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)排查、分析評(píng)估、季度會(huì)商、清單管理、掛賬銷號(hào)的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)處置閉環(huán)管理；列舉了發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件等7項(xiàng)需要進(jìn)行責(zé)任約談的情形。

　　創(chuàng)設(shè)適應(yīng)監(jiān)管實(shí)際需求的新規(guī)定。針對(duì)失去企業(yè)主體資格或備案后企業(yè)“失聯(lián)”等基層監(jiān)管常見疑難問題，首次明確備案部門可以公告取消備案；針對(duì)當(dāng)前備案資料判斷過程中難以精準(zhǔn)把控的問題，通過省藥監(jiān)局監(jiān)督抽查產(chǎn)品備案信息并制發(fā)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案建議函》，強(qiáng)化對(duì)市市場(chǎng)監(jiān)管局備案管理工作指導(dǎo)，確保上市備案產(chǎn)品合法合規(guī)。

　　此外，《辦法》還確定了《關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)的公告（范例）》相關(guān)文本模板，便于備案和監(jiān)管工作人員操作使用。（劉明川 楊成松）

(責(zé)任編輯：常靖婕)