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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 北京市藥監(jiān)局第四分局（以下簡稱第四分局）轄區(qū)共有5家集采中標(biāo)器械企業(yè)，包含鈷基合金雷帕霉素洗脫支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶狀體、脊柱產(chǎn)品等植入類產(chǎn)品。連日來，第四分局積極落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，在對新冠病毒檢測試劑企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)管的同時(shí)，統(tǒng)籌安排、協(xié)調(diào)人員，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，圓滿完成2022年醫(yī)療器械集采中選企業(yè)監(jiān)管任務(wù)。

　　一是強(qiáng)化日常監(jiān)管。對集采中選企業(yè)進(jìn)行季度全項(xiàng)目檢查，重點(diǎn)對原材料控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制和成品放行等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，同時(shí)對企業(yè)既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改落實(shí)情況回頭看，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；二是強(qiáng)化產(chǎn)品抽檢。全年共對集采中選品種抽檢30批次，經(jīng)檢驗(yàn)全部合格，實(shí)現(xiàn)了中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障質(zhì)量安全。三是強(qiáng)化季度調(diào)度。每季度對中選企業(yè)進(jìn)行集中調(diào)度，及時(shí)了解集采中選產(chǎn)品產(chǎn)銷存數(shù)據(jù)和質(zhì)量管理情況。截至目前，各企業(yè)集采中標(biāo)產(chǎn)品總體供應(yīng)平穩(wěn)，能夠滿足臨床需求；四是強(qiáng)化不良事件監(jiān)測。督促中選企業(yè)認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測，落實(shí)不良事件有關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)不良事件的收集、上報(bào)、分析和處置，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。（程恒）

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