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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布了《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）?！秾?shí)施細(xì)則》共五章18條，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，明確醫(yī)療器械監(jiān)管級(jí)別劃分，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管水平。

　　《實(shí)施細(xì)則》明確，遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，制定《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）監(jiān)管級(jí)別，制定年度生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管目錄。遼寧省藥監(jiān)局各稽查處按照年度生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管目錄制定駐地生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)管重點(diǎn)。

　　《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄主要依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況、產(chǎn)品的市場占有率、產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況、產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況、注冊人跨省委托生產(chǎn)的產(chǎn)品等進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)，將生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管，如對(duì)生產(chǎn)《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄等風(fēng)險(xiǎn)程度高的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管；對(duì)生產(chǎn)除《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外第三類、無菌類、植入類、體外診斷試劑類（不含第一類）醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管等。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別評(píng)定工作實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　《實(shí)施細(xì)則》提出，監(jiān)督檢查應(yīng)按照生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)情況進(jìn)行，如對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次等。同時(shí)，監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合。

　　此外，《實(shí)施細(xì)則》還明確，對(duì)于通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施。（付佳）

(責(zé)任編輯：常靖婕)