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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月23日至24日，2023年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會議在合肥召開。會議全面總結2022年和過去五年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，分析當前監(jiān)管形勢，部署2023年重點任務。安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長馬旭升出席會議并講話。安徽省藥監(jiān)局副局長許伏新主持會議。

　　會議指出，中國式現(xiàn)代化賦予醫(yī)療器械監(jiān)管新的歷史使命，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速創(chuàng)新發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)新機遇，醫(yī)療器械安全風險倒逼監(jiān)管機制創(chuàng)新。面對新使命新挑戰(zhàn)新機遇，全省藥監(jiān)系統(tǒng)要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的總體工作思路，提升監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式，統(tǒng)籌安全和發(fā)展，在推進醫(yī)療器械監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化建設的進程中展現(xiàn)更大擔當、實現(xiàn)更大作為、作出更大貢獻。

　　會議要求，2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要圍繞五項重點任務持續(xù)發(fā)力。一是開展醫(yī)療器械質量安全專項整治行動。聚焦疫情防控、集采中選等重點品種以及委托生產(chǎn)等重點企業(yè)，增強監(jiān)管合力，強化監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和案件查辦，優(yōu)化市場環(huán)境。二是實施醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)分級監(jiān)管?？茖W確定監(jiān)管級別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，強化聯(lián)合監(jiān)管、精準監(jiān)管、監(jiān)檢聯(lián)動、監(jiān)稽聯(lián)動“四位一體”推進。三是持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案與生產(chǎn)監(jiān)管。嚴格執(zhí)行國家局關于備案管理系列文件要求，強化業(yè)務培訓和監(jiān)督檢查，嚴控上市產(chǎn)品質量安全。四是開展醫(yī)療器械“雙招雙引”工作。搭建創(chuàng)新醫(yī)療器械對接平臺，增強項目服務與管理，提升招引效能。五是加強醫(yī)療器械治理體系和治理能力建設。建立健全監(jiān)管機制，完善監(jiān)管制度，提升監(jiān)管能力，推進監(jiān)管智慧化，督促企業(yè)落實主體責任，提升質量管理水平。

　　會議強調，做好今后一個時期內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，全省藥監(jiān)系統(tǒng)一要強化作風建設。堅持嚴的基調、嚴的措施、嚴的氛圍，以敢為天下先的勇氣，持之以恒的毅力，一抓到底的韌勁，深化作風建設，確保“一以貫之五做到，踔厲奮發(fā)五提升”。二要提高監(jiān)管效能。牢固樹立風險管理意識，探索聯(lián)合檢查、跨轄區(qū)委托生產(chǎn)等監(jiān)管新模式，提高風險發(fā)現(xiàn)、研判和治理能力，實施風險處置閉環(huán)管理，將風險消除在萌芽狀態(tài)。強化監(jiān)管隊伍專業(yè)化建設，開展產(chǎn)品標準和監(jiān)管科學研究，大力推進醫(yī)療器械檢驗檢測擴項與能力提升，加強應急演練與輿情監(jiān)測，探索數(shù)字化監(jiān)管路徑，完善長效監(jiān)管機制，不斷提升質量安全保障水平。三要服務發(fā)展大局。持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新“雙招雙引”的手法、步法和打法，建機制、搭平臺、強招引、廣宣貫、提效能，營造“雨林型”醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。四要強化黨建引領。牢固樹立抓黨建是最大政績理念，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執(zhí)行力，持續(xù)正風肅紀，以高質量黨建引領全省醫(yī)療器械高質量監(jiān)管。

　　會上，合肥、滁州市市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局第一、第七分局作了交流發(fā)言。參會人員圍繞當前醫(yī)療器械監(jiān)管主要風險是什么、怎樣有效破題化解等方面進行深入研討。各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關處室、各分局（工作站）和直屬單位負責人及相關人員參加會議。（曹光華 楊成松）

(責任編輯：常靖婕)