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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2月23日至24日，2023年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議在合肥召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)2022年和過(guò)去五年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，分析當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì)，部署2023年重點(diǎn)任務(wù)。安徽省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)馬旭升出席會(huì)議并講話。安徽省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)許伏新主持會(huì)議。

　　會(huì)議指出，中國(guó)式現(xiàn)代化賦予醫(yī)療器械監(jiān)管新的歷史使命，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速創(chuàng)新發(fā)展帶來(lái)新挑戰(zhàn)新機(jī)遇，醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)倒逼監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新。面對(duì)新使命新挑戰(zhàn)新機(jī)遇，全省藥監(jiān)系統(tǒng)要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的總體工作思路，提升監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式，統(tǒng)籌安全和發(fā)展，在推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化建設(shè)的進(jìn)程中展現(xiàn)更大擔(dān)當(dāng)、實(shí)現(xiàn)更大作為、作出更大貢獻(xiàn)。

　　會(huì)議要求，2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要圍繞五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)持續(xù)發(fā)力。一是開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。聚焦疫情防控、集采中選等重點(diǎn)品種以及委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)，增強(qiáng)監(jiān)管合力，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和案件查辦，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境。二是實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)分級(jí)監(jiān)管?？茖W(xué)確定監(jiān)管級(jí)別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)、監(jiān)稽聯(lián)動(dòng)“四位一體”推進(jìn)。三是持續(xù)規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案與生產(chǎn)監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局關(guān)于備案管理系列文件要求，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)和監(jiān)督檢查，嚴(yán)控上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。四是開(kāi)展醫(yī)療器械“雙招雙引”工作。搭建創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)接平臺(tái)，增強(qiáng)項(xiàng)目服務(wù)與管理，提升招引效能。五是加強(qiáng)醫(yī)療器械治理體系和治理能力建設(shè)。建立健全監(jiān)管機(jī)制，完善監(jiān)管制度，提升監(jiān)管能力，推進(jìn)監(jiān)管智慧化，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，做好今后一個(gè)時(shí)期內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，全省藥監(jiān)系統(tǒng)一要強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè)。堅(jiān)持嚴(yán)的基調(diào)、嚴(yán)的措施、嚴(yán)的氛圍，以敢為天下先的勇氣，持之以恒的毅力，一抓到底的韌勁，深化作風(fēng)建設(shè)，確?！耙灰载炛遄龅?，踔厲奮發(fā)五提升”。二要提高監(jiān)管效能。牢固樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，探索聯(lián)合檢查、跨轄區(qū)委托生產(chǎn)等監(jiān)管新模式，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、研判和治理能力，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)處置閉環(huán)管理，將風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)。強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化建設(shè)，開(kāi)展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管科學(xué)研究，大力推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)擴(kuò)項(xiàng)與能力提升，加強(qiáng)應(yīng)急演練與輿情監(jiān)測(cè)，探索數(shù)字化監(jiān)管路徑，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，不斷提升質(zhì)量安全保障水平。三要服務(wù)發(fā)展大局。持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新“雙招雙引”的手法、步法和打法，建機(jī)制、搭平臺(tái)、強(qiáng)招引、廣宣貫、提效能，營(yíng)造“雨林型”醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。四要強(qiáng)化黨建引領(lǐng)。牢固樹(shù)立抓黨建是最大政績(jī)理念，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力，持續(xù)正風(fēng)肅紀(jì)，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)全省醫(yī)療器械高質(zhì)量監(jiān)管。

　　會(huì)上，合肥、滁州市市場(chǎng)監(jiān)管局和省藥監(jiān)局第一、第七分局作了交流發(fā)言。參會(huì)人員圍繞當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管主要風(fēng)險(xiǎn)是什么、怎樣有效破題化解等方面進(jìn)行深入研討。各市、直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各分局（工作站）和直屬單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會(huì)議。（曹光華 楊成松）

(責(zé)任編輯：常靖婕)